Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orbitális sugárterápia Grave ophthalmopathiájában 1 hét kontra 2 hét (OraGO-1 próba)

2024. december 1. frissítette: Janjira Petsuksiri

Orbitális sugárterápia Grave ophthalmopathiájában 1 hét kontra 2 hét: II. fázisú randomizált, kontrollált vizsgálat (OraGO-1 próba)

A pajzsmirigy ophthalmopathia, más néven pajzsmirigy-szembetegség vagy Graves-ophthalmopathia egy olyan állapot, amelyet a szem körüli szövetek gyulladása és duzzanata jellemez, gyakran a szemgolyó kiemelkedésével. Ez az állapot jelentős kényelmetlenséghez, látászavarokhoz, súlyos esetekben pedig maradandó látásromláshoz vezethet.

Az elsődleges kezelési módok az intravénás metilprednizolon (IVMP) és egyéb gyógyszerek közepesen súlyos vagy súlyos és aktív pajzsmirigy-szembetegségben szenvedő betegek számára. Ezenkívül a külső sugárterápia (ERT) egy másik kezelési lehetőség az IVMP-vel kombinálva.

A sugárterápia célzott dózisú ionizáló sugárzást juttat az érintett orbitális szövetekbe, hatékonyan csökkentve a gyulladást. Ez a megközelítés különösen előnyös azoknál a betegeknél, akik esetleg nem reagálnak megfelelően a szteroidterápiára önmagában, vagy akiknél a betegség visszatérő fellángolása tapasztalható.

Ez a vizsgálat egy rövidített kezelési rend hatékonyságát fogja tesztelni, amely 5 ERT-szakaszból és 10 kezelésből álló szabványos protokollnak felel meg. Az elsődleges cél a rövidre zárt sugárkezelés hatékonyságának megállapítása, miközben javítja a betegek életminőségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak a kutatási módszertana a 10 sugárkezelés standard protokolljának összehasonlítását foglalja magában egy módosított megközelítéssel, amely 5 napi külső sugárterápia (ERT) kezelést tartalmaz.

A vizsgálat elsődleges célja annak felmérése, hogy a sugárkezelések számának csökkentése a terápia hatékonyságának megőrzése mellett vezethet-e a pajzsmirigy-ophthalmopathiában szenvedő betegek életminőségének javulásához.

E két kezelési rend összehasonlításával a kutatók célja a rövidített sugárkezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a betegség tüneteinek és progressziójának kezelésében.

A vizsgálatba bevont résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztják: az egyik a standard 10 kezelést, a másik pedig a módosított 5 kezeléses napi ERT-t kapja. A vizsgálati időszak során a résztvevők átfogó értékeléseken vesznek részt, hogy figyelemmel kísérjék a tünetek, a látás és az életminőség változásait. Ezek az értékelések magukban foglalják a szemészeti vizsgálatokat, a képalkotó vizsgálatokat és a betegek által jelentett kimenetel méréseket a kezelésre adott válasz objektív és szubjektív mérésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

68

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
      • Bangkok Noi, Thaiföld, 10700
        • Toborzás
        • Faculty of medicine Siriraj Hospital Mahidol University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az IVMP megkezdése előtt aktív, közepesen súlyos vagy súlyos pajzsmirigy-szembetegségben szenvedő beteg, akinek CAS-értéke > 4, kettőslátással vagy anélkül
  • 3 adag IVMP-re rosszul reagáló beteg (CAS-esés < 1) หรือ CAS pontszám > 3 3 IVMP adag után
  • Diplopiás betegek 3 adag IVMP után
  • Graves-ophthalmopathiában szenvedő betegek, akik euthyreosisban szenvedtek
  • Nem terhes felnőttek (35 éves vagy idősebb)

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos magas vérnyomásban vagy diabéteszes retinopátiában szenvedő egyének

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1 hét külső sugárterápia
10 Gy a külső sugárterápia 5 frakciójában
Sugárzás: Rövid tanfolyam sugárterápia
Napi 5 sugárkezelés
Más nevek:
  • 10 Gy a sugárterápia 5 frakciójában
Aktív összehasonlító: 2 hetes külső sugárterápia
20 Gy a standard frakciós külső sugárterápia 10 frakciójában
Sugárzás: Standard tanfolyam sugárterápia
Napi 10 sugárkezelés
Más nevek:
  • 20 Gy a sugárterápia 10 frakciójában

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai aktivitási pontszám (CAS) változása
Időkeret: 6 hónappal az IVMP megkezdése után

Annak értékelése, hogy az eredmények nem rosszabbak-e az aktív (CAS > 4) betegből inaktív szembetegségből (CAS <3) való átalakulás aránya szempontjából, ha CAS-esés > 2 pont orbitális sugárkezelést követően IVMP-vel kombinálva, összehasonlítva a standard és a csökkentett dózisú orbitális sugárterápia

A CAS-pontszám kezdetben 1-7, és 1-10 között van 1-3 hónapos követési időszakban. A magasabb CAS-pontszámok rosszabb eredményeket jelentettek.
6 hónappal az IVMP megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
izom és retrobulbáris zsír térfogatváltozás
Időkeret: 6 hónappal az IVMP megkezdése után
A szemen kívüli izmok és a retro bulbaris zsír térfogatváltozásának összehasonlítása orbitális sugárkezelés után, összehasonlítva a standardot a csökkentett dózisú orbitális sugárkezeléssel
6 hónappal az IVMP megkezdése után
a diplopia változása
Időkeret: 6 hónappal az IVMP megkezdése után
Összehasonlítani az elsődleges pillantás prizma eltérésének különbségét standard és csökkentett dózisú orbitális sugárkezelés után
6 hónappal az IVMP megkezdése után
az életminőség változása
Időkeret: 6 hónappal az IVMP megkezdése után
Graves ophthalmopathiás életminőség (GO-QOL) pontszámainak (thai változat) összehasonlítása a standard és a csökkentett dózisú orbitális sugárkezelés között. A teljes QOL-pontszám 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig jobb egészségi állapotot jeleznek.
6 hónappal az IVMP megkezdése után
Sugárzási toxicitás
Időkeret: 6 hónappal az IVMP megkezdése után
A Sugárterápiás Onkológiai Csoport (RTOG) toxicitási pontszámainak (beleértve a szemszárazságot, a szemfájdalmat, a keratitist, a szemhéjat, a kötőhártyát, a könnymirigyet, a szaruhártyát, a szivárványhártyát és a bőrtoxicitást) összegzésének összehasonlítása standard és csökkentett dózisú orbitális sugárkezelés után. Az RTOG osztályzatok 0-tól 4-ig terjednek minden tételben. A teljes toxicitási pontszám 0 és 34 között mozog, a magasabb pontszám súlyosabb mellékhatásokat jelez.
6 hónappal az IVMP megkezdése után
Látásélesség (VA)
Időkeret: 6 hónappal az IVMP megkezdése után
- A látásélesség (logMAR) változásának különbségeinek összehasonlítása standard és csökkentett dózisú orbitális sugárkezelés után
6 hónappal az IVMP megkezdése után
Látómező (VF)
Időkeret: 6 hónappal az IVMP megkezdése után
- Összehasonlítani a Humphrey-féle látótér (átlagos eltérés) változásait standard és csökkentett dózisú orbitális sugárkezelés után
6 hónappal az IVMP megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janjira Petsuksiri

Együttműködők

Mahidol University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Janjira Petsuksiri, M.D., Mahidol university

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. július 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 27.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SI208/2024

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevői adatok (IPD) érzékeny információkat tartalmazhatnak a résztvevőkről, például kórtörténetet vagy demográfiai adatokat, különösen az életminőségüket illetően. Az IPD megosztása a Siriraj Institutional Review Board (IRB) személyes adatok védelmére vonatkozó előírásainak megfelelően történik."

IPD megosztási időkeret

2024. április 15. – 2028. április 15

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

  • Követelje meg a kutatókat annak bizonyítására, hogy az IPD-hez való hozzáférés iránti kérelmüket a Siriraj intézmény intézményi felülvizsgálati bizottsága (IRB) etikailag jóváhagyta.
  • Követelje meg a kutatókat, hogy világos és konkrét célt adjanak meg az IPD-hez való hozzáférés kérésére, például a kutatási eredményekhez kapcsolódó további elemzések, validációs vizsgálatok vagy metaanalízisek elvégzésére.
  • Követelje meg a kutatókat, hogy írjanak alá adathasználati megállapodást, amelyben felvázolják az IPD elérésére és használatára vonatkozó feltételeket, beleértve a bizalmas kezelést, az adatbiztonságot és a vonatkozó előírásoknak való megfelelést.
  • Információ kérése a kutatóknak az IPD-ből származó eredmények terjesztésére vonatkozó terveiről, beleértve az eredmények tudományos folyóiratokban, konferenciákon vagy más helyszíneken való közzétételére vagy bemutatására vonatkozó szándékokat is.
  • Vegye figyelembe a kutatási témával vagy adatkészlettel kapcsolatos jövőbeli kutatási projektekben vagy kezdeményezésekben való együttműködés iránt érdeklődő kutatók kéréseit.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel