Radiothérapie orbitale dans l'ophtalmopathie de Grave 1 semaine vs 2 semaines (essai OraGO-1)
Radiothérapie orbitale dans l'ophtalmopathie de Grave 1 semaine vs 2 semaines : un essai contrôlé randomisé de phase II (essai OraGO-1)
L'ophtalmopathie thyroïdienne, également connue sous le nom de maladie oculaire thyroïdienne ou ophtalmopathie de Graves, est une affection caractérisée par une inflammation et un gonflement des tissus autour des yeux, souvent accompagnés d'une protrusion des globes oculaires. Cette condition peut entraîner un inconfort important, des troubles visuels et, dans les cas graves, une perte de vision permanente.
Les modalités de traitement primaires sont la méthylprednisolone intraveineuse (IVMP) et d'autres médicaments pour les patients atteints d'une maladie oculaire thyroïdienne modérée à sévère et active. De plus, la radiothérapie externe (ERT) est une autre option de traitement en association avec l'IVMP.
La radiothérapie délivre des doses ciblées de rayonnements ionisants aux tissus orbitaires affectés, réduisant ainsi efficacement l'inflammation. Cette approche est particulièrement bénéfique pour les patients qui ne répondent pas de manière adéquate à la corticothérapie seule ou pour ceux qui connaissent des poussées récurrentes de la maladie.
Cette étude testera l'efficacité d'un schéma thérapeutique raccourci comprenant 5 séances d'ERT à un protocole standard de 10 traitements. L'objectif principal est de vérifier l'efficacité de la radiothérapie de courte durée tout en améliorant la qualité de vie des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La méthodologie de recherche de cette étude consiste à comparer le protocole standard de 10 traitements de radiothérapie avec une approche modifiée comprenant 5 traitements de radiothérapie externe (ERT) quotidienne.
L'objectif principal de cette enquête est d'évaluer si la réduction du nombre de radiothérapies tout en maintenant l'efficacité de la thérapie peut conduire à des améliorations de la qualité de vie des patients atteints d'ophtalmopathie thyroïdienne.
En comparant ces deux schémas thérapeutiques, les chercheurs visent à évaluer l’efficacité et la sécurité du programme de radiothérapie abrégé dans la gestion des symptômes et de la progression de la maladie.
Les participants inscrits à l'étude seront randomisés en deux groupes : l'un recevant les 10 traitements standard et l'autre recevant le régime modifié de 5 traitements d'ERT quotidien. Tout au long de la période d'étude, les participants subiront des évaluations complètes pour surveiller les changements dans les symptômes, la vision et la qualité de vie. Ces évaluations comprendront des examens ophtalmologiques, des études d'imagerie et des mesures des résultats rapportés par les patients pour capturer les mesures objectives et subjectives de la réponse au traitement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Janjira Petsuksiri, M.D.
- Numéro de téléphone: 66919966662
- E-mail: janjira.pet@mahidol.ac.th
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Wajana Thaweerat, M.D.
- Numéro de téléphone: 66941499212
- E-mail: wajana.thaweerat@gmail.com
Lieux d'étude
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Bangkok Noi, Thaïlande, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital Mahidol University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient présentant une maladie oculaire thyroïdienne active modérée à sévère avec un CAS > 4 avec/sans diplopie avant de commencer la IVMP
- Patient avec une mauvaise réponse à 3 doses d'IVMP (chute du CAS < 1) ou score CAS > 3 après 3 doses d'IVMP
- Patients atteints de diplopie après 3 doses d'IVMP
- Patients atteints d'ophtalmopathie de Graves qui ont maintenu une euthyroïdie
- Adultes non enceintes (âgés de 35 ans ou plus)
Critère d'exclusion:
- Personnes souffrant d'hypertension sévère ou de rétinopathie diabétique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1 semaine de radiothérapie externe
10 Gy en 5 fractions de radiothérapie externe
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5 radiothérapies quotidiennes
Autres noms:
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Comparateur actif: Radiothérapie externe de 2 semaines
20 Gy en 10 fractions de radiothérapie externe à fraction standard
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10 radiothérapies quotidiennes
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score d'activité clinique (CAS)
Délai: 6 mois après le début de l'IVMP
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Évaluer la non-infériorité des résultats en termes de proportion de patients passant d'une maladie oculaire active (CAS > 4) à une maladie oculaire inactive (CAS < 3) avec une chute du CAS > 2 points, après une radiothérapie orbitale en association avec l'IVMP, en comparant les standards et radiothérapie orbitale à dose réduite Le score CAS varie de 1 à 7 initialement et de 1 à 10 après une période de suivi de 1 à 3 mois. Des scores CAS plus élevés représentaient de pires résultats. |
6 mois après le début de l'IVMP
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement de volume de graisse musculaire et rétrobulbaire
Délai: 6 mois après le début de l'IVMP
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Comparer le changement de volume des muscles extra-oculaires et de la graisse rétrobulbaire après une radiothérapie orbitale, en comparant la radiothérapie orbitale standard avec une radiothérapie orbitale à dose réduite.
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6 mois après le début de l'IVMP
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changement de diplopie
Délai: 6 mois après le début de l'IVMP
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Comparer la différence de déviation du prisme dans le regard primaire après une radiothérapie orbitale standard et à dose réduite
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6 mois après le début de l'IVMP
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changement dans la qualité de vie
Délai: 6 mois après le début de l'IVMP
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Comparer la différence des scores de qualité de vie en ophtalmopathie de Graves (GO-QOL) (version thaïlandaise) entre la radiothérapie orbitale standard et à dose réduite.
Les scores totaux de qualité de vie vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant un meilleur état de santé.
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6 mois après le début de l'IVMP
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Toxicités des radiations
Délai: 6 mois après le début de l'IVMP
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Comparer la somme des scores de toxicité du Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) (y compris sécheresse oculaire, douleur oculaire, kératite, paupière, conjonctive, glande lacrymale, cornée, iris et toxicités cutanées) après radiothérapie orbitale standard et à dose réduite.
Les notes RTOG vont de la note 0 à la note 4 pour chaque élément.
Les scores de toxicité totaux vont de 0 à 34, un score plus élevé indiquant des effets secondaires plus graves.
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6 mois après le début de l'IVMP
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Acuité visuelle (VA)
Délai: 6 mois après le début de l'IVMP
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-Pour comparer les différences de changement d'acuité visuelle (logMAR) après une radiothérapie orbitale standard et à dose réduite
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6 mois après le début de l'IVMP
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Champ visuel (VF)
Délai: 6 mois après le début de l'IVMP
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- Comparer les différences de changement du champ visuel de Humphrey (écart moyen) après radiothérapie orbitale standard et à dose réduite
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6 mois après le début de l'IVMP
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Janjira Petsuksiri, M.D., Mahidol university
Publications et liens utiles
Publications générales
- Torres Royo L, Antelo Redondo G, Arquez Pianetta M, Arenas Prat M. Low-Dose radiation therapy for benign pathologies. Rep Pract Oncol Radiother. 2020 Mar-Apr;25(2):250-254. doi: 10.1016/j.rpor.2020.02.004. Epub 2020 Feb 22.
- Hoang TD, Stocker DJ, Chou EL, Burch HB. 2022 Update on Clinical Management of Graves Disease and Thyroid Eye Disease. Endocrinol Metab Clin North Am. 2022 Jun;51(2):287-304. doi: 10.1016/j.ecl.2021.12.004. Epub 2022 May 11.
- San Miguel I, Arenas M, Carmona R, Rutllan J, Medina-Rivero F, Lara P. Review of the treatment of Graves' ophthalmopathy: The role of the new radiation techniques. Saudi J Ophthalmol. 2018 Apr-Jun;32(2):139-145. doi: 10.1016/j.sjopt.2017.09.003. Epub 2017 Sep 21.
- Bartalena L, Kahaly GJ, Baldeschi L, Dayan CM, Eckstein A, Marcocci C, Marino M, Vaidya B, Wiersinga WM; EUGOGO dagger. The 2021 European Group on Graves' orbitopathy (EUGOGO) clinical practice guidelines for the medical management of Graves' orbitopathy. Eur J Endocrinol. 2021 Aug 27;185(4):G43-G67. doi: 10.1530/EJE-21-0479.
- Marcocci C, Bartalena L, Bogazzi F, Bruno-Bossio G, Lepri A, Pinchera A. Orbital radiotherapy combined with high dose systemic glucocorticoids for Graves' ophthalmopathy is more effective than radiotherapy alone: results of a prospective randomized study. J Endocrinol Invest. 1991 Nov;14(10):853-60. doi: 10.1007/BF03347943.
- Abdus-Salam AA, Olabumuyi AA, Jimoh MA, Folorunso SA, Orekoya AA. The role of radiation treatment in the management of inflammatory musculoskeletal conditions: a revisit. Radiat Oncol J. 2020 Sep;38(3):151-161. doi: 10.3857/roj.2020.00178. Epub 2020 Jun 18.
- Weissmann T, Lettmaier S, Donaubauer AJ, Bert C, Schmidt M, Kruse F, Ott O, Hecht M, Fietkau R, Frey B, Putz F. Low- vs. high-dose radiotherapy in Graves' ophthalmopathy: a retrospective comparison of long-term results. Strahlenther Onkol. 2021 Oct;197(10):885-894. doi: 10.1007/s00066-021-01770-9. Epub 2021 Apr 16.
- Johnson KT, Wittig A, Loesch C, Esser J, Sauerwein W, Eckstein AK. A retrospective study on the efficacy of total absorbed orbital doses of 12, 16 and 20 Gy combined with systemic steroid treatment in patients with Graves' orbitopathy. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2010 Jan;248(1):103-9. doi: 10.1007/s00417-009-1214-3. Epub 2009 Oct 29.
- Kahaly GJ, Rosler HP, Pitz S, Hommel G. Low- versus high-dose radiotherapy for Graves' ophthalmopathy: a randomized, single blind trial. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Jan;85(1):102-8. doi: 10.1210/jcem.85.1.6257.
- Kim M, Chang JH, Lee NK. Quantitative analysis of extraocular muscle volume and exophthalmos reduction after radiation therapy to treat Graves' ophthalmopathy: A pilot study. Eur J Ophthalmol. 2021 Mar;31(2):340-345. doi: 10.1177/1120672119873841. Epub 2019 Sep 9.
- Lumyongsatien M, Keeratidamkerngsakul B, Pornpanich K, Vangveeravong S, Saonanon P, Wiwatwongwana D, Mahaisavariya P, Aryasit O, Pongpirul K. Development and psychometric properties of the Thai Graves' ophthalmopathy quality of life (GO-QOL) questionnaire. J Patient Rep Outcomes. 2019 Dec 31;4(1):1. doi: 10.1186/s41687-019-0164-8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- SI208/2024
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