格雷夫斯眼病的眼眶放射治疗 1 周与 2 周（OraGO-1 试验）
2024年12月1日 更新者：Janjira Petsuksiri
格雷夫斯眼病的眼眶放射治疗 1 周与 2 周：II 期随机对照试验（OraGO-1 试验）
甲状腺眼病，也称为甲状腺眼病或格雷夫斯眼病，是一种以眼睛周围组织炎症和肿胀为特征的疾病，通常伴有眼球突出。 这种情况会导致明显的不适、视力障碍，严重时会导致永久性视力丧失。
对于患有中度至重度和活动性甲状腺眼病的患者，主要治疗方式是静脉注射甲基泼尼松龙 (IVMP) 和其他药物。 此外，外照射放射治疗（ERT）是与 IVMP 结合的另一种治疗选择。
放射治疗向受影响的眼眶组织提供目标剂量的电离辐射，有效减少炎症。 这种方法对于那些可能对单独类固醇治疗没有充分反应的患者或那些经历疾病复发的患者特别有益。
这项研究将测试缩短治疗方案的疗效，该方案包括 5 次 ERT 到 10 次治疗的标准方案。 主要目的是确定短期放射治疗的有效性，同时改善患者的生活质量。
研究概览
详细说明
本研究的研究方法包括将 10 次放射治疗的标准方案与包含 5 次每日外束放射治疗 (ERT) 治疗的改良方法进行比较。
这项研究的主要目的是评估在保持治疗有效性的同时减少放射治疗的次数是否可以改善甲状腺眼病患者的生活质量。
通过比较这两种治疗方案，研究人员旨在评估简化放疗方案在控制疾病症状和进展方面的有效性和安全性。
参加该研究的参与者将被随机分为两组：一组接受标准的 10 次治疗，另一组接受每日 ERT 的改良 5 次治疗方案。 在整个研究期间，参与者将接受全面评估，以监测症状、视力和生活质量的变化。 这些评估将包括眼科检查、影像学研究和患者报告的结果测量，以捕获治疗反应的客观和主观测量。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
68
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Janjira Petsuksiri, M.D.
- 电话号码：66919966662
- 邮箱：janjira.pet@mahidol.ac.th
研究联系人备份
- 姓名：Wajana Thaweerat, M.D.
- 电话号码：66941499212
- 邮箱：wajana.thaweerat@gmail.com
学习地点
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-
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Bangkok Noi、泰国、10700
- 招聘中
- Faculty of medicine Siriraj Hospital Mahidol University
-
接触：
- Janjira Petsuksiri, M.D.
- 电话号码：66919966662
- 邮箱：janjira.pet@mahidol.ac.th
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接触：
- Wajana Thaweerat, M.D.
- 电话号码：66941499212
- 邮箱：wajana.thaweerat@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 开始 IVMP 前患有活动性中度至重度甲状腺眼病且 CAS > 4 且有/无复视的患者
- 对 3 剂 IVMP 反应不佳的患者（CAS 下降 < 1）หรือ 3 剂 IVMP 后 CAS 评分 > 3
- 3剂IVMP后出现复视的患者
- 甲状腺功能正常的格雷夫斯眼病患者
- 未怀孕的成年人（35 岁或以上）
排除标准：
- 患有严重高血压或糖尿病视网膜病变的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1周外照射放射治疗
5 次外照射治疗，剂量为 10 Gy
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每日 5 次放射治疗
其他名称：
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有源比较器：2周外照射放射治疗
标准分数外束放射治疗的 10 分数中为 20 Gy
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每日 10 次放射治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床活动评分 (CAS) 变化
大体时间：IVMP 开始后 6 个月
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为了评估在眼眶放疗联合 IVMP 后，患者从活动性眼病 (CAS > 4) 转变为非活动性眼病 (CAS <3) 且 CAS 下降 > 2 分的比例的非劣效性，比较标准和减少剂量眼眶放射治疗 初始 CAS 评分范围为 1-7，随访期 1-3 个月范围为 1-10。 CAS 分数越高代表结果越差。 |
IVMP 开始后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肌肉和球后脂肪体积变化
大体时间：IVMP 开始后 6 个月
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比较眼眶放疗后眼外肌和球后脂肪体积的变化，比较标准放疗与减剂量眼眶放疗
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IVMP 开始后 6 个月
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复视变化
大体时间：IVMP 开始后 6 个月
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比较标准和减少剂量眼眶放疗后初级凝视中棱镜偏差的差异
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IVMP 开始后 6 个月
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生活质量的改变
大体时间：IVMP 开始后 6 个月
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比较标准和减少剂量眼眶放疗之间 Graves 眼病生活质量 (GO-QOL) 评分（泰语版）的差异。
QOL 总分范围为 0 至 100，分数越高表明健康状况越好。
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IVMP 开始后 6 个月
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辐射毒性
大体时间：IVMP 开始后 6 个月
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比较标准和减少剂量眼眶放疗后放射治疗肿瘤学组 (RTOG) 毒性评分的总和（包括干眼、眼痛、角膜炎、眼睑、结膜、泪腺、角膜、虹膜和皮肤毒性）。
每个项目的 RTOG 分级范围为 0 级到 4 级。
总毒性评分范围为0-34，评分越高表明副作用越严重。
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IVMP 开始后 6 个月
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视力 (VA)
大体时间：IVMP 开始后 6 个月
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-比较标准和减少剂量眼眶放疗后视力（logMAR）变化的差异
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IVMP 开始后 6 个月
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视野（VF）
大体时间：IVMP 开始后 6 个月
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- 比较标准和减少剂量眼眶放疗后汉弗莱视野（平均偏差）变化的差异
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IVMP 开始后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Torres Royo L, Antelo Redondo G, Arquez Pianetta M, Arenas Prat M. Low-Dose radiation therapy for benign pathologies. Rep Pract Oncol Radiother. 2020 Mar-Apr;25(2):250-254. doi: 10.1016/j.rpor.2020.02.004. Epub 2020 Feb 22.
- Hoang TD, Stocker DJ, Chou EL, Burch HB. 2022 Update on Clinical Management of Graves Disease and Thyroid Eye Disease. Endocrinol Metab Clin North Am. 2022 Jun;51(2):287-304. doi: 10.1016/j.ecl.2021.12.004. Epub 2022 May 11.
- San Miguel I, Arenas M, Carmona R, Rutllan J, Medina-Rivero F, Lara P. Review of the treatment of Graves' ophthalmopathy: The role of the new radiation techniques. Saudi J Ophthalmol. 2018 Apr-Jun;32(2):139-145. doi: 10.1016/j.sjopt.2017.09.003. Epub 2017 Sep 21.
- Bartalena L, Kahaly GJ, Baldeschi L, Dayan CM, Eckstein A, Marcocci C, Marino M, Vaidya B, Wiersinga WM; EUGOGO dagger. The 2021 European Group on Graves' orbitopathy (EUGOGO) clinical practice guidelines for the medical management of Graves' orbitopathy. Eur J Endocrinol. 2021 Aug 27;185(4):G43-G67. doi: 10.1530/EJE-21-0479.
- Marcocci C, Bartalena L, Bogazzi F, Bruno-Bossio G, Lepri A, Pinchera A. Orbital radiotherapy combined with high dose systemic glucocorticoids for Graves' ophthalmopathy is more effective than radiotherapy alone: results of a prospective randomized study. J Endocrinol Invest. 1991 Nov;14(10):853-60. doi: 10.1007/BF03347943.
- Abdus-Salam AA, Olabumuyi AA, Jimoh MA, Folorunso SA, Orekoya AA. The role of radiation treatment in the management of inflammatory musculoskeletal conditions: a revisit. Radiat Oncol J. 2020 Sep;38(3):151-161. doi: 10.3857/roj.2020.00178. Epub 2020 Jun 18.
- Weissmann T, Lettmaier S, Donaubauer AJ, Bert C, Schmidt M, Kruse F, Ott O, Hecht M, Fietkau R, Frey B, Putz F. Low- vs. high-dose radiotherapy in Graves' ophthalmopathy: a retrospective comparison of long-term results. Strahlenther Onkol. 2021 Oct;197(10):885-894. doi: 10.1007/s00066-021-01770-9. Epub 2021 Apr 16.
- Johnson KT, Wittig A, Loesch C, Esser J, Sauerwein W, Eckstein AK. A retrospective study on the efficacy of total absorbed orbital doses of 12, 16 and 20 Gy combined with systemic steroid treatment in patients with Graves' orbitopathy. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2010 Jan;248(1):103-9. doi: 10.1007/s00417-009-1214-3. Epub 2009 Oct 29.
- Kahaly GJ, Rosler HP, Pitz S, Hommel G. Low- versus high-dose radiotherapy for Graves' ophthalmopathy: a randomized, single blind trial. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Jan;85(1):102-8. doi: 10.1210/jcem.85.1.6257.
- Kim M, Chang JH, Lee NK. Quantitative analysis of extraocular muscle volume and exophthalmos reduction after radiation therapy to treat Graves' ophthalmopathy: A pilot study. Eur J Ophthalmol. 2021 Mar;31(2):340-345. doi: 10.1177/1120672119873841. Epub 2019 Sep 9.
- Lumyongsatien M, Keeratidamkerngsakul B, Pornpanich K, Vangveeravong S, Saonanon P, Wiwatwongwana D, Mahaisavariya P, Aryasit O, Pongpirul K. Development and psychometric properties of the Thai Graves' ophthalmopathy quality of life (GO-QOL) questionnaire. J Patient Rep Outcomes. 2019 Dec 31;4(1):1. doi: 10.1186/s41687-019-0164-8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月11日
初级完成 (估计的)
2028年4月30日
研究完成 (估计的)
2028年10月31日
研究注册日期
首次提交
2024年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月27日
首次发布 (实际的)
2024年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月1日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- SI208/2024
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
个人参与者数据 (IPD) 可能包括有关参与者的敏感信息，例如病史或人口统计详细信息，特别是有关他们的生活质量的信息。
共享 IPD 将根据 Siriraj 机构审查委员会 (IRB) 的个人数据保护规定进行。”
IPD 共享时间框架
2024年4月15日-2028年4月15日
IPD 共享访问标准
- 要求研究人员证明他们访问 IPD 的请求已获得 Siriraj 机构机构审查委员会 (IRB) 的道德批准。
- 要求研究人员提供明确且具体的请求访问 IPD 的目的，例如进行与研究结果相关的进一步分析、验证研究或荟萃分析。
- 要求研究人员签署数据使用协议，概述访问和使用 IPD 的条款和条件，包括保密性、数据安全性以及遵守相关法规。
- 索取有关研究人员传播从 IPD 获得的研究结果的计划的信息，包括在科学期刊、会议或其他场所发表或展示结果的意图。
- 考虑有兴趣在与研究主题或数据集相关的未来研究项目或举措上进行合作的研究人员的请求。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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