Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orbitální radioterapie u Graveovy oftalmopatie 1 týden vs 2 týdny (zkouška OraGO-1)

1. prosince 2024 aktualizováno: Janjira Petsuksiri

Orbitální radioterapie u Graveovy oftalmopatie 1 týden vs 2 týdny: Randomizovaná kontrolovaná studie fáze II (zkouška OraGO-1)

Oftalmopatie štítné žlázy, také známá jako onemocnění štítné žlázy nebo Gravesova oftalmopatie, je stav charakterizovaný zánětem a otokem tkání kolem očí, často doprovázený protruzí očních bulvů. Tento stav může vést k výraznému nepohodlí, poruchám vidění a ve vážných případech i trvalé ztrátě zraku.

Primární léčebné modality jsou intravenózní methylprednisolon (IVMP) a další léky pro pacienty se středně těžkým až těžkým a aktivním onemocněním štítné žlázy. Další možností léčby v kombinaci s IVMP je navíc externí radiační terapie (ERT).

Radiační terapie dodává cílené dávky ionizujícího záření do postižených orbitálních tkání, čímž účinně snižuje zánět. Tento přístup je zvláště výhodný pro pacienty, kteří nemusí adekvátně reagovat na samotnou terapii steroidy, nebo pro ty, u kterých dochází k recidivujícím vzplanutí onemocnění.

Tato studie bude testovat účinnost zkráceného léčebného režimu zahrnujícího 5 sezení ERT podle standardního protokolu 10 ošetření. Primárním cílem je zjistit účinnost léčby zkratem při současném zlepšení kvality života pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metodologie výzkumu této studie zahrnuje srovnání standardního protokolu 10 radiačních terapií s modifikovaným přístupem zahrnujícím 5 ošetření denní radiační terapií externím paprskem (ERT).

Primárním cílem tohoto výzkumu je posoudit, zda snížení počtu ozařování při zachování účinnosti terapie může vést ke zlepšení kvality života pacientů s tyreoidální oftalmopatií.

Porovnáním těchto dvou léčebných režimů se vědci zaměřují na vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti zkráceného ozařovacího schématu při zvládání symptomů a progrese onemocnění.

Účastníci zahrnutí do studie budou randomizováni do dvou skupin: jedna dostávající standardních 10 ošetření a druhá dostávající modifikovaný 5-léčebný režim denně ERT. Během období studie budou účastníci podstupovat komplexní hodnocení, aby mohli sledovat změny symptomů, vidění a kvality života. Tato hodnocení budou zahrnovat oční vyšetření, zobrazovací studie a pacienty hlášená výsledná měření, aby byla zachycena jak objektivní, tak subjektivní měření odpovědi na léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

68

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok Noi, Thajsko, 10700
        • Nábor
        • Faculty of medicine Siriraj Hospital Mahidol University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s aktivním středně těžkým až těžkým onemocněním štítné žlázy s CAS > 4 s/ bez diplopie před zahájením IVMP
  • Pacient se špatnou odpovědí na 3 dávky IVMP (pokles CAS < 1) หรือ skóre CAS > 3 po 3 dávkách IVMP
  • Pacienti s diplopií po 3 dávkách IVMP
  • Pacienti s Gravesovou oftalmopatií, kteří si udrželi eutyreózu
  • Netěhotné dospělé (ve věku 35 let nebo starší)

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s těžkou hypertenzí nebo diabetickou retinopatií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1 týden zevní radiační terapie
10 Gy v 5 frakcích zevní radiační terapie
Záření: Krátká radiační terapie
5 denních ozařování
Ostatní jména:
  • 10 Gy v 5 frakcích radiační terapie
Aktivní komparátor: 2 týdny zevní radiační terapie
20 Gy v 10 frakcích standardní frakce zevní radiační terapie
Záření: Standardní kurz radiační terapie
10 denních ozařování
Ostatní jména:
  • 20 Gy v 10 frakcích radiační terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre klinické aktivity (CAS).
Časové okno: 6 měsíců po zahájení IVMP

Vyhodnotit noninferioritu výsledků ve smyslu podílu pacienta na konverzi z aktivního (CAS > 4) na neaktivní oční onemocnění (CAS < 3) s poklesem CAS > 2 body, po orbitální radioterapii v kombinaci s IVMP, srovnání standardních a orbitální radioterapie se sníženou dávkou

Skóre CAS se zpočátku pohybuje v rozmezí 1–7 a v období sledování 1–3 měsíce se pohybuje v rozmezí 1–10. Vyšší skóre CAS představovalo horší výsledky.
6 měsíců po zahájení IVMP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna objemu svalů a retrobulbárního tuku
Časové okno: 6 měsíců po zahájení IVMP
Porovnat změnu objemu extraokulárních svalů a retro bulbárního tuku po orbitální radioterapii, srovnání standardní s orbitální radioterapií se sníženou dávkou
6 měsíců po zahájení IVMP
změna diplopie
Časové okno: 6 měsíců po zahájení IVMP
Porovnat rozdíl v deviaci hranolu v primárním pohledu po standardní a redukované orbitální radioterapii
6 měsíců po zahájení IVMP
změna kvality života
Časové okno: 6 měsíců po zahájení IVMP
Porovnat rozdíl ve skóre kvality života Gravesovy oftalmopatie (GO-QOL) (thajská verze) mezi standardní a orbitální radioterapií se sníženou dávkou. Celkové skóre QOL se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav.
6 měsíců po zahájení IVMP
Radiační toxicita
Časové okno: 6 měsíců po zahájení IVMP
Porovnat souhrn skóre toxicity skupiny radiační terapie (RTOG) (včetně suchého oka, bolesti oka, keratitidy, očního víčka, spojivky, slzné žlázy, rohovky, duhovky a kožní toxicity) po standardní a orbitální radioterapii se sníženou dávkou. Hodnocení RTOG se u každé položky pohybuje od stupně 0 do stupně 4. Celkové skóre toxicity se pohybuje od 0 do 34, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější vedlejší účinky.
6 měsíců po zahájení IVMP
Zraková ostrost (VA)
Časové okno: 6 měsíců po zahájení IVMP
- Porovnat rozdíly ve změně zrakové ostrosti (logMAR) po standardní a orbitální radioterapii se sníženou dávkou
6 měsíců po zahájení IVMP
Zorné pole (VF)
Časové okno: 6 měsíců po zahájení IVMP
- Porovnat rozdíly změn Humphreyho zorného pole (střední odchylka) po standardní a redukované orbitální radioterapii
6 měsíců po zahájení IVMP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janjira Petsuksiri

Spolupracovníci

Mahidol University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Janjira Petsuksiri, M.D., Mahidol University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SI208/2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) mohou obsahovat citlivé informace o účastnících, jako je anamnéza nebo demografické údaje, zejména pokud jde o kvalitu jejich života. Sdílení IPD bude probíhat v souladu s předpisy Siriraj Institutional Review Board (IRB) pro ochranu osobních údajů."

Časový rámec sdílení IPD

15. dubna 2024 – 15. dubna 2028

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

  • Vyžadovat od výzkumníků, aby prokázali, že jejich žádost o přístup k IPD obdržela etický souhlas od Institutional Review Board (IRB) instituce Siriraj.
  • Požadovat, aby výzkumní pracovníci poskytli jasný a konkrétní účel žádosti o přístup k IPD, jako je provádění dalších analýz, ověřovacích studií nebo metaanalýz souvisejících s výsledky výzkumu.
  • Vyžadovat od výzkumníků, aby podepsali smlouvu o používání dat, která nastiňuje podmínky přístupu a používání IPD, včetně důvěrnosti, zabezpečení dat a souladu s příslušnými předpisy.
  • Vyžádejte si informace o plánech výzkumníků na šíření poznatků získaných z IPD, včetně záměrů publikovat nebo prezentovat výsledky ve vědeckých časopisech, konferencích nebo na jiných místech.
  • Zvažte žádosti výzkumných pracovníků, kteří mají zájem o spolupráci na budoucích výzkumných projektech nebo iniciativách souvisejících s tématem výzkumu nebo souborem dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oftalmopatie spojená se štítnou žlázou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit