Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Orbitaalinen sädehoito Graven oftalmopatiassa 1 viikko vs 2 viikkoa (OraGO-1 kokeilu)

lauantai 27. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Janjira Petsuksiri

Orbitaalinen sädehoito Graven oftalmopatiassa 1 viikko vs 2 viikkoa: Vaiheen II satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (OraGO-1 -tutkimus)

Kilpirauhasen oftalmopatia, joka tunnetaan myös nimellä kilpirauhasen silmäsairaus tai Gravesin oftalmopatia, on tila, jolle on tunnusomaista silmien ympärillä olevien kudosten tulehdus ja turvotus, johon usein liittyy silmämunien ulkoneminen. Tämä tila voi aiheuttaa merkittävää epämukavuutta, näköhäiriöitä ja vaikeissa tapauksissa pysyvää näönmenetystä.

Ensisijaisia ​​hoitomuotoja ovat suonensisäinen metyyliprednisoloni (IVMP) ja muut lääkkeet potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea ja aktiivinen kilpirauhasen silmäsairaus. Lisäksi ulkoinen sädehoito (ERT) on toinen hoitovaihtoehto yhdessä IVMP:n kanssa.

Sädehoito antaa kohdistettuja annoksia ionisoivaa säteilyä sairastuneisiin kudoksiin, mikä vähentää tehokkaasti tulehdusta. Tämä lähestymistapa on erityisen hyödyllinen potilaille, jotka eivät ehkä reagoi riittävästi pelkkään steroidihoitoon, tai niille, joilla on toistuvia taudin pahenemisvaiheita.

Tässä tutkimuksessa testataan lyhennetyn hoito-ohjelman tehokkuutta, joka sisältää 5 ERT-istuntoa 10 hoidon standardiprotokollan mukaisesti. Ensisijaisena tavoitteena on varmistaa oikosulkuhoidon tehokkuus ja samalla parantaa potilaiden elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tutkimusmetodologiaan kuuluu 10 säteilyhoidon standardiprotokollan vertailu modifioituun lähestymistapaan, joka sisältää 5 päivittäistä ulkoisen sädehoidon (ERT) hoitoa.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, voiko sädehoitojen määrän vähentäminen hoidon tehokkuuden säilyttämisellä parantaa kilpirauhasen oftalmopatiaa sairastavien potilaiden elämänlaatua.

Vertailemalla näitä kahta hoito-ohjelmaa tutkijat pyrkivät arvioimaan lyhennetyn säteilyohjelman tehokkuutta ja turvallisuutta taudin oireiden ja etenemisen hallinnassa.

Tutkimukseen osallistuvat satunnaistetaan kahteen ryhmään: toinen saa tavanomaista 10 hoitoa ja toinen päivittäisen ERT:n modifioitua 5 hoitokertaa. Koko tutkimusjakson ajan osallistujat käyvät läpi kattavia arviointeja oireiden, näön ja elämänlaadun muutosten seuraamiseksi. Nämä arvioinnit sisältävät oftalmiset tutkimukset, kuvantamistutkimukset ja potilaiden raportoimat tulosmittaukset sekä objektiivisten että subjektiivisten hoitovasteiden mittaamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

68

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Bangkok Noi, Thaimaa, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital Mahidol University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on aktiivinen keskivaikea tai vaikea kilpirauhasen silmäsairaus ja CAS > 4, jolla on diplopia tai ei ole sitä ennen IVMP-hoidon aloittamista
  • Potilas, jolla on huono vaste 3 IVMP-annokselle (CAS-pudotus < 1) CAS-pistemäärä > 3 3 IVMP-annoksen jälkeen
  • Potilaat, joilla on diplopia kolmen IVMP-annoksen jälkeen
  • Potilaat, joilla on Gravesin oftalmopatia ja joilla on säilynyt eutyreoosi
  • Ei-raskaana olevat aikuiset (35-vuotiaat tai vanhemmat)

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on vaikea verenpainetauti tai diabeettinen retinopatia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1 viikon ulkoinen sädehoito
10 Gy ulkoisen sädehoidon 5 fraktiossa
Säteily: Lyhytaikainen sädehoito
5 päivittäistä sädehoitoa
Muut nimet:
  • 10 Gy viidessä sädehoidon fraktiossa
Active Comparator: 2 viikon ulkoinen sädehoito
20 Gy 10 fraktiossa standardifraktiota ulkosädehoitoa
Säteily: Vakiokurssi sädehoito
10 päivittäistä sädehoitoa
Muut nimet:
  • 20 Gy 10:ssä sädehoidon fraktiossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen aktiivisuuspisteen (CAS) muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta IVMP-hoidon aloittamisen jälkeen

Arvioida tulosten huonolaatuisuutta suhteessa potilaan muuttumiseen aktiivisesta (CAS > 4) inaktiiviseen silmäsairauteen (CAS < 3) CAS-pudotuksen ollessa > 2 pistettä orbitaalisen sädehoidon jälkeen yhdessä IVMP:n kanssa, vertaamalla standardia ja pieniannoksinen orbitaalinen sädehoito

CAS-pisteet vaihtelevat 1–7, aluksi ja 1–10 1–3 kuukauden seurantajakson aikana. Korkeammat CAS-pisteet edustivat huonompia tuloksia.
6 kuukautta IVMP-hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
lihasten ja retrobulbar-rasvan tilavuuden muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta IVMP-hoidon aloittamisen jälkeen
Vertaa silmän ulkopuolisten lihasten ja retrobulbarrasvan tilavuuden muutosta orbitaalisen sädehoidon jälkeen vertaamalla standardia pienennetyn annoksen orbitaaliseen sädehoitoon
6 kuukautta IVMP-hoidon aloittamisen jälkeen
diplopian muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta IVMP-hoidon aloittamisen jälkeen
Vertaa prisman poikkeaman eroa primaarisessa katseessa standardin ja pienen annoksen orbitaalisen sädehoidon jälkeen
6 kuukautta IVMP-hoidon aloittamisen jälkeen
elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta IVMP-hoidon aloittamisen jälkeen
Vertaamaan eroja Gravesin oftalmopatian elämänlaadun (GO-QOL) pisteissä (thaimaalainen versio) standardin ja pienen annoksen orbitaalisen sädehoidon välillä. QOL-pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
6 kuukautta IVMP-hoidon aloittamisen jälkeen
Säteilymyrkyllisyydet
Aikaikkuna: 6 kuukautta IVMP-hoidon aloittamisen jälkeen
Sädehoidon onkologiaryhmän (RTOG) toksisuuspisteiden (mukaan lukien kuivasilmäisyys, silmäkipu, keratiitti, silmäluomen, sidekalvon, kyynelrauhasen, sarveiskalvon, iiriksen ja ihotoksisuuden) yhteenlaskettu vertailu tavanomaisen ja pienemmän annoksen orbitaalisen sädehoidon jälkeen. RTOG-luokitukset vaihtelevat arvosta 0 arvosanaan 4 kussakin kohdassa. Kokonaistoksisuuspisteet vaihtelevat välillä 0-34, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia sivuvaikutuksia.
6 kuukautta IVMP-hoidon aloittamisen jälkeen
Näöntarkkuus (VA)
Aikaikkuna: 6 kuukautta IVMP-hoidon aloittamisen jälkeen
-Vertaa eroja näöntarkkuuden (logMAR) muutoksissa standardin ja pienen annoksen orbitaalisen sädehoidon jälkeen
6 kuukautta IVMP-hoidon aloittamisen jälkeen
Näkökenttä (VF)
Aikaikkuna: 6 kuukautta IVMP-hoidon aloittamisen jälkeen
- Vertaa Humphreyn näkökentän (keskipoikkeaman) muutoksen eroja standardin ja pienen annoksen orbitaalisen sädehoidon jälkeen
6 kuukautta IVMP-hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janjira Petsuksiri

Yhteistyökumppanit

Mahidol University

Tutkijat

  • Päätutkija: Janjira Petsuksiri, M.D., Mahidol university

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 30. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 27. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 27. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SI208/2024

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot (IPD) voivat sisältää arkaluontoisia tietoja osallistujista, kuten sairaushistoriaa tai väestötietoja, erityisesti heidän elämänlaatunsa suhteen. IPD:n jakaminen suoritetaan Siriraj Institutional Review Boardin (IRB) henkilötietojen suojaa koskevien määräysten mukaisesti."

IPD-jaon aikakehys

15.4.2024 - 15.4.2028

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

  • Vaadi tutkijoita osoittamaan, että heidän pyyntönsä saada pääsy IPD:hen on saanut eettisen hyväksynnän Siriraj-laitoksen Institutional Review Boardilta (IRB).
  • Vaadi tutkijoita antamaan selkeä ja tarkka tarkoitus IPD:n käyttöoikeuden pyytämiselle, kuten tutkimustuloksiin liittyvien lisäanalyysien, validointitutkimusten tai meta-analyysien tekeminen.
  • Vaadi tutkijoita allekirjoittamaan tietojen käyttösopimus, jossa määritellään IPD:n pääsyn ja käytön ehdot, mukaan lukien luottamuksellisuus, tietoturva ja asiaankuuluvien säädösten noudattaminen.
  • Pyydä tietoja tutkijoiden suunnitelmista levittää IPD:stä saatuja tuloksia, mukaan lukien aikomukset julkaista tai esitellä tuloksia tieteellisissä julkaisuissa, konferensseissa tai muissa paikoissa.
  • Harkitse tutkijoiden pyyntöjä, jotka ovat kiinnostuneita yhteistyöstä tulevissa tutkimusprojekteissa tai tutkimusaiheeseen tai -aineistoon liittyvissä aloitteissa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kilpirauhaseen liittyvä oftalmopatia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa