Radioterapia orbital na oftalmopatia de Grave 1 semana vs 2 semanas (ensaio OraGO-1)
Radioterapia orbital na oftalmopatia de Grave 1 semana vs 2 semanas: um ensaio clínico randomizado de fase II (ensaio OraGO-1)
A oftalmopatia da tireoide, também conhecida como doença ocular da tireoide ou oftalmopatia de Graves, é uma condição caracterizada por inflamação e inchaço dos tecidos ao redor dos olhos, muitas vezes acompanhada por protrusão do globo ocular. Esta condição pode causar desconforto significativo, distúrbios visuais e, em casos graves, perda permanente da visão.
As modalidades de tratamento primário são metilprednisolona intravenosa (IVMP) e outros medicamentos para pacientes com doença ocular da tireoide moderada a grave e ativa. Além disso, a radioterapia por feixe externo (TRE) é outra opção de tratamento em combinação com IVMP.
A radioterapia fornece doses específicas de radiação ionizante aos tecidos orbitais afetados, reduzindo efetivamente a inflamação. Esta abordagem é particularmente benéfica para pacientes que podem não responder adequadamente à terapia com esteróides isoladamente ou para aqueles que apresentam crises recorrentes da doença.
Este estudo testará a eficácia de um regime de tratamento reduzido compreendendo 5 sessões de TRE para um protocolo padrão de 10 tratamentos. O objetivo principal é verificar a eficácia do tratamento com radiação curta e, ao mesmo tempo, melhorar a qualidade de vida dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A metodologia de pesquisa deste estudo envolve a comparação do protocolo padrão de 10 tratamentos de radiação com uma abordagem modificada compreendendo 5 tratamentos diários de radioterapia por feixe externo (TRE).
O objetivo principal desta investigação é avaliar se a redução do número de tratamentos de radiação, mantendo a eficácia da terapia, pode levar a melhorias na qualidade de vida dos pacientes com oftalmopatia tireoidiana.
Ao comparar estes dois regimes de tratamento, os investigadores pretendem avaliar a eficácia e segurança do esquema abreviado de radiação no controlo dos sintomas e da progressão da doença.
Os participantes inscritos no estudo serão randomizados em dois grupos: um recebendo os 10 tratamentos padrão e o outro recebendo o regime modificado de 5 tratamentos de TRE diária. Ao longo do período do estudo, os participantes serão submetidos a avaliações abrangentes para monitorar mudanças nos sintomas, visão e qualidade de vida. Essas avaliações incluirão exames oftalmológicos, estudos de imagem e medidas de resultados relatados pelo paciente para capturar medidas objetivas e subjetivas de resposta ao tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Janjira Petsuksiri, M.D.
- Número de telefone: 66919966662
- E-mail: janjira.pet@mahidol.ac.th
Estude backup de contato
- Nome: Wajana Thaweerat, M.D.
- Número de telefone: 66941499212
- E-mail: wajana.thaweerat@gmail.com
Locais de estudo
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Bangkok Noi, Tailândia, 10700
- Recrutamento
- Faculty of medicine Siriraj Hospital Mahidol University
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Contato:
- Janjira Petsuksiri, M.D.
- Número de telefone: 66919966662
- E-mail: janjira.pet@mahidol.ac.th
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Contato:
- Wajana Thaweerat, M.D.
- Número de telefone: 66941499212
- E-mail: wajana.thaweerat@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com doença ocular ativa moderada a grave com CAS > 4 com/sem diplopia antes de iniciar o IVMP
- Paciente com resposta insatisfatória a 3 doses de IVMP (queda de CAS < 1) หรือ Pontuação CAS > 3 após 3 doses de IVMP
- Pacientes com diplopia após 3 doses de IVMP
- Pacientes com Oftalmopatia de Graves que mantiveram o eutireoidismo
- Adultos não grávidas (com 35 anos ou mais)
Critério de exclusão:
- Indivíduos com hipertensão grave ou retinopatia diabética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1 semana de radioterapia externa
10 Gy em 5 frações de radioterapia por feixe externo
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5 tratamentos diários de radiação
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Radioterapia por feixe externo de 2 semanas
20 Gy em 10 frações de radioterapia por feixe externo de fração padrão
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10 tratamentos diários de radiação
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do Índice de Atividade Clínica (CAS)
Prazo: 6 meses após o início do IVMP
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Avaliar a não inferioridade dos resultados em termos da proporção do paciente de conversão de doença ocular ativa (CAS > 4) para doença ocular inativa (CAS <3) com queda de CAS > 2 pontos, após radioterapia orbital em combinação com IVMP, comparando padrão e radioterapia orbital de dose reduzida A pontuação CAS varia de 1 a 7, inicialmente, e varia de 1 a 10 no período de acompanhamento de 1 a 3 meses. Pontuações CAS mais altas representaram resultados piores. |
6 meses após o início do IVMP
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração do volume de gordura muscular e retrobulbar
Prazo: 6 meses após o início do IVMP
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Comparar a alteração no volume dos músculos extraoculares e da gordura retrobulbar após radioterapia orbital, comparando a radioterapia orbital padrão com a radioterapia orbital de dose reduzida
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6 meses após o início do IVMP
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mudança na diplopia
Prazo: 6 meses após o início do IVMP
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Comparar a diferença no desvio do prisma no olhar primário após radioterapia orbital padrão e de dose reduzida
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6 meses após o início do IVMP
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mudança na qualidade de vida
Prazo: 6 meses após o início do IVMP
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Comparar a diferença nos escores de qualidade de vida em oftalmopatia de Graves (GO-QOL) (versão tailandesa) entre radioterapia orbital padrão e de dose reduzida.
Os escores totais de QV variam de 0 a 100, sendo que escores mais altos indicam melhor estado de saúde.
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6 meses após o início do IVMP
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Toxicidades de radiação
Prazo: 6 meses após o início do IVMP
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Comparar o somatório dos escores de toxicidade do Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) (incluindo olho seco, dor ocular, ceratite, pálpebra, conjuntiva, glândula lacrimal, córnea, íris e toxicidade cutânea) após radioterapia orbital padrão e de dose reduzida.
As notas do RTOG variam de nota 0 a nota 4 em cada item.
As pontuações totais de toxicidade variam de 0 a 34, com uma pontuação mais alta indicando efeitos colaterais mais graves.
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6 meses após o início do IVMP
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Acuidade visual (AV)
Prazo: 6 meses após o início do IVMP
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-Comparar as diferenças na alteração da acuidade visual (logMAR) após radioterapia orbital padrão e de dose reduzida
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6 meses após o início do IVMP
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Campo visual (FV)
Prazo: 6 meses após o início do IVMP
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- Comparar as diferenças na mudança do campo visual de Humphrey (desvio médio) após radioterapia orbital padrão e de dose reduzida
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6 meses após o início do IVMP
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Janjira Petsuksiri, M.D., Mahidol University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Torres Royo L, Antelo Redondo G, Arquez Pianetta M, Arenas Prat M. Low-Dose radiation therapy for benign pathologies. Rep Pract Oncol Radiother. 2020 Mar-Apr;25(2):250-254. doi: 10.1016/j.rpor.2020.02.004. Epub 2020 Feb 22.
- Hoang TD, Stocker DJ, Chou EL, Burch HB. 2022 Update on Clinical Management of Graves Disease and Thyroid Eye Disease. Endocrinol Metab Clin North Am. 2022 Jun;51(2):287-304. doi: 10.1016/j.ecl.2021.12.004. Epub 2022 May 11.
- San Miguel I, Arenas M, Carmona R, Rutllan J, Medina-Rivero F, Lara P. Review of the treatment of Graves' ophthalmopathy: The role of the new radiation techniques. Saudi J Ophthalmol. 2018 Apr-Jun;32(2):139-145. doi: 10.1016/j.sjopt.2017.09.003. Epub 2017 Sep 21.
- Bartalena L, Kahaly GJ, Baldeschi L, Dayan CM, Eckstein A, Marcocci C, Marino M, Vaidya B, Wiersinga WM; EUGOGO dagger. The 2021 European Group on Graves' orbitopathy (EUGOGO) clinical practice guidelines for the medical management of Graves' orbitopathy. Eur J Endocrinol. 2021 Aug 27;185(4):G43-G67. doi: 10.1530/EJE-21-0479.
- Marcocci C, Bartalena L, Bogazzi F, Bruno-Bossio G, Lepri A, Pinchera A. Orbital radiotherapy combined with high dose systemic glucocorticoids for Graves' ophthalmopathy is more effective than radiotherapy alone: results of a prospective randomized study. J Endocrinol Invest. 1991 Nov;14(10):853-60. doi: 10.1007/BF03347943.
- Abdus-Salam AA, Olabumuyi AA, Jimoh MA, Folorunso SA, Orekoya AA. The role of radiation treatment in the management of inflammatory musculoskeletal conditions: a revisit. Radiat Oncol J. 2020 Sep;38(3):151-161. doi: 10.3857/roj.2020.00178. Epub 2020 Jun 18.
- Weissmann T, Lettmaier S, Donaubauer AJ, Bert C, Schmidt M, Kruse F, Ott O, Hecht M, Fietkau R, Frey B, Putz F. Low- vs. high-dose radiotherapy in Graves' ophthalmopathy: a retrospective comparison of long-term results. Strahlenther Onkol. 2021 Oct;197(10):885-894. doi: 10.1007/s00066-021-01770-9. Epub 2021 Apr 16.
- Johnson KT, Wittig A, Loesch C, Esser J, Sauerwein W, Eckstein AK. A retrospective study on the efficacy of total absorbed orbital doses of 12, 16 and 20 Gy combined with systemic steroid treatment in patients with Graves' orbitopathy. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2010 Jan;248(1):103-9. doi: 10.1007/s00417-009-1214-3. Epub 2009 Oct 29.
- Kahaly GJ, Rosler HP, Pitz S, Hommel G. Low- versus high-dose radiotherapy for Graves' ophthalmopathy: a randomized, single blind trial. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Jan;85(1):102-8. doi: 10.1210/jcem.85.1.6257.
- Kim M, Chang JH, Lee NK. Quantitative analysis of extraocular muscle volume and exophthalmos reduction after radiation therapy to treat Graves' ophthalmopathy: A pilot study. Eur J Ophthalmol. 2021 Mar;31(2):340-345. doi: 10.1177/1120672119873841. Epub 2019 Sep 9.
- Lumyongsatien M, Keeratidamkerngsakul B, Pornpanich K, Vangveeravong S, Saonanon P, Wiwatwongwana D, Mahaisavariya P, Aryasit O, Pongpirul K. Development and psychometric properties of the Thai Graves' ophthalmopathy quality of life (GO-QOL) questionnaire. J Patient Rep Outcomes. 2019 Dec 31;4(1):1. doi: 10.1186/s41687-019-0164-8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SI208/2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
- Exigir que os pesquisadores demonstrem que sua solicitação de acesso ao IPD recebeu aprovação ética do Conselho de Revisão Institucional (IRB) da instituição Siriraj.
- Exigir que os investigadores forneçam um propósito claro e específico para solicitar acesso à DPI, como a realização de análises adicionais, estudos de validação ou meta-análises relacionadas com os resultados da investigação.
- Exigir que os investigadores assinem um acordo de utilização de dados descrevendo os termos e condições de acesso e utilização do IPD, incluindo confidencialidade, segurança de dados e conformidade com regulamentos relevantes.
- Solicitar informações sobre os planos dos investigadores para a divulgação dos resultados obtidos no IPD, incluindo intenções de publicar ou apresentar os resultados em revistas científicas, conferências ou outros locais.
- Considerar pedidos de investigadores interessados em colaborar em futuros projetos de investigação ou iniciativas relacionadas com o tema de investigação ou conjunto de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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