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그레이브 눈병증의 안와 방사선 치료 1주 대 2주(OraGO-1 시험)

2024년 4월 27일 업데이트: Janjira Petsuksiri

그레이브 눈병증의 안와 방사선 치료 1주 대 2주: 제2상 무작위 대조 시험(OraGO-1 시험)

갑상선 안질환 또는 그레이브스 안병증으로도 알려진 갑상선 안병증은 눈 주위 조직의 염증과 부종을 특징으로 하며 종종 안구 돌출을 동반합니다. 이 상태는 심각한 불편함, 시력 장애를 초래할 수 있으며, 심한 경우에는 영구적인 시력 상실을 초래할 수 있습니다.

1차 치료 방식은 중등도에서 중증의 활동성 갑상선 안질환 환자를 위한 정맥주사용 메틸프레드니솔론(IVMP)과 기타 약물입니다. 또한, 외부 빔 방사선 요법(ERT)은 IVMP와 결합된 또 다른 치료 옵션입니다.

방사선 요법은 영향을 받은 안와 조직에 이온화 방사선의 표적 용량을 전달하여 염증을 효과적으로 감소시킵니다. 이 접근법은 스테로이드 단독 요법에 적절하게 반응하지 않는 환자나 재발성 질병 재발을 경험하는 환자에게 특히 유익합니다.

이 연구에서는 10회 치료의 표준 프로토콜에 대한 5회 ERT 세션으로 구성된 단축 치료 요법의 효능을 테스트할 것입니다. 일차 목표는 환자의 삶의 질을 향상시키면서 단락 방사선 치료의 효과를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 연구 방법론에는 10회 방사선 치료의 표준 프로토콜과 일일 외부 빔 방사선 치료(ERT)의 5회 치료로 구성된 수정된 접근 방식을 비교하는 것이 포함됩니다.

본 연구의 일차 목적은 치료 효과를 유지하면서 방사선 치료 횟수를 줄이는 것이 갑상선안병증 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있는지 평가하는 것입니다.

연구자들은 이 두 가지 치료법을 비교함으로써 질병의 증상과 진행을 관리하는 데 있어 단축된 방사선 일정의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구에 등록한 참가자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 하나는 표준 10가지 치료를 받고 다른 그룹은 매일 ERT의 수정된 5가지 치료 요법을 받습니다. 연구 기간 동안 참가자는 증상, 시력 및 삶의 질의 변화를 모니터링하기 위해 종합적인 평가를 받게 됩니다. 이러한 평가에는 안과 검사, 영상 연구, 환자 보고 결과 측정이 포함되어 치료 반응의 객관적이고 주관적인 측정을 모두 포착합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

68

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 태국
      • Bangkok Noi, 태국, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital Mahidol University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • IVMP 시작 전 복시 유무에 관계없이 CAS > 4인 활동성 중등도에서 중증의 갑상선 안 질환이 있는 환자
  • 3회 IVMP에 반응이 좋지 않은 환자(CAS drop < 1) หרืא 3회 IVMP 후 CAS 점수 > 3
  • IVMP 3회 투여 후 복시 ​​환자
  • 갑상선기능항진증을 유지하고 있는 그레이브스 눈병증 환자
  • 임신하지 않은 성인(35세 이상)

제외 기준:

  • 심한 고혈압이나 당뇨병성 망막병증이 있는 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1주 외부빔 방사선 치료
외부 빔 방사선 치료의 5분할로 10Gy
방사능: 단기 방사선 치료
매일 5회 방사선 치료
다른 이름들:
  • 방사선 치료의 5분할로 10Gy
활성 비교기: 2주간 외부빔 방사선 치료
표준 분획 외부 빔 방사선 치료의 10분할로 20 Gy
방사능: 표준과정 방사선치료
매일 10번의 방사선 치료
다른 이름들:
  • 방사선 치료의 10분할에 20Gy

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 활동 점수(CAS) 변경
기간: IVMP 시작 후 6개월

IVMP와 함께 안와 방사선 치료를 받은 후 CAS 강하 > 2점으로 활동성(CAS > 4) 안 질환에서 비활동성 안구 질환(CAS <3)으로 전환되는 환자의 비율 측면에서 결과의 비열등성을 평가하기 위해 표준안과 질환을 비교합니다. 감소된 용량의 안와 방사선요법

CAS 점수 범위는 처음에는 1~7이고 추적 기간 1~3개월에는 1~10입니다. CAS 점수가 높을수록 결과가 더 나빴습니다.
IVMP 시작 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근육 및 구후 지방량 변화
기간: IVMP 시작 후 6개월
표준안와 저선량 안와방사선치료와 비교하여 안와 방사선 치료 후 안구외근과 안구후부지방의 부피 변화를 비교하고자 한다.
IVMP 시작 후 6개월
복시의 변화
기간: IVMP 시작 후 6개월
표준 및 감소된 선량 안와 방사선 치료 후 일차 시선의 프리즘 편차 차이를 비교합니다.
IVMP 시작 후 6개월
삶의 질 변화
기간: IVMP 시작 후 6개월
표준 및 감소된 선량 안와 방사선 요법 간의 그레이브스 안병증 삶의 질(GO-QOL) 점수(태국어 버전)의 차이를 비교합니다. 총 QOL 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 건강 상태가 좋음을 나타냅니다.
IVMP 시작 후 6개월
방사선 독성
기간: IVMP 시작 후 6개월
표준 및 감소된 선량 안와 방사선 치료 후 RTOG(방사선 치료 종양학 그룹) 독성 점수(안구 건조, 눈 통증, 각막염, 눈꺼풀, 결막, 눈물샘, 각막, 홍채 및 피부 독성 포함)의 합계를 비교합니다. RTOG 등급은 각 항목에서 0등급부터 4등급까지입니다. 총 독성 점수의 범위는 0~34이며, 점수가 높을수록 부작용이 더 심각함을 나타냅니다.
IVMP 시작 후 6개월
시력(VA)
기간: IVMP 시작 후 6개월
-표준 안와 방사선 치료와 감소된 선량 안와 방사선 치료 후 시력(logMAR) 변화의 차이를 비교하기 위해
IVMP 시작 후 6개월
시야(VF)
기간: IVMP 시작 후 6개월
- 표준 및 감소된 안와 방사선 치료 후 험프리 시야(평균 편차) 변화의 차이를 비교합니다.
IVMP 시작 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janjira Petsuksiri

협력자

Mahidol University

수사관

  • 수석 연구원: Janjira Petsuksiri, M.D., Mahidol university

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 27일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SI208/2024

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터(IPD)에는 병력이나 인구통계학적 세부정보, 특히 삶의 질과 같은 참가자에 대한 민감한 정보가 포함될 수 있습니다. IPD 공유는 개인 데이터 보호를 위한 Siriraj Institutional Review Board(IRB) 규정에 따라 수행됩니다."

IPD 공유 기간

2024년 4월 15일 - 2028년 4월 15일

IPD 공유 액세스 기준

  • 연구자에게 IPD에 대한 액세스 요청이 Siriraj 기관의 IRB(기관 검토 위원회)로부터 윤리적 승인을 받았음을 입증하도록 요구합니다.
  • 연구자가 연구 결과와 관련된 추가 분석, 검증 연구 또는 메타 분석 수행과 같이 IPD에 대한 액세스를 요청하는 명확하고 구체적인 목적을 제공하도록 요구합니다.
  • 연구원은 기밀 유지, 데이터 보안 및 관련 규정 준수를 포함하여 IPD 액세스 및 사용에 대한 이용 약관을 설명하는 데이터 사용 계약에 서명해야 합니다.
  • 과학 저널, 회의 또는 기타 장소에 결과를 게시하거나 발표하려는 의도를 포함하여 IPD에서 얻은 결과를 전파하기 위한 연구자의 계획에 대한 정보를 요청하십시오.
  • 연구 주제 또는 데이터 세트와 관련된 향후 연구 프로젝트 또는 이니셔티브에 대한 공동 작업에 관심이 있는 연구자의 요청을 고려하세요.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

갑상선 관련 안병증에 대한 임상 시험

  • The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
    완전한
    성인 연구에서 심장 수술 후 급성 신장 손상의 조기 예측을 위한 혈장 및 NGAL 평가 (NGAL)
    말기 신장 질환(ESRD) | 만성 신장 질환(CKD) | 급성 신장 손상(AKI) | 예상 사구체 여과율(eGFR) | NGAL(Neutrophil Gelatinase-associated Lipocalin) | 혈청 크레아티닌(SCr) | 소변 크레아티닌(UCr) | 소변 알부민(Ulb)
    영국
  • LMU Klinikum
    Seventh Framework Programme; NBIA Alliance
    모병
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