Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Orbital strålbehandling vid Graves oftalmopati 1 vecka vs 2 veckor (OraGO-1-prövning)

1 december 2024 uppdaterad av: Janjira Petsuksiri

Orbital strålbehandling vid Graves oftalmopati 1 vecka vs 2 veckor: En randomiserad kontrollerad fas II-studie (OraGO-1-prövning)

Sköldkörteloftalmopati, även känd som sköldkörtelögonsjukdom eller Graves oftalmopati, är ett tillstånd som kännetecknas av inflammation och svullnad av vävnaderna runt ögonen, ofta åtföljd av utskjutande ögonglober. Detta tillstånd kan leda till betydande obehag, synstörningar och i allvarliga fall permanent synförlust.

Primära behandlingsmetoder är intravenös metylprednisolon (IVMP) och andra läkemedel för patienter med måttlig till svår och aktiv sköldkörtelögonsjukdom. Dessutom är extern strålbehandling (ERT) ett annat behandlingsalternativ i kombination med IVMP.

Strålbehandling ger riktade doser av joniserande strålning till de drabbade orbitala vävnaderna, vilket effektivt minskar inflammation. Detta tillvägagångssätt är särskilt fördelaktigt för patienter som kanske inte svarar adekvat på enbart steroidbehandling eller de som upplever återkommande sjukdomsutbrott.

Denna studie kommer att testa effektiviteten av en förkortad behandlingsregim som omfattar 5 sessioner med ERT till ett standardprotokoll med 10 behandlingar. Det primära syftet är att fastställa effektiviteten av förkortad strålbehandling och samtidigt förbättra patienternas livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Forskningsmetodiken för denna studie innebär att jämföra standardprotokollet för 10 strålbehandlingar med ett modifierat tillvägagångssätt som omfattar 5 behandlingar av daglig extern strålbehandling (ERT).

Det primära syftet med denna undersökning är att bedöma om en minskning av antalet strålbehandlingar med bibehållen effekt av behandlingen kan leda till förbättringar av livskvaliteten för patienter med sköldkörteloftalmopati.

Genom att jämföra dessa två behandlingsregimer syftar forskarna till att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos det förkortade strålningsschemat för att hantera symtomen och sjukdomens utveckling.

Deltagare som ingår i studien kommer att randomiseras i två grupper: en som får de 10 standardbehandlingarna och den andra som får den modifierade 5-behandlingsregimen med daglig ERT. Under hela studieperioden kommer deltagarna att genomgå omfattande bedömningar för att övervaka förändringar i symtom, syn och livskvalitet. Dessa utvärderingar kommer att inkludera oftalmiska undersökningar, avbildningsstudier och patientrapporterade resultatmått för att fånga både objektiva och subjektiva mått på behandlingssvar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

68

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Thailand
      • Bangkok Noi, Thailand, 10700
        • Rekrytering
        • Faculty of medicine Siriraj Hospital Mahidol University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med aktiv måttlig till svår sköldkörtelögonsjukdom med CAS > 4 med/utan diplopi innan IVMP påbörjas
  • Patient med dåligt svar på 3 doser IVMP (CAS-fall < 1) หรือ CAS-poäng > 3 efter 3 doser IVMP
  • Patienter med dubbelsidighet efter 3 doser IVMP
  • Patienter med Graves oftalmopati som har upprätthållit eutyreos
  • Icke-gravida vuxna (35 år eller äldre)

Exklusions kriterier:

  • Individer med svår hypertoni eller diabetisk retinopati

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1 veckas extern strålbehandling
10 Gy i 5 fraktioner av extern strålbehandling
Strålning: Kortkurs strålbehandling
5 dagliga strålbehandlingar
Andra namn:
  • 10 Gy i 5 fraktioner av strålbehandling
Aktiv komparator: 2 veckors extern strålbehandling
20 Gy i 10 fraktioner av standardfraktion extern strålbehandling med strålning
Strålning: Standardkurs för strålbehandling
10 dagliga strålbehandlingar
Andra namn:
  • 20 Gy i 10 fraktioner av strålbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinical Activity Score (CAS) förändring
Tidsram: 6 månader efter påbörjad IVMP

Att utvärdera non-inferiority av utfall i termer av patientens andel av omvandling från aktiv (CAS > 4) till inaktiv ögonsjukdom (CAS <3) med CAS drop > 2 poäng, efter orbital strålbehandling i kombination med IVMP, jämföra standard och orbital strålbehandling med reducerad dos

CAS-poäng varierar från 1-7, initialt och sträcker sig från 1-10 vid 1-3 månaders uppföljningsperiod. Högre CAS-poäng representerade sämre resultat.
6 månader efter påbörjad IVMP

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
muskel- och retrobulbar fettvolymförändring
Tidsram: 6 månader efter påbörjad IVMP
Att jämföra volymförändringen av extraokulära muskler och retro bulbar fett efter orbital strålbehandling, jämföra standard med orbital strålbehandling med reducerad dos
6 månader efter påbörjad IVMP
förändring i diplopi
Tidsram: 6 månader efter påbörjad IVMP
Att jämföra skillnaden i prismaavvikelse i primär blick efter standard och reducerad orbital strålbehandling
6 månader efter påbörjad IVMP
förändring i livskvalitet
Tidsram: 6 månader efter påbörjad IVMP
Att jämföra skillnaden i Graves oftalmopati livskvalitet (GO-QOL) poäng (thailändsk version) mellan standard och reducerad orbital strålbehandling. De totala QOL-poängen varierar från 0 till 100 med högre poäng som indikerar ett bättre hälsotillstånd.
6 månader efter påbörjad IVMP
Strålningstoxicitet
Tidsram: 6 månader efter påbörjad IVMP
För att jämföra summeringen av toxicitetspoängen för strålterapionkologigruppen (RTOG) (inklusive torra ögon, ögonsmärta, keratit, ögonlock, konjunktiva, tårkörtel, hornhinna, iris och hudtoxicitet) efter orbital strålbehandling av standard och reducerad dos. RTOG-betygen sträcker sig från betyg 0 till betyg 4 i varje artikel. De totala toxicitetspoängen varierar från 0-34, med en högre poäng som indikerar allvarligare biverkningar.
6 månader efter påbörjad IVMP
Synskärpa (VA)
Tidsram: 6 månader efter påbörjad IVMP
- För att jämföra skillnaderna i synskärpa (logMAR) förändring efter standard och reducerad orbital strålbehandling
6 månader efter påbörjad IVMP
Synfält (VF)
Tidsram: 6 månader efter påbörjad IVMP
- Att jämföra skillnaderna mellan Humphreys synfältsförändring (medelavvikelse) efter standard- och orbitalstrålbehandling med reducerad dos
6 månader efter påbörjad IVMP

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janjira Petsuksiri

Samarbetspartners

Mahidol University

Utredare

  • Huvudutredare: Janjira Petsuksiri, M.D., Mahidol university

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2024

Första postat (Faktisk)

1 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SI208/2024

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata (IPD) kan innehålla känslig information om deltagare, såsom medicinsk historia eller demografiska detaljer, särskilt angående deras livskvalitet. Deling av IPD kommer att utföras i enlighet med Siriraj Institutional Review Board (IRB) regler för skydd av personuppgifter."

Tidsram för IPD-delning

15 april 2024 - 15 april 2028

Kriterier för IPD Sharing Access

  • Kräv att forskare visar att deras begäran om tillgång till IPD har fått etiskt godkännande från Siriraj-institutionens institutionella granskningsnämnd (IRB).
  • Kräv att forskare tillhandahåller ett tydligt och specifikt syfte för att begära tillgång till IPD, som att utföra ytterligare analyser, valideringsstudier eller metaanalyser relaterade till forskningsresultaten.
  • Kräv att forskare undertecknar ett dataanvändningsavtal som beskriver villkoren för åtkomst och användning av IPD:n, inklusive konfidentialitet, datasäkerhet och efterlevnad av relevanta bestämmelser.
  • Begär information om forskarnas planer för att sprida resultaten från IPD, inklusive avsikter att publicera eller presentera resultaten i vetenskapliga tidskrifter, konferenser eller andra platser.
  • Överväg förfrågningar från forskare som är intresserade av att samarbeta i framtida forskningsprojekt eller initiativ relaterade till forskningsämnet eller datauppsättningen.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera