Radioterapia orbital en la oftalmopatía de Graves 1 semana frente a 2 semanas (ensayo OraGO-1)
Radioterapia orbital en la oftalmopatía de Graves 1 semana frente a 2 semanas: un ensayo controlado aleatorio de fase II (ensayo OraGO-1)
La oftalmopatía tiroidea, también conocida como enfermedad ocular tiroidea u oftalmopatía de Graves, es una afección caracterizada por inflamación e hinchazón de los tejidos alrededor de los ojos, a menudo acompañada de protrusión de los globos oculares. Esta afección puede provocar molestias importantes, alteraciones visuales y, en casos graves, pérdida permanente de la visión.
Las modalidades de tratamiento primario son la metilprednisolona intravenosa (IVMP) y otros medicamentos para pacientes con enfermedad ocular tiroidea activa y de moderada a grave. Además, la radioterapia de haz externo (ERT) es otra opción de tratamiento en combinación con IVMP.
La radioterapia administra dosis específicas de radiación ionizante a los tejidos orbitarios afectados, lo que reduce eficazmente la inflamación. Este enfoque es particularmente beneficioso para los pacientes que pueden no responder adecuadamente a la terapia con esteroides solos o aquellos que experimentan brotes recurrentes de la enfermedad.
Este estudio probará la eficacia de un régimen de tratamiento acortado que comprende 5 sesiones de ERT a un protocolo estándar de 10 tratamientos. El objetivo principal es determinar la eficacia del tratamiento con radiación corta y al mismo tiempo mejorar la calidad de vida de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La metodología de investigación de este estudio implica comparar el protocolo estándar de 10 tratamientos de radiación con un enfoque modificado que comprende 5 tratamientos de radioterapia de haz externo (ERT) diario.
El objetivo principal de esta investigación es evaluar si reducir la cantidad de tratamientos de radiación manteniendo la efectividad de la terapia puede conducir a mejoras en la calidad de vida de los pacientes con oftalmopatía tiroidea.
Al comparar estos dos regímenes de tratamiento, los investigadores pretenden evaluar la eficacia y seguridad del programa de radiación abreviado para controlar los síntomas y la progresión de la enfermedad.
Los participantes inscritos en el estudio serán asignados al azar a dos grupos: uno que recibirá los 10 tratamientos estándar y el otro que recibirá el régimen modificado de 5 tratamientos de ERT diario. Durante todo el período del estudio, los participantes se someterán a evaluaciones integrales para monitorear los cambios en los síntomas, la visión y la calidad de vida. Estas evaluaciones incluirán exámenes oftálmicos, estudios de imágenes y medidas de resultado informadas por el paciente para capturar medidas tanto objetivas como subjetivas de la respuesta al tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Janjira Petsuksiri, M.D.
- Número de teléfono: 66919966662
- Correo electrónico: janjira.pet@mahidol.ac.th
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wajana Thaweerat, M.D.
- Número de teléfono: 66941499212
- Correo electrónico: wajana.thaweerat@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bangkok Noi, Tailandia, 10700
- Reclutamiento
- Faculty of medicine Siriraj Hospital Mahidol University
-
Contacto:
- Janjira Petsuksiri, M.D.
- Número de teléfono: 66919966662
- Correo electrónico: janjira.pet@mahidol.ac.th
-
Contacto:
- Wajana Thaweerat, M.D.
- Número de teléfono: 66941499212
- Correo electrónico: wajana.thaweerat@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con enfermedad ocular tiroidea activa de moderada a grave con CAS > 4 con/sin diplopía antes de iniciar IVMP
- Paciente con mala respuesta a 3 dosis de IVMP (caída de CAS < 1) o puntuación de CAS > 3 después de 3 dosis de IVMP
- Pacientes con diplopía después de 3 dosis de IVMP
- Pacientes con oftalmopatía de Graves que han mantenido el eutiroidismo
- Adultos no embarazadas (de 35 años o más)
Criterio de exclusión:
- Individuos con hipertensión grave o retinopatía diabética.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1 semana de radioterapia de haz externo
10 Gy en 5 fracciones de radioterapia de haz externo
|
5 tratamientos de radiación diarios
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Radioterapia de haz externo de 2 semanas
20 Gy en 10 fracciones de radioterapia de haz externo de fracción estándar
|
10 tratamientos de radiación diarios
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación de actividad clínica (CAS)
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio de IVMP
|
Evaluar la no inferioridad de los resultados en términos de la proporción del paciente de conversión de enfermedad ocular activa (CAS > 4) a inactiva (CAS <3) con caída de CAS > 2 puntos, después de radioterapia orbitaria en combinación con IVMP, comparando estándar y radioterapia orbital de dosis reducida La puntuación CAS varía de 1 a 7, inicialmente y de 1 a 10 en el período de seguimiento de 1 a 3 meses. Las puntuaciones más altas de CAS representaron peores resultados. |
6 meses después del inicio de IVMP
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de volumen de grasa muscular y retrobulbar.
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio de IVMP
|
Comparar el cambio en el volumen de los músculos extraoculares y la grasa retrobulbar después de la radioterapia orbitaria, comparando la radioterapia orbital estándar con la de dosis reducida
|
6 meses después del inicio de IVMP
|
|
cambio en diplopía
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio de IVMP
|
Comparar la diferencia en la desviación del prisma en la mirada primaria después de la radioterapia orbitaria estándar y de dosis reducida
|
6 meses después del inicio de IVMP
|
|
cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio de IVMP
|
Comparar la diferencia en las puntuaciones de calidad de vida de la oftalmopatía de Graves (GO-QOL) (versión tailandesa) entre la radioterapia orbital estándar y la de dosis reducida.
Las puntuaciones totales de calidad de vida varían de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
|
6 meses después del inicio de IVMP
|
|
Toxicidad por radiación
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio de IVMP
|
Comparar la suma de las puntuaciones de toxicidad del Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG) (incluidos ojo seco, dolor ocular, queratitis, párpado, conjuntiva, glándula lagrimal, córnea, iris y toxicidades de la piel) después de radioterapia orbital estándar y de dosis reducida.
Las calificaciones del RTOG van del grado 0 al grado 4 en cada ítem.
Las puntuaciones de toxicidad total oscilan entre 0 y 34, y una puntuación más alta indica efectos secundarios más graves.
|
6 meses después del inicio de IVMP
|
|
Agudeza visual (AV)
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio de IVMP
|
-Comparar las diferencias en el cambio de agudeza visual (logMAR) después de la radioterapia orbital estándar y de dosis reducida.
|
6 meses después del inicio de IVMP
|
|
Campo visual (VF)
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio de IVMP
|
- Comparar las diferencias en el cambio del campo visual de Humphrey (desviación media) después de radioterapia orbital estándar y de dosis reducida
|
6 meses después del inicio de IVMP
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Janjira Petsuksiri, M.D., Mahidol University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Torres Royo L, Antelo Redondo G, Arquez Pianetta M, Arenas Prat M. Low-Dose radiation therapy for benign pathologies. Rep Pract Oncol Radiother. 2020 Mar-Apr;25(2):250-254. doi: 10.1016/j.rpor.2020.02.004. Epub 2020 Feb 22.
- Hoang TD, Stocker DJ, Chou EL, Burch HB. 2022 Update on Clinical Management of Graves Disease and Thyroid Eye Disease. Endocrinol Metab Clin North Am. 2022 Jun;51(2):287-304. doi: 10.1016/j.ecl.2021.12.004. Epub 2022 May 11.
- San Miguel I, Arenas M, Carmona R, Rutllan J, Medina-Rivero F, Lara P. Review of the treatment of Graves' ophthalmopathy: The role of the new radiation techniques. Saudi J Ophthalmol. 2018 Apr-Jun;32(2):139-145. doi: 10.1016/j.sjopt.2017.09.003. Epub 2017 Sep 21.
- Bartalena L, Kahaly GJ, Baldeschi L, Dayan CM, Eckstein A, Marcocci C, Marino M, Vaidya B, Wiersinga WM; EUGOGO dagger. The 2021 European Group on Graves' orbitopathy (EUGOGO) clinical practice guidelines for the medical management of Graves' orbitopathy. Eur J Endocrinol. 2021 Aug 27;185(4):G43-G67. doi: 10.1530/EJE-21-0479.
- Marcocci C, Bartalena L, Bogazzi F, Bruno-Bossio G, Lepri A, Pinchera A. Orbital radiotherapy combined with high dose systemic glucocorticoids for Graves' ophthalmopathy is more effective than radiotherapy alone: results of a prospective randomized study. J Endocrinol Invest. 1991 Nov;14(10):853-60. doi: 10.1007/BF03347943.
- Abdus-Salam AA, Olabumuyi AA, Jimoh MA, Folorunso SA, Orekoya AA. The role of radiation treatment in the management of inflammatory musculoskeletal conditions: a revisit. Radiat Oncol J. 2020 Sep;38(3):151-161. doi: 10.3857/roj.2020.00178. Epub 2020 Jun 18.
- Weissmann T, Lettmaier S, Donaubauer AJ, Bert C, Schmidt M, Kruse F, Ott O, Hecht M, Fietkau R, Frey B, Putz F. Low- vs. high-dose radiotherapy in Graves' ophthalmopathy: a retrospective comparison of long-term results. Strahlenther Onkol. 2021 Oct;197(10):885-894. doi: 10.1007/s00066-021-01770-9. Epub 2021 Apr 16.
- Johnson KT, Wittig A, Loesch C, Esser J, Sauerwein W, Eckstein AK. A retrospective study on the efficacy of total absorbed orbital doses of 12, 16 and 20 Gy combined with systemic steroid treatment in patients with Graves' orbitopathy. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2010 Jan;248(1):103-9. doi: 10.1007/s00417-009-1214-3. Epub 2009 Oct 29.
- Kahaly GJ, Rosler HP, Pitz S, Hommel G. Low- versus high-dose radiotherapy for Graves' ophthalmopathy: a randomized, single blind trial. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Jan;85(1):102-8. doi: 10.1210/jcem.85.1.6257.
- Kim M, Chang JH, Lee NK. Quantitative analysis of extraocular muscle volume and exophthalmos reduction after radiation therapy to treat Graves' ophthalmopathy: A pilot study. Eur J Ophthalmol. 2021 Mar;31(2):340-345. doi: 10.1177/1120672119873841. Epub 2019 Sep 9.
- Lumyongsatien M, Keeratidamkerngsakul B, Pornpanich K, Vangveeravong S, Saonanon P, Wiwatwongwana D, Mahaisavariya P, Aryasit O, Pongpirul K. Development and psychometric properties of the Thai Graves' ophthalmopathy quality of life (GO-QOL) questionnaire. J Patient Rep Outcomes. 2019 Dec 31;4(1):1. doi: 10.1186/s41687-019-0164-8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades De Los Ojos Hereditarias
- La enfermedad de Graves
- Exoftalmos
- Enfermedades Orbitales
- Coto
- Hipertiroidismo
- Enfermedades de la tiroides
- Enfermedades de los ojos
- Oftalmopatía de Graves
Otros números de identificación del estudio
- SI208/2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
- Exigir a los investigadores que demuestren que su solicitud de acceso a IPD ha recibido la aprobación ética de la Junta de Revisión Institucional (IRB) de la institución Siriraj.
- Exigir a los investigadores que proporcionen un propósito claro y específico para solicitar acceso a IPD, como realizar análisis adicionales, estudios de validación o metanálisis relacionados con los hallazgos de la investigación.
- Exigir a los investigadores que firmen un acuerdo de uso de datos que describa los términos y condiciones para acceder y utilizar el IPD, incluida la confidencialidad, la seguridad de los datos y el cumplimiento de las regulaciones pertinentes.
- Solicitar información sobre los planes de los investigadores para difundir los hallazgos obtenidos del IPD, incluidas las intenciones de publicar o presentar los resultados en revistas científicas, congresos u otros lugares.
- Considere solicitudes de investigadores interesados en colaborar en futuros proyectos de investigación o iniciativas relacionadas con el tema de investigación o conjunto de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .