Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia oczodołowa w oftalmopatii Grave’a 1 tydzień vs. 2 tygodnie (badanie OraGO-1)

1 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Janjira Petsuksiri

Radioterapia oczodołowa w oftalmopatii Grave’a 1 tydzień vs 2 tygodnie: Randomizowane badanie kontrolowane fazy II (badanie OraGO-1)

Oftalmopatia tarczycowa, znana również jako choroba oczu tarczycy lub oftalmopatia Gravesa-Basedowa, to stan charakteryzujący się stanem zapalnym i obrzękiem tkanek wokół oczu, któremu często towarzyszy wysunięcie gałek ocznych. Stan ten może prowadzić do znacznego dyskomfortu, zaburzeń widzenia, a w ciężkich przypadkach do trwałej utraty wzroku.

Podstawowymi metodami leczenia są dożylne podawanie metyloprednizolonu (IVMP) i innych leków u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej i aktywną chorobą tarczycy i oczu. Ponadto radioterapia wiązkami zewnętrznymi (ERT) to kolejna opcja leczenia w połączeniu z IVMP.

Radioterapia dostarcza ukierunkowane dawki promieniowania jonizującego do dotkniętych tkanek oczodołu, skutecznie zmniejszając stan zapalny. Takie podejście jest szczególnie korzystne w przypadku pacjentów, którzy mogą nie reagować odpowiednio na samą terapię steroidami lub u tych, u których występują nawroty choroby.

W badaniu tym zostanie przetestowana skuteczność skróconego schematu leczenia obejmującego 5 sesji ERT w standardowym protokole obejmującym 10 terapii. Podstawowym celem jest sprawdzenie skuteczności krótkotrwałej radioterapii przy jednoczesnej poprawie jakości życia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metodologia badawcza niniejszego badania polega na porównaniu standardowego protokołu 10 zabiegów radioterapii ze zmodyfikowanym podejściem obejmującym 5 zabiegów codziennej radioterapii wiązką zewnętrzną (ERT).

Podstawowym celem tego badania jest ocena, czy zmniejszenie liczby radioterapii przy jednoczesnym zachowaniu skuteczności terapii może prowadzić do poprawy jakości życia pacjentów z oftalmopatią tarczycową.

Porównując te dwa schematy leczenia, badacze chcą ocenić skuteczność i bezpieczeństwo skróconego schematu radioterapii w leczeniu objawów i postępie choroby.

Uczestnicy włączeni do badania zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: jedną otrzymującą standardowe 10 terapii i drugą otrzymującą zmodyfikowany schemat 5 zabiegów codziennej ERT. Przez cały okres badania uczestnicy będą poddawani kompleksowej ocenie w celu monitorowania zmian w zakresie objawów, widzenia i jakości życia. Oceny te będą obejmować badania okulistyczne, badania obrazowe i pomiary wyników zgłaszane przez pacjenta, aby uchwycić zarówno obiektywne, jak i subiektywne pomiary odpowiedzi na leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

68

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok Noi, Tajlandia, 10700
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of medicine Siriraj Hospital Mahidol University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z aktywną umiarkowaną do ciężkiej chorobą tarczycy oczu, z CAS > 4 z podwójnym widzeniem lub bez niego przed rozpoczęciem IVMP
  • Pacjent ze słabą odpowiedzią na 3 dawki IVMP (spadek CAS < 1) Wynik CAS > 3 po 3 dawkach IVMP
  • Pacjenci z podwójnym widzeniem po 3 dawkach IVMP
  • Pacjenci z oftalmopatią Gravesa-Basedowa, u których utrzymuje się eutyreoza
  • Dorośli niebędący w ciąży (w wieku 35 lat lub starsi)

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z ciężkim nadciśnieniem tętniczym lub retinopatią cukrzycową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1 tydzień radioterapii wiązkami zewnętrznymi
10 Gy w 5 frakcjach radioterapii wiązkami zewnętrznymi
Promieniowanie: Krótkotrwała radioterapia
5 codziennych radioterapii
Inne nazwy:
  • 10 Gy w 5 frakcjach radioterapii
Aktywny komparator: 2-tygodniowa radioterapia wiązkami zewnętrznymi
20 Gy w 10 frakcjach standardowej radioterapii wiązką zewnętrzną
Promieniowanie: Standardowy kurs radioterapii
10 codziennych radioterapii
Inne nazwy:
  • 20 Gy w 10 frakcjach radioterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku aktywności klinicznej (CAS).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu IVMP

Ocena równoważności wyników pod względem odsetka pacjentów, którzy przeszli z aktywnej (CAS > 4) do nieaktywnej choroby oczu (CAS <3) ze spadkiem CAS > 2 punkty, po radioterapii oczodołowej w skojarzeniu z IVMP, porównanie standardowej i radioterapia oczodołowa w zmniejszonej dawce

Wynik CAS wahał się początkowo od 1 do 7 i od 1 do 10 po 1–3 miesiącach okresu obserwacji. Wyższe wyniki CAS oznaczały gorsze wyniki.
6 miesięcy po rozpoczęciu IVMP

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana objętości mięśni i tkanki tłuszczowej pozagałkowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu IVMP
Porównanie zmiany objętości mięśni zewnątrzgałkowych i tkanki tłuszczowej za opuszką po radioterapii oczodołowej, porównanie standardowej radioterapii oczodołowej z obniżoną dawką
6 miesięcy po rozpoczęciu IVMP
zmiana podwójnego widzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu IVMP
Porównanie różnicy w odchyleniu pryzmatu w spojrzeniu pierwotnym po standardowej i zmniejszonej radioterapii oczodołowej
6 miesięcy po rozpoczęciu IVMP
zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu IVMP
Porównanie różnicy w wynikach jakości życia oftalmopatii Gravesa (GO-QOL) (wersja tajska) pomiędzy radioterapią oczodołową standardową i zmniejszoną dawką. Całkowite wyniki QOL wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
6 miesięcy po rozpoczęciu IVMP
Toksyczność radiacyjna
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu IVMP
Porównanie podsumowania wyników toksyczności Grupy Radioterapii Onkologicznej (RTOG) (w tym toksyczności suchego oka, bólu oka, zapalenia rogówki, powiek, spojówek, gruczołu łzowego, rogówki, tęczówki i skóry) po standardowej i zmniejszonej radioterapii oczodołowej. Oceny RTOG w każdej pozycji wahają się od oceny 0 do oceny 4. Całkowita ocena toksyczności mieści się w zakresie 0-34, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejsze skutki uboczne.
6 miesięcy po rozpoczęciu IVMP
Ostrość wzroku (VA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu IVMP
-Porównanie różnic w zmianie ostrości wzroku (logMAR) po standardowej i zmniejszonej radioterapii oczodołowej
6 miesięcy po rozpoczęciu IVMP
Pole widzenia (VF)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu IVMP
- Porównanie różnic w zmianie pola widzenia Humphreya (średnie odchylenie) po standardowej i zmniejszonej radioterapii oczodołowej
6 miesięcy po rozpoczęciu IVMP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janjira Petsuksiri

Współpracownicy

Mahidol University

Śledczy

  • Główny śledczy: Janjira Petsuksiri, M.D., Mahidol University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SI208/2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestnika (IPD) mogą obejmować wrażliwe informacje o uczestnikach, takie jak historia choroby lub dane demograficzne, w szczególności dotyczące jakości ich życia. Udostępnianie IPD będzie prowadzone zgodnie z przepisami Siriraj Institutional Review Board (IRB) dotyczącymi ochrony danych osobowych.”

Ramy czasowe udostępniania IPD

15 kwietnia 2024 r. - 15 kwietnia 2028 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

  • Wymagaj od badaczy wykazania, że ​​ich wniosek o dostęp do IPD uzyskał akceptację etyczną Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (IRB) instytucji Siriraj.
  • Wymagaj od badaczy podania jasnego i konkretnego celu wnioskowania o dostęp do IPD, np. przeprowadzenia dalszych analiz, badań walidacyjnych lub metaanaliz związanych z wynikami badań.
  • Wymagaj od badaczy podpisania umowy o korzystaniu z danych, określającej zasady i warunki dostępu do IPD i korzystania z niej, w tym poufność, bezpieczeństwo danych i zgodność z odpowiednimi przepisami.
  • Poproś o informacje na temat planów badaczy dotyczących rozpowszechniania wyników uzyskanych z IPD, w tym zamiarów opublikowania lub zaprezentowania wyników w czasopismach naukowych, konferencjach lub innych miejscach.
  • Rozważ prośby badaczy zainteresowanych współpracą przy przyszłych projektach badawczych lub inicjatywach związanych z tematem badań lub zbiorem danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oftalmopatia związana z tarczycą

  • LMU Klinikum
    Seventh Framework Programme; NBIA Alliance
    Rekrutacyjny
    Międzynarodowy rejestr NBIA TIRCON (TIRCON)
    Neurodegeneracja z akumulacją żelaza w mózgu (NBIA) | Neurodegeneracja związana z kinazą pantotenianową (PKAN) | Aceruloplazminemia | Beta-Propeller Protein-Associated Neurodegeneration (BPAN) | Neurodegeneracja związana z białkami błony mitochondrialnej (MPAN) | Neurodegeneracja związana z hydroksylazą... i inne warunki
    Kanada, Czechy, Niemcy, Włochy, Holandia, Polska, Serbia, Hiszpania
  • Children's National Research Institute
    Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicy
    Rejestracja na zaproszenie
    Potrzeby opieki paliatywnej dzieci z rzadkimi chorobami i ich rodzinami (FACE-Rare)
    Wrodzona przepuklina przeponowa | Ciężka hemofilia A | Syndrom Noonana | Zespół krótkiego jelita | Zespół trisomii 13 | Zespół Cockayne'a | Syndrom CHARGE'a | Beta-Propeller Protein-Associated Neurodegeneration | Wczesna dziecięca encefalopatia padaczkowa | Niedobór syntetazy asparaginy | Zespół FOXG1 | Zespół KBG | Arthrogryposis... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj