Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Orbital strålebehandling ved Graves oftalmopati 1 uke vs 2 uker (OraGO-1-prøve)

1. desember 2024 oppdatert av: Janjira Petsuksiri

Orbital strålebehandling i Grave's Oftalmopati 1 uke vs 2 uker: En fase II randomisert kontrollert studie (OraGO-1 studie)

Skjoldbrusk oftalmopati, også kjent som skjoldbruskkjertelen øyesykdom eller Graves 'oftalmopati, er en tilstand preget av betennelse og hevelse i vevet rundt øynene, ofte ledsaget av fremspring av øyeeplene. Denne tilstanden kan føre til betydelig ubehag, synsforstyrrelser og i alvorlige tilfeller permanent synstap.

Primære behandlingsmodaliteter er intravenøs metylprednisolon (IVMP) og andre medisiner for pasienter med moderat til alvorlig og aktiv øyesykdom i skjoldbruskkjertelen. I tillegg er ekstern strålebehandling (ERT) et annet behandlingsalternativ i kombinasjon med IVMP.

Strålebehandling leverer målrettede doser av ioniserende stråling til det berørte orbitale vevet, og reduserer effektivt betennelse. Denne tilnærmingen er spesielt gunstig for pasienter som kanskje ikke responderer tilstrekkelig på steroidbehandling alene, eller de som opplever tilbakevendende sykdomsutbrudd.

Denne studien vil teste effekten av et forkortet behandlingsregime som omfatter 5 økter med ERT til en standardprotokoll på 10 behandlinger. Hovedmålet er å fastslå effektiviteten av forkortet strålebehandling og samtidig forbedre pasientenes livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskningsmetodikken til denne studien innebærer å sammenligne standardprotokollen for 10 strålebehandlinger med en modifisert tilnærming som omfatter 5 behandlinger med daglig ekstern strålebehandling (ERT).

Hovedmålet med denne undersøkelsen er å vurdere om å redusere antall strålebehandlinger og samtidig opprettholde effektiviteten av behandlingen kan føre til forbedringer i livskvaliteten for pasienter med skjoldbruskkjerteloftalmopati.

Ved å sammenligne disse to behandlingsregimene tar forskerne sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til den forkortede strålebehandlingsplanen for å håndtere symptomene og progresjonen av sykdommen.

Deltakere som er registrert i studien vil bli randomisert i to grupper: en som mottar standard 10 behandlinger og den andre som mottar det modifiserte 5-behandlingsregimet med daglig ERT. Gjennom hele studieperioden vil deltakerne gjennomgå omfattende vurderinger for å overvåke endringer i symptomer, syn og livskvalitet. Disse evalueringene vil inkludere oftalmiske undersøkelser, avbildningsstudier og pasientrapporterte utfallsmål for å fange opp både objektive og subjektive mål på behandlingsrespons.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

68

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok Noi, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Faculty of medicine Siriraj Hospital Mahidol University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med aktiv moderat til alvorlig øyesykdom i skjoldbruskkjertelen med CAS > 4 med/uten diplopi før oppstart av IVMP
  • Pasient med dårlig respons på 3 doser IVMP (CAS-fall < 1) หรือ CAS-score > 3 etter 3 doser IVMP
  • Pasienter med diplopi etter 3 doser IVMP
  • Pasienter med Graves' Oftalmopati som har opprettholdt eutyreose
  • Ikke-gravide voksne (i alderen 35 år eller eldre)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med alvorlig hypertensjon eller diabetisk retinopati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1 uke ekstern strålebehandling
10 Gy i 5 fraksjoner av ekstern strålebehandling
Stråling: Kortkurs strålebehandling
5 daglige strålebehandlinger
Andre navn:
  • 10 Gy i 5 fraksjoner av strålebehandling
Aktiv komparator: 2 ukers ekstern strålebehandling
20 Gy i 10 fraksjoner av standard fraksjon ekstern strålebehandling
Stråling: Standard kurs strålebehandling
10 daglige strålebehandlinger
Andre navn:
  • 20 Gy i 10 fraksjoner av strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Activity Score (CAS) endring
Tidsramme: 6 måneder etter oppstart av IVMP

For å evaluere ikke-inferioriteten av utfall når det gjelder pasientens andel av konvertering fra aktiv (CAS > 4) til inaktiv øyesykdom (CAS <3) med CAS-fall > 2 poeng, etter orbital strålebehandling i kombinasjon med IVMP, sammenligne standard og redusert dose orbital strålebehandling

CAS-score varierer fra 1-7, innledningsvis og varierer fra 1-10 ved 1-3 måneders oppfølgingsperiode. Høyere CAS-score representerte dårligere resultater.
6 måneder etter oppstart av IVMP

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
muskel og retrobulbar fettvolum endring
Tidsramme: 6 måneder etter oppstart av IVMP
For å sammenligne endringen i volum av ekstraokulære muskler og retro bulbar fett etter orbital strålebehandling, sammenligne standard med redusert dose orbital strålebehandling
6 måneder etter oppstart av IVMP
endring i diplopi
Tidsramme: 6 måneder etter oppstart av IVMP
For å sammenligne forskjellen i prismeavvik i primært blikk etter standard og redusert dose orbital strålebehandling
6 måneder etter oppstart av IVMP
endring i livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder etter oppstart av IVMP
For å sammenligne forskjellen i Graves' oftalmopati livskvalitet (GO-QOL) score (thailandsk versjon) mellom standard og redusert dose orbital strålebehandling. De totale QOL-skårene varierer fra 0 til 100 med høyere skårer som indikerer en bedre helsestatus.
6 måneder etter oppstart av IVMP
Strålingstoksisitet
Tidsramme: 6 måneder etter oppstart av IVMP
For å sammenligne summeringen av toksisitetsskårene for Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) (inkludert tørre øyne, øyesmerter, keratitt, øyelokk, konjunktiva, tårekjertel, hornhinne, iris og hudtoksisitet) etter standard og redusert dose orbital strålebehandling. RTOG-karakterene varierer fra karakter 0 til karakter 4 i hvert element. De totale toksisitetsskårene varierer fra 0-34, med en høyere poengsum som indikerer mer alvorlige bivirkninger.
6 måneder etter oppstart av IVMP
Synsskarphet (VA)
Tidsramme: 6 måneder etter oppstart av IVMP
-For å sammenligne forskjellene i synsskarphet (logMAR) endring etter standard og redusert dose orbital strålebehandling
6 måneder etter oppstart av IVMP
Synsfelt (VF)
Tidsramme: 6 måneder etter oppstart av IVMP
- For å sammenligne forskjellene i Humphreys synsfelt (gjennomsnittlig avvik) endring etter standard og redusert dose orbital strålebehandling
6 måneder etter oppstart av IVMP

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janjira Petsuksiri

Samarbeidspartnere

Mahidol University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Janjira Petsuksiri, M.D., Mahidol University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SI208/2024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) kan inkludere sensitiv informasjon om deltakerne, for eksempel medisinsk historie eller demografiske detaljer, spesielt angående livskvaliteten deres. Deling av IPD vil bli utført i samsvar med Siriraj Institutional Review Board (IRB) forskrifter for beskyttelse av personopplysninger."

IPD-delingstidsramme

15. april 2024 - 15. april 2028

Tilgangskriterier for IPD-deling

  • Krev at forskere demonstrerer at deres forespørsel om tilgang til IPD har mottatt etisk godkjenning fra Siriraj-institusjonens Institutional Review Board (IRB).
  • Krev at forskere oppgir et klart og spesifikt formål for å be om tilgang til IPD, for eksempel å gjennomføre ytterligere analyser, valideringsstudier eller metaanalyser knyttet til forskningsfunnene.
  • Krev at forskere signerer en databruksavtale som beskriver vilkårene og betingelsene for tilgang til og bruk av IPD, inkludert konfidensialitet, datasikkerhet og overholdelse av relevante forskrifter.
  • Be om informasjon om forskernes planer for formidling av funnene fra IPD, inkludert intensjoner om å publisere eller presentere resultatene i vitenskapelige tidsskrifter, konferanser eller andre arenaer.
  • Vurder forespørsler fra forskere som er interessert i å samarbeide om fremtidige forskningsprosjekter eller initiativer knyttet til forskningstemaet eller datasettet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere