Q-DOT Micro を使用した PVI 中の食道温度
2025年10月26日 更新者：Eric Braunstein、Cedars-Sinai Medical Center
新しい Q-DOT マイクロ アブレーション カテーテルを使用した、温度制御された超高出力短時間病変による肺静脈隔離中の食道の温度ダイナミクスと損傷
この研究では、発作性心房細動に対するカテーテルアブレーション中に 2 つの異なるアブレーションカテーテルを使用する 2 つの異なるアブレーション戦略が、アブレーション中の食道の温度と食道損傷のリスクにどのような影響を与えるかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは前向きランダム化対照試験であり、発作性心房細動に対する肺静脈隔離を伴うアブレーションを受けている患者を研究しています。
患者は従来の高出力短時間アブレーションまたは温度制御された超高出力短時間アブレーションを受けるように割り当てられ、アブレーション中の温度変化や術後のカプセル内視鏡によって評価される食道損傷を含む食道の転帰が比較されます。グループ間で。
この仮説は、非常に高出力の短時間アブレーションにより、カプセル内視鏡検査中の食道温度の上昇が抑えられ、食道所見の発生率が低下するというものです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Eric D Braunstein, MD
- 電話番号：310-248-6679
- メール：Eric.Braunstein@cshs.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tansy Aguilar
- メール：tansy.aguilar@cshs.org
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- 募集
- Cedars-Sinai Smidt Heart Institute
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コンタクト：
- Eric D Braunstein, MD
- 電話番号：310-248-6679
- メール：Eric.Braunstein@cshs.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名と日付が記載されたインフォームドコンセントフォームの提供
- すべての研究手順に従う意思と研究期間中の利用可能性の表明
- 18歳以上の男性または女性
- 発作性心房細動と診断されました
- 発作性心房細動の治療のためにRFカテーテルアブレーションを受けている。これには、全周方向のポイントごとの高周波アブレーション肺静脈隔離が含まれるが、追加の左心房後壁アブレーションは計画されていない。
除外基準:
- 以前に左心房アブレーション処置を受けた患者。
- QMODE+ で Q-DOT マイクロ アブレーション カテーテルを使用している患者（つまり、 温度制御された非常に高出力の短時間アブレーション）は安全ではないと考えられています。
- カプセル内視鏡検査に対する禁忌、またはカプセル内視鏡検査のリスクを高める可能性のある消化管疾患を患っている患者（例： 食道狭窄、炎症性腸疾患など）
- 「ガラス破り」または「研究オプトアウト」のフラグが付けられた記録。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：QDOTアーム
QDOT マイクロ カテーテルを使用した、温度制御された非常に高出力の短時間アブレーション。
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QDOT マイクロアブレーションカテーテル
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アクティブコンパレータ：ST SFアーム
ThermoCool ST SF カテーテルを使用した従来の高出力短時間アブレーション。
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ST SF アブレーション カテーテル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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後壁分離中の食道温度の最大変化。
時間枠：アブレーション処置中。
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アブレーション処置中。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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術後のカプセル内視鏡検査で食道熱損傷の存在が認められる。
時間枠：アブレーション処置後 2 ～ 4 日。
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アブレーション処置後 2 ～ 4 日。
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処置上の合併症の存在。
時間枠：アブレーション処置中およびその直後。
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アブレーション処置中およびその直後。
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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肺静脈隔離を実施するためのRFアブレーション病変の数。
時間枠：アブレーション処置中。
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アブレーション処置中。
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肺静脈隔離中の RF 時間。
時間枠：アブレーション処置中。
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アブレーション処置中。
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肺静脈の隔離を達成するための左心房の滞留時間。
時間枠：アブレーション処置中。
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アブレーション処置中。
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初回パスの肺静脈隔離の達成。
時間枠：アブレーション処置中。
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アブレーション処置中。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月4日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月29日
最初の投稿 (実際)
2024年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月26日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。