Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Teplota jícnu během PVI pomocí Q-DOT Micro

26. října 2025 aktualizováno: Eric Braunstein, Cedars-Sinai Medical Center

Dynamika teploty jícnu a poranění během izolace plicní žíly s teplotně řízenými vysoce výkonnými krátkodobými lézemi pomocí nového mikroablačního katétru Q-DOT

Tato studie posoudí, jak dvě různé ablační strategie, používající dva různé ablační katétry během katetrizační ablace pro paroxysmální fibrilaci síní, ovlivňují teplotu jícnu během ablace a riziko poranění jícnu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie, která studuje pacienty podstupující ablaci zahrnující izolaci plicních žil pro paroxysmální fibrilaci síní. Pacienti budou přiřazeni k tomu, aby podstoupili konvenční vysoce výkonnou krátkodobou ablaci nebo teplotně řízenou velmi výkonnou krátkodobou ablaci a budou porovnány výsledky jícnu včetně teplotních změn během ablace a poranění jícnu, jak bylo posouzeno kapslovou endoskopií po výkonu. mezi skupinami. Hypotézou je, že krátkodobá ablace s velmi vysokým výkonem povede k nižšímu vzestupu teploty jícnu a nižšímu počtu nálezů v jícnu během kapslové endoskopie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars-Sinai Smidt Heart Institute
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  2. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  3. Muž nebo žena ve věku 18 let nebo více
  4. Diagnostikována paroxysmální fibrilace síní
  5. Podstupování RF katetrizační ablace pro léčbu paroxysmální fibrilace síní, která bude zahrnovat obvodovou bodovou radiofrekvenční ablaci, izolaci plicní žíly bez plánované další ablace zadní stěny levé síně

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří dříve podstoupili ablaci levé síně.
  2. Pacienti, u kterých je použití ablačního katetru Q-DOT Micro v QMODE+ (tj. krátkodobá ablace s velmi vysokým výkonem s řízenou teplotou) je považována za nebezpečnou.
  3. Pacienti, kteří mají kontraindikaci kapslové endoskopie nebo GI stavy, které mohou zvýšit rizika kapslové endoskopie (např. striktury jícnu, zánětlivé onemocnění střev atd.)
  4. Všechny záznamy označené jako „rozbít sklo“ nebo „odhlásit se z výzkumu“.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno QDOT
Krátkodobá ablace s velmi vysokým výkonem s řízenou teplotou pomocí katetru QDOT Micro.
Přístroj: QDOT Micro ablační katétr
QDOT Micro ablační katétr
Aktivní komparátor: ST SF Arm
Konvenční vysoce výkonná krátkodobá ablace pomocí katetru ThermoCool ST SF.
Přístroj: ST SF ablační katetr
ST SF ablační katetr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální změna teploty jícnu při izolaci zadní stěny.
Časové okno: Během ablace.
Během ablace.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přítomnost tepelného poranění jícnu pozorovaná na endoskopii pouzdra po výkonu.
Časové okno: 2-4 dny po ablaci.
2-4 dny po ablaci.
Přítomnost procedurálních komplikací.
Časové okno: Během ablace a bezprostředně po ní.
Během ablace a bezprostředně po ní.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet RF ablačních lézí k provedené izolaci plicních žil.
Časové okno: Během ablace.
Během ablace.
RF čas během izolace plicních žil.
Časové okno: Během ablace.
Během ablace.
Doba prodlevy levé síně k dosažení izolace plicních žil.
Časové okno: Během ablace.
Během ablace.
Dosažení izolace plicních žil při prvním průchodu.
Časové okno: Během ablace.
Během ablace.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cedars-Sinai Medical Center

Spolupracovníci

Biosense Webster, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00002707

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní paroxysmální

Klinické studie na QDOT Micro ablační katétr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit