Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Esophageal temperatur under PVI ved hjælp af Q-DOT Micro

26. oktober 2025 opdateret af: Eric Braunstein, Cedars-Sinai Medical Center

Esophageal temperaturdynamik og skade under pulmonal veneisolering med temperaturkontrollerede meget høj-effekt kortvarige læsioner ved brug af det nye Q-DOT mikroablationskateter

Denne undersøgelse vil vurdere, hvordan to forskellige ablationsstrategier, ved brug af to forskellige ablationskatetre under kateterablation til paroxysmal atrieflimren, påvirker spiserørets temperatur under ablation og risikoen for skader på spiserøret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, der studerer patienter, der gennemgår ablation, der involverer pulmonal veneisolation for paroxysmal atrieflimren. Patienter vil blive udpeget til at gennemgå konventionel højeffekt kortvarig ablation eller temperaturkontrolleret meget højeffekt kortvarig ablation, og esophageale udfald inklusive temperaturændringer under ablation og esophageal skade vurderet ved post-procedure kapselendoskopi vil blive sammenlignet grupperne imellem. Hypotesen er, at kortvarig ablation med meget høj effekt vil føre til lavere stigninger i esophageal temperatur og lavere hastigheder af esophageal fund under kapselendoskopi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Smidt Heart Institute
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  3. Mand eller kvinde, ældre end eller lig med 18 år
  4. Diagnosticeret med paroxysmal atrieflimren
  5. Gennemgår RF-kateterablation til behandling af paroksysmal atrieflimren, der vil involvere periferien punkt-for-punkt radiofrekvensablation pulmonal veneisolering uden yderligere planlagt venstre atriel bagvægsablation

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har gennemgået tidligere venstre atrielle ablationsprocedurer.
  2. Patienter, hvor brugen af ​​Q-DOT Micro ablationskateteret i QMODE+ (dvs. temperaturstyret kortvarig ablation med meget høj effekt) opleves som usikker.
  3. Patienter, der har kontraindikationer til kapselendoskopi eller GI-tilstande, der kan øge risikoen for kapselendoskopi (f. esophageal forsnævringer, inflammatorisk tarmsygdom osv.)
  4. Alle registreringer, der er markeret som "knæk glasset" eller "fravælger forskning".

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: QDOT arm
Temperaturstyret kortvarig ablation med meget høj effekt ved hjælp af QDOT Micro-kateteret.
Enhed: QDOT Micro ablationskateter
QDOT Micro ablationskateter
Aktiv komparator: ST SF Arm
Konventionel højeffekt kortvarig ablation ved hjælp af ThermoCool ST SF kateteret.
Enhed: ST SF ablationskateter
ST SF ablationskateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal ændring i esophageal temperatur under bagvægsisolering.
Tidsramme: Under ablationsproceduren.
Under ablationsproceduren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelse af esophageal termisk skade set på kapselendoskopi efter proceduren.
Tidsramme: 2-4 dage efter ablationsproceduren.
2-4 dage efter ablationsproceduren.
Tilstedeværelse af proceduremæssige komplikationer.
Tidsramme: Under og umiddelbart efter ablationsproceduren.
Under og umiddelbart efter ablationsproceduren.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal RF-ablationslæsioner til udført pulmonal veneisolering.
Tidsramme: Under ablationsproceduren.
Under ablationsproceduren.
RF-tid under pulmonal veneisolering.
Tidsramme: Under ablationsproceduren.
Under ablationsproceduren.
Dvæletid i venstre forkammer for at opnå isolering af lungevene.
Tidsramme: Under ablationsproceduren.
Under ablationsproceduren.
Opnåelse af first pass pulmonal vene isolation.
Tidsramme: Under ablationsproceduren.
Under ablationsproceduren.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Samarbejdspartnere

Biosense Webster, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2024

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00002707

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren Paroxysmal

Kliniske forsøg med QDOT Micro ablationskateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner