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Ösophagustemperatur während PVI mit Q-DOT Micro

26. Oktober 2025 aktualisiert von: Eric Braunstein, Cedars-Sinai Medical Center

Temperaturdynamik und Verletzung der Speiseröhre während der Pulmonalvenenisolierung mit temperaturkontrollierten, sehr leistungsstarken, kurzzeitigen Läsionen unter Verwendung des neuartigen Q-DOT-Mikroablationskatheters

In dieser Studie wird untersucht, wie zwei verschiedene Ablationsstrategien, bei denen zwei verschiedene Ablationskatheter während der Katheterablation bei paroxysmalem Vorhofflimmern verwendet werden, die Temperatur der Speiseröhre während der Ablation und das Verletzungsrisiko der Speiseröhre beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, in der Patienten untersucht werden, die sich einer Ablation mit Lungenvenenisolierung wegen paroxysmalem Vorhofflimmern unterziehen. Den Patienten wird eine konventionelle Hochleistungsablation von kurzer Dauer oder eine temperaturgesteuerte Ablation mit sehr hoher Leistung und kurzer Dauer zugewiesen. Außerdem werden die Ergebnisse der Speiseröhre, einschließlich Temperaturänderungen während der Ablation und Verletzungen der Speiseröhre, wie durch eine Kapselendoskopie nach dem Eingriff beurteilt, verglichen zwischen den Gruppen. Die Hypothese ist, dass eine kurzzeitige Ablation mit sehr hoher Leistung zu einem geringeren Anstieg der Speiseröhrentemperatur und einer geringeren Häufigkeit von Ösophagusbefunden während der Kapselendoskopie führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Cedars-Sinai Smidt Heart Institute
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung
  2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie
  3. Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt
  4. Bei ihm wurde paroxysmales Vorhofflimmern diagnostiziert
  5. Unterziehen Sie sich einer HF-Katheterablation zur Behandlung von paroxysmalem Vorhofflimmern, die eine Punkt-für-Punkt-Radiofrequenzablation in Umfangsrichtung zur Isolierung der Lungenvene umfasst, ohne dass eine zusätzliche Ablation der hinteren Wand des linken Vorhofs geplant ist

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich zuvor einer Ablation des linken Vorhofs unterzogen haben.
  2. Patienten, bei denen die Verwendung des Q-DOT Mikroablationskatheters im QMODE+ (d. h. temperaturgesteuerte Ablation mit sehr hoher Leistung und kurzer Dauer) wird als unsicher angesehen.
  3. Patienten mit Kontraindikationen für eine Kapselendoskopie oder Magen-Darm-Erkrankungen, die das Risiko einer Kapselendoskopie erhöhen können (z. B. Ösophagusstrikturen, entzündliche Darmerkrankungen usw.)
  4. Alle Datensätze mit der Kennzeichnung „Glas zerbrechen“ oder „Forschungs-Opt-Out“.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: QDOT-Arm
Temperaturgesteuerte Kurzzeitablation mit sehr hoher Leistung unter Verwendung des QDOT-Mikrokatheters.
Gerät: QDOT Mikroablationskatheter
QDOT Mikroablationskatheter
Aktiver Komparator: ST SF-Arm
Konventionelle Hochleistungs-Kurzzeitablation mit dem ThermoCool ST SF-Katheter.
Gerät: ST SF-Ablationskatheter
ST SF-Ablationskatheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Änderung der Ösophagustemperatur während der Isolierung der hinteren Wand.
Zeitfenster: Während des Ablationsverfahrens.
Während des Ablationsverfahrens.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorliegen einer thermischen Schädigung der Speiseröhre, die bei der Kapselendoskopie nach dem Eingriff festgestellt wurde.
Zeitfenster: 2-4 Tage nach dem Ablationsverfahren.
2-4 Tage nach dem Ablationsverfahren.
Vorliegen von Verfahrenskomplikationen.
Zeitfenster: Während und unmittelbar nach dem Ablationsverfahren.
Während und unmittelbar nach dem Ablationsverfahren.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der RF-Ablationsläsionen, bei denen eine Pulmonalvenenisolierung durchgeführt wurde.
Zeitfenster: Während des Ablationsverfahrens.
Während des Ablationsverfahrens.
HF-Zeit während der Pulmonalvenenisolierung.
Zeitfenster: Während des Ablationsverfahrens.
Während des Ablationsverfahrens.
Verweilzeit im linken Vorhof, um eine Pulmonalvenenisolierung zu erreichen.
Zeitfenster: Während des Ablationsverfahrens.
Während des Ablationsverfahrens.
Erreichen der First-Pass-Isolierung der Lungenvene.
Zeitfenster: Während des Ablationsverfahrens.
Während des Ablationsverfahrens.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Mitarbeiter

Biosense Webster, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00002707

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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