Температура пищевода во время ПВИ с использованием Q-DOT Micro
26 октября 2025 г. обновлено: Eric Braunstein, Cedars-Sinai Medical Center
Динамика температуры пищевода и травматизм при изоляции легочной вены с помощью кратковременных повреждений очень высокой мощности с контролируемой температурой с использованием нового микроабляционного катетера Q-DOT
В этом исследовании будет оценено, как две разные стратегии абляции с использованием двух разных абляционных катетеров во время катетерной абляции пароксизмальной фибрилляции предсердий влияют на температуру пищевода во время абляции и риск повреждения пищевода.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование, в котором изучаются пациенты, перенесшие абляцию с изоляцией легочных вен по поводу пароксизмальной фибрилляции предсердий.
Пациентам будет назначена традиционная кратковременная абляция высокой мощности или кратковременная абляция очень высокой мощности с контролем температуры, а также будут сравниваться результаты пищевода, включая изменения температуры во время абляции и повреждение пищевода, оцененные с помощью капсульной эндоскопии после процедуры. между группами.
Гипотеза состоит в том, что краткосрочная абляция очень высокой мощности приведет к меньшему повышению температуры пищевода и более низкой частоте обнаружения изменений в пищеводе во время капсульной эндоскопии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Eric D Braunstein, MD
- Номер телефона: 310-248-6679
- Электронная почта: Eric.Braunstein@cshs.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tansy Aguilar
- Электронная почта: tansy.aguilar@cshs.org
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Рекрутинг
- Cedars-Sinai Smidt Heart Institute
-
Контакт:
- Eric D Braunstein, MD
- Номер телефона: 310-248-6679
- Электронная почта: Eric.Braunstein@cshs.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
- Заявленное желание соблюдать все процедуры исследования и доступность на время обучения
- Мужчина или женщина в возрасте старше 18 лет или равного ему.
- Поставлен диагноз: пароксизмальная мерцательная аритмия.
- Проведение радиочастотной катетерной абляции для лечения пароксизмальной фибрилляции предсердий, которая будет включать в себя периферическую точечную радиочастотную абляцию, изоляцию легочных вен без плановой дополнительной абляции задней стенки левого предсердия.
Критерий исключения:
- Пациенты, ранее перенесшие процедуры абляции левого предсердия.
- Пациенты, у которых используется абляционный катетер Q-DOT Micro в режиме QMODE+ (т.е. кратковременная абляция очень высокой мощности с контролем температуры) считается небезопасной.
- Пациенты, у которых есть противопоказания к капсульной эндоскопии или заболевания желудочно-кишечного тракта, которые могут увеличить риск капсульной эндоскопии (например, стриктуры пищевода, воспалительные заболевания кишечника и т. д.)
- Любые записи с пометкой «разбить стекло» или «отказаться от исследования».
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: QDOT рука
Кратковременная абляция очень высокой мощности с контролем температуры с использованием катетера QDOT Micro.
|
QDOT Микроабляционный катетер
|
|
Активный компаратор: СТ СФ Арм
Традиционная кратковременная абляция высокой мощности с использованием катетера ThermoCool ST SF.
|
ST SF абляционный катетер
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальное изменение температуры пищевода при изоляции задней стенки.
Временное ограничение: Во время процедуры абляции.
|
Во время процедуры абляции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Наличие термического повреждения пищевода, наблюдаемого при капсульной эндоскопии после процедуры.
Временное ограничение: 2-4 дня после процедуры абляции.
|
2-4 дня после процедуры абляции.
|
|
Наличие процессуальных осложнений.
Временное ограничение: Во время и сразу после процедуры абляции.
|
Во время и сразу после процедуры абляции.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество поражений, подвергшихся радиочастотной абляции, для выполнения изоляции легочных вен.
Временное ограничение: Во время процедуры абляции.
|
Во время процедуры абляции.
|
|
Время RF во время изоляции легочной вены.
Временное ограничение: Во время процедуры абляции.
|
Во время процедуры абляции.
|
|
Время пребывания в левом предсердии для достижения изоляции легочной вены.
Временное ограничение: Во время процедуры абляции.
|
Во время процедуры абляции.
|
|
Достижение первого прохода изоляции легочных вен.
Временное ограничение: Во время процедуры абляции.
|
Во время процедуры абляции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
28 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00002707
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .