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Température œsophagienne pendant le PVI à l'aide de Q-DOT Micro

26 octobre 2025 mis à jour par: Eric Braunstein, Cedars-Sinai Medical Center

Dynamique de la température œsophagienne et lésions pendant l'isolement de la veine pulmonaire avec des lésions de courte durée à très haute puissance et à température contrôlée à l'aide du nouveau cathéter de micro-ablation Q-DOT

Cette étude évaluera comment deux stratégies d'ablation différentes, utilisant deux cathéters d'ablation différents pendant l'ablation par cathéter pour la fibrillation auriculaire paroxystique, affectent la température de l'œsophage pendant l'ablation et le risque de blessure à l'œsophage.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai prospectif contrôlé randomisé, étudiant des patients subissant une ablation impliquant l'isolement de la veine pulmonaire pour fibrillation auriculaire paroxystique. Les patients seront assignés à subir une ablation conventionnelle de courte durée à haute puissance ou une ablation de courte durée à très haute puissance à température contrôlée, et les résultats œsophagiens, y compris les changements de température pendant l'ablation et les lésions œsophagiennes évaluées par endoscopie par capsule post-procédure seront comparées entre les groupes. L'hypothèse est que l'ablation de courte durée à très haute puissance entraînera une augmentation plus faible de la température œsophagienne et des taux plus faibles de résultats œsophagiens pendant l'endoscopie par capsule.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Recrutement
        • Cedars-Sinai Smidt Heart Institute
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté
  2. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
  3. Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus
  4. Diagnostic de fibrillation auriculaire paroxystique
  5. Subir une ablation par cathéter RF pour le traitement de la fibrillation auriculaire paroxystique qui impliquera une ablation circonférentielle par radiofréquence point par point, un isolement de la veine pulmonaire sans ablation supplémentaire de la paroi postérieure de l'oreillette gauche prévue

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant déjà subi des procédures d'ablation de l'oreillette gauche.
  2. Patients pour lesquels l'utilisation du cathéter d'ablation Q-DOT Micro dans QMODE+ (c.-à-d. (ablation de courte durée à très haute puissance et à température contrôlée) est considérée comme dangereuse.
  3. Les patients qui présentent des contre-indications à l'endoscopie par capsule ou des affections gastro-intestinales susceptibles d'augmenter les risques de l'endoscopie par capsule (par ex. sténose œsophagienne, maladie inflammatoire de l'intestin, etc.)
  4. Tous les enregistrements marqués « briser le verre » ou « refus de la recherche ».

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras QDOT
Ablation de courte durée à très haute puissance et à température contrôlée à l'aide du cathéter QDOT Micro.
Dispositif: Cathéter de microablation QDOT
Cathéter de microablation QDOT
Comparateur actif: Bras ST SF
Ablation conventionnelle de courte durée à haute puissance utilisant le cathéter ThermoCool ST SF.
Dispositif: Cathéter d'ablation ST SF
Cathéter d'ablation ST SF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification maximale de la température œsophagienne lors de l'isolation de la paroi postérieure.
Délai: Pendant la procédure d'ablation.
Pendant la procédure d'ablation.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Présence d'une lésion thermique œsophagienne observée lors de l'endoscopie par capsule post-procédure.
Délai: 2 à 4 jours après la procédure d'ablation.
2 à 4 jours après la procédure d'ablation.
Présence de complications procédurales.
Délai: Pendant et immédiatement après la procédure d'ablation.
Pendant et immédiatement après la procédure d'ablation.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Nombre de lésions d'ablation RF pour réaliser l'isolement de la veine pulmonaire.
Délai: Pendant la procédure d'ablation.
Pendant la procédure d'ablation.
Temps RF pendant l'isolement de la veine pulmonaire.
Délai: Pendant la procédure d'ablation.
Pendant la procédure d'ablation.
Temps de séjour auriculaire gauche pour obtenir l’isolement de la veine pulmonaire.
Délai: Pendant la procédure d'ablation.
Pendant la procédure d'ablation.
Réalisation de l’isolement de la veine pulmonaire au premier passage.
Délai: Pendant la procédure d'ablation.
Pendant la procédure d'ablation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cedars-Sinai Medical Center

Collaborateurs

Biosense Webster, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2024

Première publication (Réel)

1 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

28 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00002707

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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