Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slokdarmtemperatuur tijdens PVI met behulp van Q-DOT Micro

26 oktober 2025 bijgewerkt door: Eric Braunstein, Cedars-Sinai Medical Center

Oesofageale temperatuurdynamiek en letsel tijdens isolatie van de longader met temperatuurgecontroleerde laesies van korte duur met zeer hoog vermogen met behulp van de nieuwe Q-DOT micro-ablatiekatheter

Deze studie zal beoordelen hoe twee verschillende ablatiestrategieën, waarbij twee verschillende ablatiekatheters worden gebruikt tijdens katheterablatie voor paroxysmaal atriumfibrilleren, de temperatuur van de slokdarm tijdens ablatie beïnvloeden, en het risico op letsel aan de slokdarm.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek, waarbij patiënten worden bestudeerd die ablatie ondergaan waarbij longaderisolatie wordt toegepast vanwege paroxismaal atriumfibrilleren. Patiënten zullen worden toegewezen om conventionele ablatie van korte duur met hoog vermogen of temperatuurgecontroleerde ablatie van korte duur met zeer hoog vermogen te ondergaan, en de slokdarmresultaten, waaronder temperatuurveranderingen tijdens ablatie en slokdarmletsel, zoals beoordeeld door capsule-endoscopie na de procedure, zullen worden vergeleken. tussen de groepen. De hypothese is dat kortdurende ablatie met zeer hoog vermogen zal leiden tot lagere stijgingen van de slokdarmtemperatuur en minder slokdarmbevindingen tijdens capsule-endoscopie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Werving
        • Cedars-Sinai Smidt Heart Institute
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Verstrekking van een ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming
  2. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
  3. Man of vrouw, ouder dan of gelijk aan 18 jaar
  4. Gediagnosticeerd met paroxismaal atriumfibrilleren
  5. Het ondergaan van RF-katheerablatie voor de behandeling van paroxysmale atriale fibrillatie, waarbij punt-voor-punt radiofrequente ablatie aan de omtrek nodig is, longaderisolatie zonder dat er extra ablatie van de achterwand van het linker atrium gepland is

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die eerder ablatieprocedures voor het linker atrium hebben ondergaan.
  2. Patiënten bij wie het gebruik van de Q-DOT Micro-ablatiekatheter in QMODE+ (d.w.z. temperatuurgecontroleerde ablatie met zeer hoog vermogen en korte duur) wordt als onveilig ervaren.
  3. Patiënten die contra-indicaties hebben voor capsule-endoscopie, of gastro-intestinale aandoeningen die het risico op capsule-endoscopie kunnen verhogen (bijv. slokdarmstricturen, inflammatoire darmziekten, enz.)
  4. Alle records met de vlag 'breek het glas' of 'onderzoek opt-out'.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: QDOT-arm
Temperatuurgecontroleerde ablatie met zeer hoog vermogen en korte duur met behulp van de QDOT Micro-katheter.
Apparaat: QDOT Micro-ablatiekatheter
QDOT Micro-ablatiekatheter
Actieve vergelijker: ST SF-arm
Conventionele krachtige ablatie van korte duur met behulp van de ThermoCool ST SF-katheter.
Apparaat: ST SF-ablatiekatheter
ST SF-ablatiekatheter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale verandering in slokdarmtemperatuur tijdens achterwandisolatie.
Tijdsspanne: Tijdens de ablatieprocedure.
Tijdens de ablatieprocedure.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aanwezigheid van thermische schade aan de slokdarm gezien bij capsule-endoscopie na de procedure.
Tijdsspanne: 2-4 dagen na de ablatieprocedure.
2-4 dagen na de ablatieprocedure.
Aanwezigheid van procedurele complicaties.
Tijdsspanne: Tijdens en onmiddellijk na de ablatieprocedure.
Tijdens en onmiddellijk na de ablatieprocedure.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal RF-ablatielaesies tot uitgevoerde longaderisolatie.
Tijdsspanne: Tijdens de ablatieprocedure.
Tijdens de ablatieprocedure.
RF-tijd tijdens isolatie van de longader.
Tijdsspanne: Tijdens de ablatieprocedure.
Tijdens de ablatieprocedure.
Verblijftijd in het linker atrium om isolatie van de longader te bereiken.
Tijdsspanne: Tijdens de ablatieprocedure.
Tijdens de ablatieprocedure.
Realisatie van first-pass longaderisolatie.
Tijdsspanne: Tijdens de ablatieprocedure.
Tijdens de ablatieprocedure.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Medewerkers

Biosense Webster, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

28 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00002707

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren