Esophageal temperatur under PVI ved bruk av Q-DOT Micro
26. oktober 2025 oppdatert av: Eric Braunstein, Cedars-Sinai Medical Center
Esophageal temperaturdynamikk og skade under pulmonal veneisolasjon med temperaturkontrollerte svært høyeffekts kortvarige lesjoner ved bruk av det nye Q-DOT mikroablasjonskateteret
Denne studien vil vurdere hvordan to ulike ablasjonsstrategier, ved bruk av to ulike ablasjonskatetre under kateterablasjon for paroksysmal atrieflimmer, påvirker temperaturen i spiserøret under ablasjon, og risikoen for skade på spiserøret.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv randomisert kontrollert studie som studerer pasienter som gjennomgår ablasjon som involverer pulmonal veneisolasjon for paroksysmal atrieflimmer.
Pasienter vil bli gitt til å gjennomgå konvensjonell høyeffekts kortvarig ablasjon eller temperaturkontrollert svært høyeffekts kortvarig ablasjon, og esophageal utfall inkludert temperaturendringer under ablasjon og esophageal skade vurdert ved post-prosedyre kapselendoskopi vil bli sammenlignet mellom gruppene.
Hypotesen er at kortvarig ablasjon med svært høy effekt vil føre til lavere stigning i esophageal temperatur og lavere frekvens av esophageal funn under kapselendoskopi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Eric D Braunstein, MD
- Telefonnummer: 310-248-6679
- E-post: Eric.Braunstein@cshs.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tansy Aguilar
- E-post: tansy.aguilar@cshs.org
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Rekruttering
- Cedars-Sinai Smidt Heart Institute
-
Ta kontakt med:
- Eric D Braunstein, MD
- Telefonnummer: 310-248-6679
- E-post: Eric.Braunstein@cshs.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
- Mann eller kvinne, eldre enn eller lik 18 år
- Diagnostisert med paroksysmal atrieflimmer
- Gjennomgår RF-kateterablasjon for behandling av paroksysmal atrieflimmer som vil involvere periferisk punkt-for-punkt radiofrekvensablasjon pulmonal veneisolering uten planlagt ytterligere venstre atrial bakvegg ablasjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har gjennomgått tidligere venstre atrieablasjonsprosedyrer.
- Pasienter hvor bruk av Q-DOT Micro ablasjonskateter i QMODE+ (dvs. temperaturkontrollert kortvarig ablasjon med svært høy effekt) oppleves som utrygg.
- Pasienter som har kontraindikasjoner for kapselendoskopi, eller GI-tilstander som kan øke risikoen for kapselendoskopi (f. esophageal strikturer, inflammatorisk tarmsykdom, etc)
- Eventuelle poster som er flagget som «knus glasset» eller «bortvelge for forskning».
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: QDOT-arm
Temperaturkontrollert kortvarig ablasjon med svært høy effekt ved bruk av QDOT Micro-kateter.
|
QDOT Micro ablasjonskateter
|
|
Aktiv komparator: ST SF Arm
Konvensjonell høyeffekts kortvarig ablasjon ved bruk av ThermoCool ST SF-kateter.
|
ST SF ablasjonskateter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal endring i esophageal temperatur under bakveggisolasjon.
Tidsramme: Under ablasjonsprosedyre.
|
Under ablasjonsprosedyre.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilstedeværelse av esophageal termisk skade sett på kapselendoskopi etter prosedyren.
Tidsramme: 2-4 dager etter ablasjonsprosedyre.
|
2-4 dager etter ablasjonsprosedyre.
|
|
Tilstedeværelse av prosedyrekomplikasjoner.
Tidsramme: Under og umiddelbart etter ablasjonsprosedyre.
|
Under og umiddelbart etter ablasjonsprosedyre.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall RF-ablasjonslesjoner til utført pulmonal veneisolasjon.
Tidsramme: Under ablasjonsprosedyre.
|
Under ablasjonsprosedyre.
|
|
RF-tid under pulmonal veneisolasjon.
Tidsramme: Under ablasjonsprosedyre.
|
Under ablasjonsprosedyre.
|
|
Dveletid i venstre atrie for å oppnå isolasjon av lungevene.
Tidsramme: Under ablasjonsprosedyre.
|
Under ablasjonsprosedyre.
|
|
Oppnåelse av first pass pulmonal veneisolasjon.
Tidsramme: Under ablasjonsprosedyre.
|
Under ablasjonsprosedyre.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
28. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00002707
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .