Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Esofageal temperatur under PVI med Q-DOT Micro

26 oktober 2025 uppdaterad av: Eric Braunstein, Cedars-Sinai Medical Center

Esofageal temperaturdynamik och skada under lungvensisolering med temperaturkontrollerade mycket högeffekts kortvariga lesioner med användning av den nya Q-DOT mikroablationskatetern

Denna studie kommer att bedöma hur två olika ablationsstrategier, med användning av två olika ablationskatetrar under kateterablation för paroxysmalt förmaksflimmer, påverkar matstrupens temperatur under ablationen och risken för skador på matstrupen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv randomiserad kontrollerad studie som studerar patienter som genomgår ablation som involverar isolering av lungven för paroxysmalt förmaksflimmer. Patienterna kommer att tilldelas att genomgå konventionell kortvarig ablation med hög effekt eller temperaturkontrollerad kortvarig ablation med mycket hög effekt, och esofagusresultat inklusive temperaturförändringar under ablation och esofagusskada som bedöms med kapselendoskopi efter proceduren kommer att jämföras mellan grupperna. Hypotesen är att mycket kraftfull kortvarig ablation kommer att leda till lägre höjningar av esofagustemperaturen och lägre frekvenser av esofagusfynd under kapselendoskopi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Rekrytering
        • Cedars-Sinai Smidt Heart Institute
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
  2. Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
  3. Man eller kvinna, äldre än eller lika med 18 år
  4. Diagnostiserad med paroxysmalt förmaksflimmer
  5. Genomgår RF-kateterablation för behandling av paroxysmalt förmaksflimmer som kommer att involvera periferiell punkt-för-punkt radiofrekvensablation pulmonell venisolering utan någon ytterligare ablation av vänster förmaks bakvägg planerad

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som tidigare har genomgått ablation av vänster förmak.
  2. Patienter där användningen av Q-DOT Micro ablationskatetern i QMODE+ (dvs. temperaturkontrollerad kortvarig ablation med mycket hög effekt) upplevs vara osäker.
  3. Patienter som har kontraindikationer för kapselendoskopi, eller GI-tillstånd som kan öka riskerna för kapselendoskopi (t. esofagusförträngningar, inflammatorisk tarmsjukdom, etc)
  4. Alla poster som flaggats "bryt glaset" eller "välj bort forskning".

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: QDOT arm
Temperaturkontrollerad kortvarig ablation med mycket hög effekt med QDOT Micro-katetern.
Enhet: QDOT Micro ablationskateter
QDOT Micro ablationskateter
Aktiv komparator: ST SF Arm
Konventionell högeffekts kortvarig ablation med hjälp av ThermoCool ST SF-katetern.
Enhet: ST SF ablationskateter
ST SF ablationskateter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal förändring av esofagustemperatur under isolering av bakvägg.
Tidsram: Under ablationsproceduren.
Under ablationsproceduren.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Närvaro av esofageal termisk skada som ses vid kapselendoskopi efter proceduren.
Tidsram: 2-4 dagar efter ablationsproceduren.
2-4 dagar efter ablationsproceduren.
Förekomst av processuella komplikationer.
Tidsram: Under och omedelbart efter ablationsproceduren.
Under och omedelbart efter ablationsproceduren.

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal RF-ablationslesioner till utförd lungvenisolering.
Tidsram: Under ablationsproceduren.
Under ablationsproceduren.
RF-tid under pulmonell venisolering.
Tidsram: Under ablationsproceduren.
Under ablationsproceduren.
Vänster förmaksuppehållstid för att uppnå isolering av pulmonell ven.
Tidsram: Under ablationsproceduren.
Under ablationsproceduren.
Uppnående av första passage lungvenisolering.
Tidsram: Under ablationsproceduren.
Under ablationsproceduren.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Samarbetspartners

Biosense Webster, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2024

Första postat (Faktisk)

1 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

28 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00002707

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera