Ruokatorven lämpötila PVI:n aikana Q-DOT Micron avulla
sunnuntai 26. lokakuuta 2025 päivittänyt: Eric Braunstein, Cedars-Sinai Medical Center
Ruokatorven lämpötilan dynamiikka ja vammat keuhkolaskimon eristyksen aikana lämpötilasäädellyillä erittäin voimakkailla lyhytkestoisilla leesioilla käyttämällä uutta Q-DOT-mikroablaatiokatetria
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, kuinka kaksi erilaista ablaatiostrategiaa, joissa käytetään kahta erilaista ablaatiokatetria katetriablaation aikana kohtauksellisessa eteisvärinässä, vaikuttavat ruokatorven lämpötilaan ablaation aikana ja ruokatorven vammautumisriskiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan potilaita, joille tehdään ablaatio, johon sisältyy keuhkolaskimon eristäminen kohtauksellisen eteisvärinän vuoksi.
Potilaat määrätään suorittamaan tavanomainen suuritehoinen lyhytkestoinen ablaatio tai lämpötilasäädelty erittäin suuritehoinen lyhytkestoinen ablaatio, ja ruokatorven tuloksia, mukaan lukien lämpötilan muutokset ablaation aikana ja ruokatorven vauriot, verrataan toimenpiteen jälkeisellä kapseliendoskopialla. ryhmien välillä.
Oletuksena on, että erittäin suuritehoinen lyhytkestoinen ablaatio johtaa pienempään ruokatorven lämpötilan nousuun ja pienempiin ruokatorven löydöksiin kapselin endoskopian aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eric D Braunstein, MD
- Puhelinnumero: 310-248-6679
- Sähköposti: Eric.Braunstein@cshs.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tansy Aguilar
- Sähköposti: tansy.aguilar@cshs.org
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Rekrytointi
- Cedars-Sinai Smidt Heart Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Eric D Braunstein, MD
- Puhelinnumero: 310-248-6679
- Sähköposti: Eric.Braunstein@cshs.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias
- Diagnosoitu paroksismaalinen eteisvärinä
- Käynnissä oleva RF-katetriablaatio paroksysmaalisen eteisvärinän hoitoon, johon kuuluu keuhkojen pisteittäinen radiotaajuusablaatio keuhkolaskimon eristäminen ilman, että suunnitteilla on vasemman eteisen takaseinämän lisäablaatio
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty aiemmat vasemman eteisen ablaatiotoimenpiteet.
- Potilaat, jotka käyttävät Q-DOT Micro ablaatiokatetria QMODE+:ssa (ts. lämpötilaohjattu erittäin suuritehoinen lyhytkestoinen ablaatio) koetaan vaaralliseksi.
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita kapseliendoskopiaan tai maha-suolikanavan sairaudet, jotka voivat lisätä kapseliendoskopian riskiä (esim. ruokatorven ahtaumat, tulehduksellinen suolistosairaus jne.)
- Kaikki tietueet, joissa on merkintä "rikko lasi" tai "tutkimuksesta kieltäytyminen".
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: QDOT Varsi
Lämpötilaohjattu erittäin suuritehoinen lyhytkestoinen ablaatio QDOT-mikrokatetrilla.
|
QDOT Mikroablaatiokatetri
|
|
Active Comparator: ST SF Varsi
Perinteinen suuritehoinen lyhytkestoinen ablaatio ThermoCool ST SF -katetrilla.
|
ST SF ablaatiokatetri
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin muutos ruokatorven lämpötilassa takaseinän eristyksen aikana.
Aikaikkuna: Ablaatiotoimenpiteen aikana.
|
Ablaatiotoimenpiteen aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisessä kapseliendoskopiassa havaittu ruokatorven lämpövaurio.
Aikaikkuna: 2-4 päivää ablaatiotoimenpiteen jälkeen.
|
2-4 päivää ablaatiotoimenpiteen jälkeen.
|
|
Menettelyn komplikaatioiden esiintyminen.
Aikaikkuna: Ablaatiotoimenpiteen aikana ja välittömästi sen jälkeen.
|
Ablaatiotoimenpiteen aikana ja välittömästi sen jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
RF-ablaatioleesioiden määrä suoritettuun keuhkolaskimoeristykseen.
Aikaikkuna: Ablaatiotoimenpiteen aikana.
|
Ablaatiotoimenpiteen aikana.
|
|
RF-aika keuhkolaskimon eristämisen aikana.
Aikaikkuna: Ablaatiotoimenpiteen aikana.
|
Ablaatiotoimenpiteen aikana.
|
|
Vasemman eteisen viipymäaika keuhkolaskimon eristyksen saavuttamiseksi.
Aikaikkuna: Ablaatiotoimenpiteen aikana.
|
Ablaatiotoimenpiteen aikana.
|
|
Ensikierron keuhkolaskimoeristyksen saavuttaminen.
Aikaikkuna: Ablaatiotoimenpiteen aikana.
|
Ablaatiotoimenpiteen aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 4. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 28. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00002707
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .