Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Temperatura przełyku podczas PVI przy użyciu Q-DOT Micro

26 października 2025 zaktualizowane przez: Eric Braunstein, Cedars-Sinai Medical Center

Dynamika temperatury przełyku i urazy podczas izolowania żył płucnych z kontrolowanymi temperaturą krótkotrwałych zmian o bardzo dużej mocy przy użyciu nowatorskiego cewnika do mikroablacji Q-DOT

W tym badaniu oceniony zostanie wpływ dwóch różnych strategii ablacji, obejmujących zastosowanie dwóch różnych cewników ablacyjnych podczas ablacji cewnikowej w przypadku napadowego migotania przedsionków, na temperaturę przełyku podczas ablacji oraz ryzyko uszkodzenia przełyku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, w którym ocenia się pacjentów poddawanych ablacji polegającej na izolowaniu żył płucnych z powodu napadowego migotania przedsionków. Pacjenci zostaną przydzieleni do poddania się konwencjonalnej, krótkotrwałej ablacji o dużej mocy lub krótkotrwałej ablacji z kontrolowaną temperaturą i bardzo dużą mocą, a wyniki leczenia przełyku, w tym zmiany temperatury podczas ablacji i uszkodzenie przełyku oceniane za pomocą endoskopii kapsułkowej po zabiegu, zostaną porównane pomiędzy grupami. Hipoteza jest taka, że ​​krótkotrwała ablacja bardzo dużą mocą doprowadzi do mniejszego wzrostu temperatury przełyku i mniejszej częstości zmian w przełyku podczas endoskopii kapsułkowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars-Sinai Smidt Heart Institute
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody
  2. Deklarowana chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność na czas trwania badania
  3. Mężczyzna lub kobieta, w wieku co najmniej 18 lat
  4. Zdiagnozowano napadowe migotanie przedsionków
  5. Przechodzi ablację cewnikiem RF w celu leczenia napadowego migotania przedsionków, która będzie obejmować obwodową, punktową ablację prądem o częstotliwości radiowej, izolację żyły płucnej, bez planowanej dodatkowej ablacji tylnej ściany lewego przedsionka

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy przeszli wcześniej zabiegi ablacji lewego przedsionka.
  2. Pacjenci, u których zastosowanie cewnika Q-DOT Microablation w trybie QMODE+ (tj. krótkotrwała ablacja z użyciem kontrolowanej temperatury i bardzo dużej mocy) jest uważana za niebezpieczną.
  3. Pacjenci, u których występują przeciwwskazania do endoskopii kapsułkowej lub schorzenia przewodu pokarmowego, które mogą zwiększać ryzyko endoskopii kapsułkowej (np. zwężenie przełyku, zapalenie jelit itp.)
  4. Wszelkie zapisy oznaczone jako „rozbicie szyby” lub „rezygnacja z badań”.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię QDOT
Krótkotrwała ablacja z kontrolowaną temperaturą i bardzo dużą mocą przy użyciu cewnika QDOT Micro.
Urządzenie: Cewnik QDOT do mikroablacji
Cewnik QDOT do mikroablacji
Aktywny komparator: Ramię ST SF
Konwencjonalna, krótkotrwała ablacja o dużej mocy przy użyciu cewnika ThermoCool ST SF.
Urządzenie: Cewnik ablacyjny ST SF
Cewnik ablacyjny ST SF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna zmiana temperatury przełyku podczas izolacji tylnej ściany przełyku.
Ramy czasowe: Podczas zabiegu ablacji.
Podczas zabiegu ablacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obecność termicznego uszkodzenia przełyku widoczna w pooperacyjnej endoskopii kapsułkowej.
Ramy czasowe: 2-4 dni po zabiegu ablacji.
2-4 dni po zabiegu ablacji.
Obecność powikłań proceduralnych.
Ramy czasowe: W trakcie i bezpośrednio po zabiegu ablacji.
W trakcie i bezpośrednio po zabiegu ablacji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zmian po ablacji RF do wykonania izolacji żył płucnych.
Ramy czasowe: Podczas zabiegu ablacji.
Podczas zabiegu ablacji.
Czas RF podczas izolacji żyły płucnej.
Ramy czasowe: Podczas zabiegu ablacji.
Podczas zabiegu ablacji.
Czas zatrzymania lewego przedsionka niezbędny do izolacji żyły płucnej.
Ramy czasowe: Podczas zabiegu ablacji.
Podczas zabiegu ablacji.
Osiągnięcie pierwszego przejścia izolacji żył płucnych.
Ramy czasowe: Podczas zabiegu ablacji.
Podczas zabiegu ablacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Współpracownicy

Biosense Webster, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00002707

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cewnik QDOT do mikroablacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj