Temperatura esofágica durante PVI usando Q-DOT Micro
26 de outubro de 2025 atualizado por: Eric Braunstein, Cedars-Sinai Medical Center
Dinâmica da temperatura esofágica e lesão durante o isolamento da veia pulmonar com lesões de curta duração de alta potência e temperatura controlada usando o novo cateter de microablação Q-DOT
Este estudo avaliará como duas estratégias de ablação diferentes, usando dois cateteres de ablação diferentes durante a ablação por cateter para fibrilação atrial paroxística, afetam a temperatura do esôfago durante a ablação e o risco de lesão ao esôfago.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo randomizado controlado, estudando pacientes submetidos à ablação envolvendo isolamento das veias pulmonares para fibrilação atrial paroxística.
Os pacientes serão submetidos a ablação convencional de alta potência e curta duração ou ablação de curta duração e alta potência com temperatura controlada, e os resultados esofágicos, incluindo mudanças de temperatura durante a ablação e lesão esofágica, conforme avaliado por endoscopia por cápsula pós-procedimento, serão comparados entre os grupos.
A hipótese é que a ablação de curta duração e potência muito alta levará a aumentos menores na temperatura esofágica e taxas mais baixas de achados esofágicos durante a endoscopia por cápsula.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Eric D Braunstein, MD
- Número de telefone: 310-248-6679
- E-mail: Eric.Braunstein@cshs.org
Estude backup de contato
- Nome: Tansy Aguilar
- E-mail: tansy.aguilar@cshs.org
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Recrutamento
- Cedars-Sinai Smidt Heart Institute
-
Contato:
- Eric D Braunstein, MD
- Número de telefone: 310-248-6679
- E-mail: Eric.Braunstein@cshs.org
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de termo de consentimento informado assinado e datado
- Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo
- Homem ou mulher, com idade igual ou superior a 18 anos
- Diagnosticado com fibrilação atrial paroxística
- Submetido à ablação por cateter de RF para tratamento de fibrilação atrial paroxística que envolverá ablação circunferencial por radiofrequência ponto a ponto, isolamento da veia pulmonar sem ablação adicional da parede posterior do átrio esquerdo planejada
Critério de exclusão:
- Pacientes que foram submetidos a procedimentos anteriores de ablação do átrio esquerdo.
- Pacientes onde o uso do cateter de microablação Q-DOT em QMODE+ (ou seja, ablação de curta duração, com potência muito alta e temperatura controlada) é considerada insegura.
- Pacientes que têm contraindicações para a endoscopia por cápsula ou condições gastrointestinais que podem aumentar os riscos da endoscopia por cápsula (por exemplo, estenoses esofágicas, doença inflamatória intestinal, etc.)
- Quaisquer registros sinalizados como "quebrar o vidro" ou "exclusão de pesquisa".
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço QDOT
Ablação de curta duração com temperatura controlada e potência muito alta usando o cateter QDOT Micro.
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Cateter de microablação QDOT
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Comparador Ativo: Braço ST SF
Ablação convencional de alta potência e curta duração usando o cateter ThermoCool ST SF.
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Cateter de ablação ST SF
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança máxima na temperatura esofágica durante o isolamento da parede posterior.
Prazo: Durante o procedimento de ablação.
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Durante o procedimento de ablação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Presença de lesão térmica esofágica observada na cápsula endoscópica pós-procedimento.
Prazo: 2-4 dias após o procedimento de ablação.
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2-4 dias após o procedimento de ablação.
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Presença de complicações processuais.
Prazo: Durante e imediatamente após o procedimento de ablação.
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Durante e imediatamente após o procedimento de ablação.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de lesões de ablação por RF para isolamento das veias pulmonares realizadas.
Prazo: Durante o procedimento de ablação.
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Durante o procedimento de ablação.
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Tempo de RF durante o isolamento das veias pulmonares.
Prazo: Durante o procedimento de ablação.
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Durante o procedimento de ablação.
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Tempo de permanência do átrio esquerdo para obter o isolamento da veia pulmonar.
Prazo: Durante o procedimento de ablação.
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Durante o procedimento de ablação.
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Obtenção do isolamento da veia pulmonar na primeira passagem.
Prazo: Durante o procedimento de ablação.
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Durante o procedimento de ablação.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
28 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00002707
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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