A nyelőcső hőmérséklete a PVI alatt a Q-DOT Micro használatával
2025. október 26. frissítette: Eric Braunstein, Cedars-Sinai Medical Center
A nyelőcső hőmérsékletének dinamikája és sérülések a tüdővéna izolálása során hőmérséklet-szabályozott, nagyon nagy teljesítményű, rövid időtartamú elváltozások esetén az új Q-DOT mikroablációs katéter használatával
Ez a tanulmány felméri, hogy két különböző ablációs stratégia, két különböző ablációs katéter használatával a paroxizmális pitvarfibrilláció katéteres ablációja során, hogyan befolyásolja a nyelőcső hőmérsékletét az abláció során, valamint a nyelőcső sérülésének kockázatát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, randomizált, kontrollos vizsgálat, amely során olyan betegeket vizsgálnak, akiknél paroxizmális pitvarfibrilláció miatt tüdővéna-izolációt is magában foglaló abláción esnek át.
A betegeket hagyományos, nagy teljesítményű, rövid időtartamú ablációnak vagy hőmérséklet-szabályozott, nagyon nagy teljesítményű, rövid időtartamú ablációnak kell alávetni, és összehasonlítják a nyelőcső kimenetelét, beleértve az abláció során bekövetkező hőmérsékletváltozásokat és a nyelőcső sérülését, amint azt a műtét utáni kapszula endoszkópiával értékelik. a csoportok között.
A hipotézis az, hogy a nagyon nagy teljesítményű, rövid időtartamú abláció a nyelőcső hőmérsékletének alacsonyabb emelkedéséhez és a kapszula endoszkópia során a nyelőcső leleteinek alacsonyabb arányához vezet.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Eric D Braunstein, MD
- Telefonszám: 310-248-6679
- E-mail: Eric.Braunstein@cshs.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Tansy Aguilar
- E-mail: tansy.aguilar@cshs.org
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Toborzás
- Cedars-Sinai Smidt Heart Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Eric D Braunstein, MD
- Telefonszám: 310-248-6679
- E-mail: Eric.Braunstein@cshs.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
- Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
- Férfi vagy nő, 18 éves vagy annál idősebb
- Paroxizmális pitvarfibrillációt diagnosztizáltak
- RF katéteres abláció alatt álló paroxizmális pitvarfibrilláció kezelésére, amely körkörös, pontonkénti rádiófrekvenciás ablációt foglal magában a tüdővéna izolálásával anélkül, hogy további bal pitvari hátsó fal ablációt terveznének
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik korábban bal pitvari ablációs eljáráson estek át.
- Azok a betegek, akiknél a Q-DOT Micro ablációs katétert QMODE+ üzemmódban használják (pl. hőmérséklet-szabályozott nagyon nagy teljesítményű, rövid időtartamú abláció) nem biztonságos.
- Azok a betegek, akiknél ellenjavallatok vannak a kapszula endoszkópiára, vagy olyan GI-betegségek, amelyek növelhetik a kapszula endoszkópia kockázatát (pl. nyelőcsőszűkület, gyulladásos bélbetegség stb.)
- Minden olyan rekord, amely „betöri az üveget” vagy „a kutatásból való kilépés” megjelölésű.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: QDOT kar
Hőmérséklet-szabályozott, nagyon nagy teljesítményű, rövid időtartamú abláció a QDOT Micro katéterrel.
|
QDOT Mikroablációs katéter
|
|
Aktív összehasonlító: ST SF kar
Hagyományos nagy teljesítményű, rövid időtartamú abláció ThermoCool ST SF katéterrel.
|
ST SF ablációs katéter
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nyelőcső hőmérsékletének maximális változása a hátsó fal izolálása során.
Időkeret: Az ablációs eljárás során.
|
Az ablációs eljárás során.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A műtét utáni kapszula endoszkópia során a nyelőcső termikus sérülése látható.
Időkeret: 2-4 nappal az ablációs eljárás után.
|
2-4 nappal az ablációs eljárás után.
|
|
Eljárási komplikációk jelenléte.
Időkeret: Az ablációs eljárás alatt és közvetlenül azt követően.
|
Az ablációs eljárás alatt és közvetlenül azt követően.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A rádiófrekvenciás ablációs léziók száma az elvégzett tüdővéna-izolációig.
Időkeret: Az ablációs eljárás során.
|
Az ablációs eljárás során.
|
|
RF idő a tüdővéna izolálása során.
Időkeret: Az ablációs eljárás során.
|
Az ablációs eljárás során.
|
|
A bal pitvari tartózkodási idő a tüdővéna izolációjának eléréséhez.
Időkeret: Az ablációs eljárás során.
|
Az ablációs eljárás során.
|
|
Első lépésben a tüdővéna izolálása.
Időkeret: Az ablációs eljárás során.
|
Az ablációs eljárás során.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. október 4.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 29.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 26.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00002707
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .