Temperatura esofágica durante PVI con Q-DOT Micro
26 de octubre de 2025 actualizado por: Eric Braunstein, Cedars-Sinai Medical Center
Dinámica de la temperatura esofágica y lesión durante el aislamiento de la vena pulmonar con lesiones de corta duración, potencia muy alta y temperatura controlada utilizando el novedoso microcatéter de ablación Q-DOT
Este estudio evaluará cómo dos estrategias de ablación diferentes, utilizando dos catéteres de ablación diferentes durante la ablación con catéter para la fibrilación auricular paroxística, afectan la temperatura del esófago durante la ablación y el riesgo de lesión en el esófago.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorio prospectivo que estudia a pacientes sometidos a ablación que implica aislamiento de venas pulmonares por fibrilación auricular paroxística.
Los pacientes serán asignados para someterse a una ablación convencional de alta potencia y corta duración o a una ablación de muy alta potencia y corta duración con control de temperatura, y se compararán los resultados esofágicos, incluidos los cambios de temperatura durante la ablación y la lesión esofágica, según lo evaluado mediante cápsula endoscópica posterior al procedimiento. entre los grupos.
La hipótesis es que la ablación de muy alta potencia y de corta duración conducirá a menores aumentos de la temperatura esofágica y tasas más bajas de hallazgos esofágicos durante la cápsula endoscópica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Eric D Braunstein, MD
- Número de teléfono: 310-248-6679
- Correo electrónico: Eric.Braunstein@cshs.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tansy Aguilar
- Correo electrónico: tansy.aguilar@cshs.org
Ubicaciones de estudio
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Reclutamiento
- Cedars-Sinai Smidt Heart Institute
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Contacto:
- Eric D Braunstein, MD
- Número de teléfono: 310-248-6679
- Correo electrónico: Eric.Braunstein@cshs.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Hombre o mujer, edad mayor o igual a 18 años.
- Diagnosticado con fibrilación auricular paroxística
- Sometidos a ablación con catéter de RF para el tratamiento de la fibrilación auricular paroxística que implicará ablación por radiofrecuencia circunferencial punto por punto aislamiento de la vena pulmonar sin ablación adicional de la pared posterior de la aurícula izquierda planificada
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se hayan sometido a procedimientos previos de ablación de la aurícula izquierda.
- Pacientes en los que el uso del catéter de ablación Q-DOT Micro en QMODE+ (es decir, ablación de corta duración, temperatura controlada, potencia muy alta) se considera insegura.
- Los pacientes que tienen contraindicaciones para la cápsula endoscópica o afecciones gastrointestinales que pueden aumentar los riesgos de la cápsula endoscópica (p. ej. estenosis esofágicas, enfermedad inflamatoria intestinal, etc.)
- Cualquier registro marcado como "romper el cristal" o "optar por no participar en la investigación".
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo QDOT
Ablación de corta duración, de muy alta potencia y con temperatura controlada mediante el microcatéter QDOT.
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Catéter de microablación QDOT
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Comparador activo: Brazo ST SF
Ablación convencional de alta potencia y corta duración utilizando el catéter ThermoCool ST SF.
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Catéter de ablación ST SF
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio máximo en la temperatura esofágica durante el aislamiento de la pared posterior.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de ablación.
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Durante el procedimiento de ablación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Presencia de lesión térmica esofágica observada en la cápsula endoscópica posterior al procedimiento.
Periodo de tiempo: 2-4 días después del procedimiento de ablación.
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2-4 días después del procedimiento de ablación.
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Presencia de complicaciones procesales.
Periodo de tiempo: Durante e inmediatamente después del procedimiento de ablación.
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Durante e inmediatamente después del procedimiento de ablación.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de lesiones por ablación por RF para realizar aislamiento de venas pulmonares.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de ablación.
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Durante el procedimiento de ablación.
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Tiempo de RF durante el aislamiento de la vena pulmonar.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de ablación.
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Durante el procedimiento de ablación.
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Tiempo de permanencia de la aurícula izquierda para lograr el aislamiento de la vena pulmonar.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de ablación.
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Durante el procedimiento de ablación.
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Logro del aislamiento de la vena pulmonar de primer paso.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de ablación.
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Durante el procedimiento de ablación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
28 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00002707
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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