使用 Q-DOT Micro 测量 PVI 期间的食道温度
2025年10月26日 更新者：Eric Braunstein、Cedars-Sinai Medical Center
使用新型 Q-DOT 微消融导管进行温度控制的极高功率短持续时间病变的肺静脉隔离期间的食管温度动态和损伤
本研究将评估两种不同的消融策略，即在阵发性心房颤动导管消融过程中使用两种不同的消融导管，如何影响消融过程中食管的温度以及食管受伤的风险。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性随机对照试验，研究因阵发性心房颤动而接受肺静脉隔离消融的患者。
患者将被分配接受传统高功率短时消融或温控极高功率短时消融，并比较食管结果，包括消融过程中的温度变化和术后胶囊内窥镜评估的食管损伤各组之间。
该假设是，极高功率短时消融将导致食管温度升高较低，并降低胶囊内窥镜检查期间食管发现率。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Eric D Braunstein, MD
- 电话号码：310-248-6679
- 邮箱：Eric.Braunstein@cshs.org
研究联系人备份
- 姓名：Tansy Aguilar
- 邮箱：tansy.aguilar@cshs.org
学习地点
-
-
California
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Los Angeles、California、美国、90048
- 招聘中
- Cedars-Sinai Smidt Heart Institute
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接触：
- Eric D Braunstein, MD
- 电话号码：310-248-6679
- 邮箱：Eric.Braunstein@cshs.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 表示愿意遵守所有研究程序以及研究期间的可用性
- 男性或女性，年龄大于或等于18岁
- 诊断为阵发性心房颤动
- 正在进行射频导管消融治疗阵发性心房颤动，涉及环周逐点射频消融肺静脉隔离，不计划进行额外的左心房后壁消融
排除标准：
- 既往接受过左心房消融手术的患者。
- 在 QMODE+ 中使用 Q-DOT Micro 消融导管的患者（即 温控极高功率短时消融）被认为是不安全的。
- 有胶囊内窥镜检查禁忌症或可能增加胶囊内窥镜检查风险的胃肠道疾病的患者（例如 食管狭窄、炎症性肠病等）
- 任何标记为“打破玻璃”或“研究选择退出”的记录。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：QDOT臂
使用 QDOT 微型导管进行温控极高功率短时消融。
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QDOT 微型消融导管
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有源比较器：ST SF 臂
使用 ThermoCool ST SF 导管进行传统高功率短时消融。
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ST SF消融导管
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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后壁隔离期间食管温度的最大变化。
大体时间：在消融过程中。
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在消融过程中。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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术后胶囊内窥镜检查发现食管存在热损伤。
大体时间：消融手术后 2-4 天。
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消融手术后 2-4 天。
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存在手术并发症。
大体时间：在消融手术期间和紧接着消融手术之后。
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在消融手术期间和紧接着消融手术之后。
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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进行肺静脉隔离的射频消融病灶数量。
大体时间：在消融过程中。
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在消融过程中。
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肺静脉隔离期间的射频时间。
大体时间：在消融过程中。
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在消融过程中。
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实现肺静脉隔离的左心房停留时间。
大体时间：在消融过程中。
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在消融过程中。
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实现首过肺静脉隔离。
大体时间：在消融过程中。
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在消融过程中。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月4日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2027年3月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月29日
首次发布 (实际的)
2024年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月26日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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