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Temperatura esofagea durante la PVI utilizzando Q-DOT Micro

26 ottobre 2025 aggiornato da: Eric Braunstein, Cedars-Sinai Medical Center

Dinamica della temperatura esofagea e lesioni durante l'isolamento della vena polmonare con lesioni di breve durata ad altissima potenza e temperatura controllata utilizzando il nuovo catetere per microablazione Q-DOT

Questo studio valuterà come due diverse strategie di ablazione, utilizzando due diversi cateteri di ablazione durante l'ablazione transcatetere per la fibrillazione atriale parossistica, influenzano la temperatura dell'esofago durante l'ablazione e il rischio di lesioni all'esofago.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico randomizzato e controllato, che studia pazienti sottoposti ad ablazione che comporta l'isolamento della vena polmonare per fibrillazione atriale parossistica. I pazienti verranno assegnati a sottoporsi ad ablazione convenzionale ad alta potenza di breve durata o ad ablazione ad altissima potenza di breve durata a temperatura controllata e verranno confrontati gli esiti esofagei, inclusi i cambiamenti di temperatura durante l'ablazione e il danno esofageo valutati mediante endoscopia con capsula post-procedura tra i gruppi. L’ipotesi è che l’ablazione di breve durata e ad altissima potenza porterà a minori aumenti della temperatura esofagea e a tassi più bassi di reperti esofagei durante l’endoscopia con capsula.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Smidt Heart Institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio
  3. Maschio o femmina, di età maggiore o uguale a 18 anni
  4. Diagnosi di fibrillazione atriale parossistica
  5. Sottoposto ad ablazione transcatetere con RF per il trattamento della fibrillazione atriale parossistica che comporterà l'ablazione circonferenziale punto per punto con radiofrequenza e l'isolamento della vena polmonare senza alcuna ablazione aggiuntiva della parete posteriore dell'atrio sinistro pianificata

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti sottoposti a precedenti procedure di ablazione atriale sinistra.
  2. Pazienti in cui l'uso del catetere per ablazione Q-DOT Micro in QMODE+ (ad es. ablazione di breve durata e ad altissima potenza a temperatura controllata) è ritenuta pericolosa.
  3. Pazienti che presentano controindicazioni all'endoscopia con capsula o condizioni gastrointestinali che possono aumentare i rischi dell'endoscopia con capsula (ad es. stenosi esofagee, malattie infiammatorie intestinali, ecc.)
  4. Tutti i record contrassegnati come "rompi il vetro" o "rinuncia alla ricerca".

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio QDOT
Ablazione di breve durata, ad altissima potenza e a temperatura controllata, utilizzando il catetere QDOT Micro.
Dispositivo: QDOT Catetere per microablazione
QDOT Catetere per microablazione
Comparatore attivo: Braccio STSF
Ablazione convenzionale ad alta potenza di breve durata utilizzando il catetere ThermoCool ST SF.
Dispositivo: Catetere per ablazione ST SF
Catetere per ablazione ST SF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Massima variazione della temperatura esofagea durante l'isolamento della parete posteriore.
Lasso di tempo: Durante la procedura di ablazione.
Durante la procedura di ablazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Presenza di danno termico esofageo osservato all'endoscopia con capsula post-procedura.
Lasso di tempo: 2-4 giorni dopo la procedura di ablazione.
2-4 giorni dopo la procedura di ablazione.
Presenza di complicazioni procedurali.
Lasso di tempo: Durante e immediatamente dopo la procedura di ablazione.
Durante e immediatamente dopo la procedura di ablazione.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di lesioni da ablazione a RF per l'isolamento della vena polmonare eseguito.
Lasso di tempo: Durante la procedura di ablazione.
Durante la procedura di ablazione.
Tempo RF durante l'isolamento della vena polmonare.
Lasso di tempo: Durante la procedura di ablazione.
Durante la procedura di ablazione.
Tempo di permanenza nell'atrio sinistro per ottenere l'isolamento della vena polmonare.
Lasso di tempo: Durante la procedura di ablazione.
Durante la procedura di ablazione.
Ottenimento dell’isolamento della vena polmonare di primo passaggio.
Lasso di tempo: Durante la procedura di ablazione.
Durante la procedura di ablazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Collaboratori

Biosense Webster, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00002707

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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