放射線誘発性急性食道炎の予防のための深海魚油
2024年4月29日 更新者：First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
食道がん患者における放射線誘発性急性食道炎の予防のための深海魚油のランダム化対照研究
目的：急性放射線誘発性食道炎（ARIE）予防における深海魚油の臨床効果と安全性を観察し、評価すること。
方法と材料：放射線療法で治療された食道癌患者合計 120 人が、治療群または対照群に無作為に (1:1) 割り当てられました。 治療群には1gの深海魚油を1日2回予防的に経口投与し、対照群はブランク対照とした。 ARIE予防に対する深海魚油の臨床効果を、ARIEの発生時期、程度、発生率の違いを比較することで評価した。 さらに、栄養状態の変化も調査されました。 深海魚油の安全性を評価するために、治療前後の血液検査、肝機能、腎機能の変化、副作用を比較しました。
調査の概要
詳細な説明
放射線療法は食道がんの重要な治療法であり、急性放射線誘発性食道炎（ARIE）は放射線療法中の最も一般的な合併症です。
本研究は、ARIEの予防と治療における深海魚油の臨床効果を調査し、患者の栄養状態、生活の質、痛みの管理、および健康状態に対する深海魚油の効果を評価するために実施されました。治療への影響。
これは前向き、単一施設、ランダム化対照臨床研究です。
本研究は中国臨床試験登録簿 (ChiCTR2200056847) に登録されています。
本研究では、放射線療法を受ける予定の食道がん患者 120 人を継続的に登録し、登録した患者をランダムに 2 つのグループに分けることを目的としています。
1 つのグループは深海魚油の治療を受け、もう 1 つのグループはブランク対照です。
ARIEの発生の違い、ARIEの程度、痛みの程度、炎症指数の変化を比較した。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ke Xu, Doctor
- メール：xuke@cmc.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yanqiu Yang, Doctor
- 電話番号：86+02883016171
- メール：285965467@qq.com
研究場所
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Chengdu、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
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コンタクト：
- Ke Xu, Doctor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上、70 歳以下、性別は問いません。
- 食道がん、肺がん、または乳がんの組織学的または細胞学的証拠。
- ECOGスコアが0〜2、放射線治療前に嚥下痛や重度の嚥下障害がない。
- 肝臓と腎臓の機能、骨髄機能、心肺機能は放射線療法と化学療法の禁忌ではありません。
- PG-SGA スコア <9;
- 妊娠中または授乳中ではない。
- 被験者はインフォームドコンセントを理解し、署名する必要があります
- 読解力があり、医療援助を受けながら質問票に記入できる。
- 研究に自発的に参加し、インフォームドコンセントレターに直接署名する者。
除外基準:
- 以前の放射線療法。
- 重度の基礎疾患を有し、重度の肝不全、腎不全、心肺機能低下により放射線療法や化学療法に耐えられない患者。
- 妊娠中または授乳中の女性患者。
- 重度の精神疾患を患い、コンプライアンスが低い。
- 研究者によって含めるには不適切であると判断されたその他のケース。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：深海魚油の予防的使用
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放射線療法から始めて、予防用経口深海魚油を指示に従って、推奨用量1g、1日2回経口投与する必要があります（投与方法は、薬剤と一緒に服用し、薬剤表面のフィルムを剥がし、仰向けの姿勢でゆっくりと飲み込み、液体が食道粘膜に完全に接触するようにしてください。）
治療中に急性放射性食道が評価されなかった場合、放射線療法が終了するまで患者に経口投与を行った。
患者が治療中に放射性食道炎を発症した場合、関連する転帰測定値が記録され、第 I 相試験のエンドポイント事象として使用されました。
急性放射線性食道炎のない患者のエンドポイントは放射線療法の完了時でした。
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プラセボコンパレーター：プラセボの予防的使用
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深海魚油に似た食用油でできたカプセルを経口で1gずつ摂取してください。
患者が急性放射線性食道炎を発症した場合、治療は中止されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線治療開始から急性放射線性食道炎発症までの期間
時間枠：約2ヶ月
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約2ヶ月
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急性放射線性食道炎の重症度
時間枠：約2ヶ月
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Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) の放射線性食道炎の等級付け方法を使用して、急性放射線性食道炎の患者は初日から毎日評価されます。
具体的には、レベル 0: 無症状。グレード I: 軽度の嚥下障害または嚥下痛があり、局所または非麻薬性鎮痛が必要。グレード II: 麻薬性鎮痛を必要とする中等度の嚥下障害または嚥下痛。グレード III: 脱水または 15% 以上の体重減少を伴う重度の嚥下障害または嚥下障害の痛み。点滴または高栄養素を含む経鼻栄養食が必要。グレード IV: 潰瘍形成、穿孔、および瘻孔を伴う完全閉塞。
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約2ヶ月
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重度の急性放射線性食道炎の発生率
時間枠：約2ヶ月
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約2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの程度
時間枠：約2ヶ月
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2 つのグループの急性放射線性食道炎患者については、数値評価スケール (NRS) 疼痛スコアリング法を使用して、急性放射線性食道炎の初日から痛みの程度を毎日評価しました。通常、痛みの程度は次の基準に分割されました: 0 スコア:痛みなし 2;スコア 1 ～ 3: 軽度の痛み。 4～6点：中程度の痛み。スコア 7-10: 激しい痛み。
NRSスコアは痛みを10段階で評価するもので、患者は数値でスコアを付けて医師に痛みの程度やレベルを知らせる。
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約2ヶ月
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血漿C反応性タンパク質の濃度
時間枠：約2ヶ月
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血漿 C 反応性タンパク質の濃度は、放射線療法の開始時、10 回の分割放射線療法の完了時、および 20 回の分割放射線療法の完了時の 3 時点で測定されました。
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約2ヶ月
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血漿IL-6濃度
時間枠：約2ヶ月
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血漿 IL-6 濃度は、放射線療法の開始時、10 回の分割放射線療法の完了時、および 20 回の分割放射線療法の完了時に測定されました。
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約2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月15日
一次修了 (実際)
2024年3月15日
研究の完了 (推定)
2026年4月15日
試験登録日
最初に提出
2024年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月29日
最初の投稿 (実際)
2024年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月29日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。