Djuphavsfiskolja för förebyggande av akut strålningsinducerad esofagit
29 april 2024 uppdaterad av: First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
En randomiserad kontrollstudie av djuphavsfiskolja för att förebygga akut strålningsinducerad esofagit hos patienter med esofaguscancer
Syfte: Att observera och utvärdera den kliniska effekten och säkerheten av djuphavsfiskolja för att förhindra akut strålningsinducerad esofagit (ARIE).
Metoder och material: Totalt 120 patienter med matstrupscancer som behandlats med strålbehandling fördelades slumpmässigt (1:1) till behandlings- eller kontrollgrupp. I behandlingsgruppen administrerades 1 g djuphavsfiskolja oralt profylaktiskt två gånger om dagen, kontrollgruppen var blankkontroll. Den kliniska effekten av djuphavsfiskolja på förebyggande av ARIE utvärderades genom att jämföra skillnaderna i förekomsttid, grad och förekomst av ARIE. Dessutom undersöktes förändringen i näringsstatus också. Hemanalys, leverfunktion, njurfunktionsförändringar och biverkningar jämfördes före och efter behandling för att utvärdera säkerheten för djuphavsfiskolja.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Strålbehandling är en viktig behandling för matstrupscancer, och akut strålningsinducerad esofagit (ARIE) är den vanligaste komplikationen vid strålbehandling.
Den aktuella studien genomfördes för att undersöka den kliniska effekten av djuphavsfiskolja vid förebyggande och behandling av ARIE, och för att utvärdera effekterna av djuphavsfiskolja på patienters näringsstatus, livskvalitet, smärtbehandling och effekt på behandlingen.
Detta är en prospektiv, encenter, randomiserad kontrollerad klinisk studie.
Den aktuella studien har registrerats i Chinese Clinical Trials Registry (ChiCTR2200056847).
Föreliggande studie avser att kontinuerligt inkludera 120 patienter med matstrupscancer som ska få strålbehandling och slumpmässigt dela upp de inskrivna patienterna i två grupper.
En grupp får behandling av djuphavsfiskolja och den andra gruppen är blankkontroll.
Skillnaderna mellan ARIE-förekomst, ARIE-grad, smärtgrad och förändringarna av det inflammatoriska indexet jämfördes.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
120
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ke Xu, Doctor
- E-post: xuke@cmc.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yanqiu Yang, Doctor
- Telefonnummer: 86+02883016171
- E-post: 285965467@qq.com
Studieorter
-
-
-
Chengdu, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
-
Kontakt:
- Ke Xu, Doctor
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år, ≤70 år, kön är inte begränsat;
- Histologiska eller cytologiska bevis på esofagus-, lung- eller bröstcancer;
- ECOG-poäng på 0-2, ingen sväljsmärta eller svår dysfagi före strålbehandling;
- Lever- och njurfunktion, benmärgsfunktion och kardiopulmonell funktion är inte kontraindicerade av strålbehandling och kemoterapi;
- PG-SGA poäng <9;
- Inte gravid eller ammar;
- Försökspersonen måste förstå och underteckna det informerade samtycket
- Har läsförståelse och kan fylla i frågeformuläret med medicinsk hjälp;
- De som frivilligt deltar i studien och personligen undertecknar det informerade samtyckesbrevet.
Exklusions kriterier:
- Tidigare strålbehandling;
- Patienter med svåra underliggande sjukdomar, som inte kan tolerera strålbehandling och kemoterapi på grund av allvarlig lever- och njurinsufficiens och dålig hjärt-lungfunktion;
- Gravida eller ammande kvinnliga patienter;
- Lider av allvarlig psykisk sjukdom och dålig följsamhet;
- Andra fall som forskarna bedömde som olämpliga att inkludera.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Förebyggande användning av djuphavsfiskolja
|
Från och med strålbehandling bör hela kuren med profylaktisk oral djuphavsfiskolja tas i den rekommenderade dosen på 1 g per gång per gång enligt instruktionerna (administrationsmetoden är att ta den med läkemedlet, ta bort filmen på läkemedlets yta, svälj den långsamt i ryggläge och gör vätskan i full kontakt med matstrupsslemhinnan).
Om ingen akut radioaktiv matstrupe utvärderades under behandlingsförloppet, administrerades patienten oralt fram till slutet av strålbehandlingen.
Om patienten utvecklade radioaktiv esofagit under behandlingsförloppet, registrerades de relevanta utfallsmåtten och användes som endpoint-händelse i fas I-studien.
Slutpunkten för patienter utan akut strålningsesofagit var vid avslutad strålbehandling.
|
|
Placebo-jämförare: Förebyggande användning av placebo
|
Ta en kapsel gjord av matolja som ser ut som djuphavsfiskolja i en dos på 1g po bid.
Behandlingen avbryts när patienter utvecklar akut strålningsesofagit.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktigheten från start av strålbehandling till början av akut strålningsesofagit
Tidsram: Cirka 2 månader
|
Cirka 2 månader
|
|
|
Svårighetsgraden av akut strålningsesofagit
Tidsram: Cirka 2 månader
|
Med hjälp av graderingsmetoden Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) för strålningsesofagit utvärderas patienter med akut strålningsesofagit dagligen från och med första dagen.
Specifikt nivå 0: asymptomatisk; Grad I: mild dysfagi eller smärta vid sväljning, som kräver lokal eller icke-narkotisk analgesi; Grad II: måttlig dysfagi eller sväljsmärta, som kräver narkotisk analgesi; Grad III: svår dysfagi eller dysfagi smärta, åtföljd av uttorkning eller viktminskning mer än 15 %, som kräver en nasal matningsdiet med intravenösa vätskor eller höga näringsämnen; Grad IV: fullständig obstruktion, åtföljd av ulceration, perforation och fistel.
|
Cirka 2 månader
|
|
Förekomst av allvarlig akut strålningsesofagit
Tidsram: Cirka 2 månader
|
Cirka 2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtgrad
Tidsram: Cirka 2 månader
|
För patienter med akut strålningsesofagit i de två grupperna användes smärtscoringsmetoden Numerical Rating Scale (NRS) för att utvärdera smärtgraden dagligen från och med den första dagen av akut strålningsesofagit, vilket vanligtvis delades in i följande kriterier: 0 poäng: ingen smärta 2; Poäng 1-3: mild smärta; 4-6 poäng: måttlig smärta; Betyg 7-10: Svår smärta.
NRS-poängen baseras på en 10-gradig smärtskala, och patienten gör en numerisk poäng för att låta läkaren veta nivån och nivån av smärta.
|
Cirka 2 månader
|
|
Koncentrationen av plasma C-reaktivt protein
Tidsram: Cirka 2 månader
|
Koncentrationerna av plasma C-reaktivt protein mättes vid tre tidpunkter i början av strålbehandlingen, fullbordandet av 10 fraktionerad strålbehandling och fullbordandet av 20 fraktionerad strålbehandling.
|
Cirka 2 månader
|
|
Koncentrationen av plasma IL-6
Tidsram: Cirka 2 månader
|
Koncentrationerna av plasma IL-6 mättes i början av strålbehandling, fullbordande av 10 fraktionerad strålbehandling och fullbordande av 20 fraktionerad strålbehandling.
|
Cirka 2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 januari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
15 mars 2024
Avslutad studie (Beräknad)
15 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2024
Första postat (Faktisk)
1 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23LCYJ049
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .