Diepzeevisolie voor de preventie van acute stralingsgeïnduceerde oesofagitis
29 april 2024 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
Een gerandomiseerde controlestudie van diepzeevisolie ter preventie van acute stralingsgeïnduceerde oesofagitis bij patiënten met slokdarmkanker
Doel: Het observeren en evalueren van de klinische werkzaamheid en veiligheid van diepzeevisolie bij het voorkomen van acute door straling geïnduceerde oesofagitis (ARIE).
Methoden en materialen: In totaal werden 120 patiënten met slokdarmkanker die werden behandeld met radiotherapie willekeurig toegewezen (1:1) aan de behandelings- of controlegroep. In de behandelgroep werd tweemaal daags profylactisch 1 gram diepzeevisolie oraal toegediend; de controlegroep was een blanco controlegroep. De klinische werkzaamheid van diepzeevisolie op de preventie van ARIE werd geëvalueerd door de verschillen in het tijdstip van optreden, de graad en de incidentie van ARIE te vergelijken. Daarnaast werd ook de verandering in de voedingsstatus onderzocht. Heanalyse, leverfunctie, veranderingen in de nierfunctie en bijwerkingen werden vóór en na de behandeling vergeleken om de veiligheid van diepzeevisolie te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Radiotherapie is een belangrijke behandeling voor slokdarmkanker, en acute stralingsgeïnduceerde oesofagitis (ARIE) is de meest voorkomende complicatie tijdens radiotherapie.
De huidige studie werd uitgevoerd om de klinische werkzaamheid van diepzeevisolie bij de preventie en behandeling van ARIE te onderzoeken, en om de effecten van diepzeevisolie op de voedingsstatus, kwaliteit van leven, pijnbestrijding en de behandeling van patiënten te evalueren. effect op de behandeling.
Dit is een prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek in één centrum.
De huidige studie is geregistreerd in het Chinese Clinical Trials Registry (ChiCTR2200056847).
De huidige studie is bedoeld om continu 120 patiënten met slokdarmkanker te inschrijven die radiotherapie zullen krijgen, en de ingeschreven patiënten willekeurig in twee groepen te verdelen.
De ene groep krijgt een behandeling met diepzeevisolie en de andere groep is een blanco controlegroep.
De verschillen in het voorkomen van ARIE, de mate van ARIE, de mate van pijn en de veranderingen in de ontstekingsindex werden vergeleken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
120
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ke Xu, Doctor
- E-mail: xuke@cmc.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Yanqiu Yang, Doctor
- Telefoonnummer: 86+02883016171
- E-mail: 285965467@qq.com
Studie Locaties
-
-
-
Chengdu, China
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
-
Contact:
- Ke Xu, Doctor
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar oud, ≤70 jaar oud, geslacht is niet beperkt;
- Histologisch of cytologisch bewijs van slokdarm-, long- of borstkanker;
- ECOG-score van 0-2, geen slikpijn of ernstige dysfagie vóór radiotherapie;
- Lever- en nierfunctie, beenmergfunctie en cardiopulmonale functie zijn niet gecontra-indiceerd bij radiotherapie en chemotherapie;
- PG-SGA-score <9;
- Niet zwanger of borstvoeding gevend;
- De proefpersoon moet de geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen
- Begrijpend kunnen lezen en de vragenlijst kunnen invullen met medische hulp;
- Degenen die vrijwillig deelnemen aan het onderzoek en de geïnformeerde toestemmingsbrief persoonlijk ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande bestralingstherapie;
- Patiënten met ernstige onderliggende ziekten, die radiotherapie en chemotherapie niet kunnen verdragen vanwege ernstige lever- en nierinsufficiëntie en een slechte cardiopulmonale functie;
- Zwangere of zogende vrouwelijke patiënten;
- Lijdend aan een ernstige psychische aandoening en slechte therapietrouw;
- Andere gevallen die door de onderzoekers ongeschikt worden geacht voor opname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Preventief gebruik van diepzeevisolie
|
Vanaf de radiotherapie moet de hele profylactische orale diepzeevisolie worden ingenomen in de aanbevolen dosering van 1 g po tweemaal daags volgens de instructies (de toedieningsmethode is om het samen met het medicijn in te nemen, de film op het oppervlak van het medicijn te verwijderen, slik het langzaam in rugligging door en zorg ervoor dat de vloeistof volledig in contact komt met het slokdarmslijmvlies).
Als tijdens de behandeling geen acute radioactieve slokdarm werd beoordeeld, werd de patiënt oraal toegediend tot het einde van de radiotherapie.
Als de patiënt tijdens de behandeling radioactieve oesofagitis ontwikkelde, werden de relevante uitkomstmaten geregistreerd en gebruikt als eindpuntgebeurtenis van het fase I-onderzoek.
Het eindpunt voor patiënten zonder acute bestralingsoesofagitis was het voltooien van de bestralingstherapie.
|
|
Placebo-vergelijker: Preventief gebruik van placebo
|
Neem een capsule gemaakt van voedselolie die lijkt op diepzeevisolie in een dosis van 1 g po tweemaal daags.
De behandeling wordt stopgezet wanneer patiënten acute stralingsoesofagitis ontwikkelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De duur vanaf het begin van de radiotherapie tot het begin van acute stralingsoesofagitis
Tijdsspanne: Ongeveer 2 maanden
|
Ongeveer 2 maanden
|
|
|
Ernst van acute stralingsoesofagitis
Tijdsspanne: Ongeveer 2 maanden
|
Met behulp van de Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)-beoordelingsmethode voor bestralingsoesofagitis worden patiënten met acute bestralingsoesofagitis vanaf de eerste dag dagelijks geëvalueerd.
Concreet niveau 0: asymptomatisch; Graad I: milde dysfagie of pijn bij het slikken, waarvoor plaatselijke of niet-narcotische analgesie vereist is; Graad II: matige dysfagie of slikpijn, waarvoor narcotische analgesie nodig is; Graad III: ernstige dysfagie of dysfagiepijn, gepaard gaande met uitdroging of gewichtsverlies van meer dan 15%, waarvoor een nasaal voedingsdieet met intraveneuze vloeistoffen of hoge voedingsstoffen vereist is; Graad IV: volledige obstructie, vergezeld van ulceratie, perforatie en fistel.
|
Ongeveer 2 maanden
|
|
Incidentie van ernstige acute stralingsoesofagitis
Tijdsspanne: Ongeveer 2 maanden
|
Ongeveer 2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn graad
Tijdsspanne: Ongeveer 2 maanden
|
Voor patiënten met acute stralingsoesofagitis in de twee groepen werd de pijnscoremethode op de Numerical Rating Scale (NRS) gebruikt om de pijngraad dagelijks te evalueren vanaf de eerste dag van acute stralingsoesofagitis, die gewoonlijk werd onderverdeeld in de volgende criteria: 0 score: geen pijn 2; Scores 1-3: milde pijn; 4-6 punten: matige pijn; Score 7-10: Ernstige pijn.
De NRS-score is gebaseerd op een pijnschaal van 10 punten, en de patiënt maakt een numerieke score om de arts het niveau en de mate van pijn te laten weten.
|
Ongeveer 2 maanden
|
|
De concentratie van plasma C-reactief eiwit
Tijdsspanne: Ongeveer 2 maanden
|
De concentraties plasma C-reactief proteïne werden gemeten op drie tijdstippen aan het begin van de radiotherapie, de voltooiing van 10 gefractioneerde radiotherapie en de voltooiing van 20 gefractioneerde radiotherapie.
|
Ongeveer 2 maanden
|
|
De concentratie van plasma IL-6
Tijdsspanne: Ongeveer 2 maanden
|
De plasma-IL-6-concentraties werden gemeten aan het begin van de radiotherapie, de voltooiing van 10 gefractioneerde radiotherapie en de voltooiing van 20 gefractioneerde radiotherapie.
|
Ongeveer 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2024
Studie voltooiing (Geschat)
15 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23LCYJ049
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .