Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dybhavsfiskeolie til forebyggelse af akut strålingsinduceret esophagitis

29. april 2024 opdateret af: First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

En randomiseret kontrolundersøgelse af dybhavsfiskeolie til forebyggelse af akut strålingsinduceret esophagitis hos patienter med spiserørskræft

Formål: At observere og evaluere den kliniske effektivitet og sikkerhed af dybhavsfiskeolie til at forhindre akut strålingsinduceret esophagitis (ARIE).

Metoder og materialer: I alt 120 patienter med spiserørskræft behandlet med strålebehandling blev tilfældigt (1:1) tildelt behandlings- eller kontrolgruppe. I behandlingsgruppen blev 1 g dybhavsfiskeolie administreret oralt profylaktisk to gange dagligt, kontrolgruppen var blank kontrol. Den kliniske effekt af dybhavsfiskeolie på forebyggelse af ARIE blev evalueret ved at sammenligne forskellene i forekomsttid, karakter og forekomst af ARIE. Derudover blev ændringen i ernæringsstatus også undersøgt. Hæmanalyse, leverfunktion, nyrefunktionsændringer, og bivirkninger blev sammenlignet før og efter behandling for at evaluere sikkerheden ved dybhavsfiskeolie.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Strålebehandling er en vigtig behandling for kræft i spiserøret, og akut strålingsinduceret øsofagitis (ARIE) er den mest almindelige komplikation under strålebehandling. Denne undersøgelse blev udført for at undersøge den kliniske effekt af dybhavsfiskeolie til forebyggelse og behandling af ARIE og for at evaluere virkningerne af dybhavsfiskeolie på patienters ernæringsstatus, livskvalitet, smertebehandling og effekt på behandlingen. Dette er et prospektivt, enkeltcenter, randomiseret kontrolleret klinisk studie. Denne undersøgelse er blevet registreret i det kinesiske register over kliniske forsøg (ChiCTR2200056847). Nærværende undersøgelse har til hensigt løbende at indskrive 120 patienter med kræft i spiserøret, som skal modtage strålebehandling, og tilfældigt opdele de indskrevne patienter i to grupper. Den ene gruppe får behandling af dybhavsfiskeolie, og den anden gruppe er blindkontrol. Forskellene i ARIE-forekomst, ARIE-grad, smertegrad og ændringerne i det inflammatoriske indeks blev sammenlignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Yanqiu Yang, Doctor
  • Telefonnummer: 86+02883016171
  • E-mail: 285965467@qq.com

Studiesteder

  • Kina
      • Chengdu, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
        • Kontakt:
          • Ke Xu, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år, ≤70 år, køn er ikke begrænset;
  2. Histologiske eller cytologiske tegn på esophageal, lunge eller brystkræft;
  3. ECOG-score på 0-2, ingen synkesmerter eller svær dysfagi før strålebehandling;
  4. Lever- og nyrefunktion, knoglemarvsfunktion og kardiopulmonal funktion er ikke kontraindiceret ved strålebehandling og kemoterapi;
  5. PG-SGA-score <9;
  6. Ikke gravid eller ammende;
  7. Forsøgspersonen skal forstå og underskrive det informerede samtykke
  8. Har læseforståelse og kan udfylde spørgeskemaet med lægehjælp;
  9. De, der frivilligt deltager i undersøgelsen og personligt underskriver det informerede samtykkebrev.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere strålebehandling;
  2. Patienter med alvorlige underliggende sygdomme, som ikke kan tåle strålebehandling og kemoterapi på grund af alvorlig lever- og nyreinsufficiens og dårlig kardiopulmonal funktion;
  3. Gravide eller ammende kvindelige patienter;
  4. Lider af alvorlig psykisk sygdom og dårlig compliance;
  5. Andre sager, som forskerne vurderer som uegnede til medtagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forebyggende brug af dybhavsfiskeolie
Medicin: Dybhavsfiskeolie
Fra strålebehandling skal hele forløbet med profylaktisk oral dybhavsfiskeolie tages i den anbefalede dosis på 1g po bid i henhold til instruktionerne (administrationsmetoden er at tage det sammen med lægemidlet, fjerne filmen på lægemidlets overflade, sluge det langsomt i liggende stilling, og sørg for, at væsken er i fuld kontakt med spiserørets slimhinde). Hvis der ikke blev vurderet akut radioaktiv øsofagus under behandlingsforløbet, blev patienten administreret oralt indtil afslutningen af ​​strålebehandlingen. Hvis patienten udviklede radioaktiv øsofagitis under behandlingsforløbet, blev de relevante resultatmål registreret og brugt som endepunktsbegivenheden i fase I-studiet. Slutpunktet for patienter uden akut stråleøsofagitis var ved afslutningen af ​​strålebehandlingen.
Placebo komparator: Forebyggende brug af placebo
Andet: Placebo
Tag en kapsel lavet af madolie, der ligner dybhavsfiskeolie i en dosis på 1g po bid. Behandlingen afbrydes, når patienter udvikler akut stråleøsofagitis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varigheden fra påbegyndelse af strålebehandling til indtræden af ​​akut stråleøsofagitis
Tidsramme: Cirka 2 måneder
Cirka 2 måneder
Sværhedsgraden af ​​akut stråleøsofagitis
Tidsramme: Cirka 2 måneder
Ved hjælp af Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) graderingsmetode for stråleøsofagitis evalueres patienter med akut stråleøsofagitis dagligt fra den første dag og fremefter. Specifikt niveau 0: asymptomatisk; Grad I: mild dysfagi eller smerter ved synke, der kræver topisk eller ikke-narkotisk analgesi; Grad II: moderat dysfagi eller synkesmerter, der kræver narkotisk analgesi; Grad III: svær dysfagi eller dysfagi smerte, ledsaget af dehydrering eller vægttab på mere end 15 %, som kræver en nasal diæt med intravenøse væsker eller høje næringsstoffer; Grad IV: fuldstændig obstruktion, ledsaget af ulceration, perforation og fistel.
Cirka 2 måneder
Forekomst af alvorlig akut stråleøsofagitis
Tidsramme: Cirka 2 måneder
Cirka 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte grad
Tidsramme: Cirka 2 måneder
For patienter med akut stråleøsofagitis i de to grupper blev smertescoringsmetoden Numerical Rating Scale (NRS) brugt til at evaluere smertegraden dagligt fra den første dag af akut stråleøsofagitis, som normalt blev opdelt i følgende kriterier: 0 score: ingen smerter 2; Score 1-3: mild smerte; 4-6 point: moderat smerte; Score 7-10: Stærke smerter. NRS-scoren er baseret på en 10-punkts smerteskala, og patienten laver en numerisk score for at lade lægen vide smerteniveauet og -niveauet.
Cirka 2 måneder
Koncentrationen af ​​plasma C-reaktivt protein
Tidsramme: Cirka 2 måneder
Koncentrationerne af plasma C-reaktivt protein blev målt på tre tidspunkter ved begyndelsen af ​​strålebehandling, afslutning af 10 fraktioneret strålebehandling og afslutning af 20 fraktioneret strålebehandling.
Cirka 2 måneder
Koncentrationen af ​​plasma IL-6
Tidsramme: Cirka 2 måneder
Koncentrationerne af plasma IL-6 blev målt ved begyndelsen af ​​strålebehandling, afslutning af 10 fraktioneret strålebehandling og afslutning af 20 fraktioneret strålebehandling.
Cirka 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2024

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23LCYJ049

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med Dybhavsfiskeolie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner