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Olio di pesce di acque profonde per la prevenzione dell'esofagite acuta indotta da radiazioni

29 aprile 2024 aggiornato da: First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Uno studio di controllo randomizzato sull'olio di pesce di acque profonde per la prevenzione dell'esofagite acuta indotta da radiazioni in pazienti con cancro esofageo

Scopo: Osservare e valutare l'efficacia clinica e la sicurezza dell'olio di pesce di acque profonde nella prevenzione dell'esofagite acuta indotta da radiazioni (ARIE).

Metodi e materiali: un totale di 120 pazienti con cancro esofageo trattati con radioterapia sono stati assegnati in modo casuale (1:1) al gruppo di trattamento o al gruppo di controllo. Nel gruppo di trattamento, 1 g di olio di pesce di acque profonde è stato somministrato per via orale a scopo profilattico due volte al giorno, mentre il gruppo di controllo era un controllo in bianco. L'efficacia clinica dell'olio di pesce di acque profonde sulla prevenzione dell'ARIE è stata valutata confrontando le differenze nel tempo di insorgenza, nel grado e nell'incidenza dell'ARIE. Inoltre, è stato studiato anche il cambiamento dello stato nutrizionale. L’emanalisi, la funzionalità epatica, i cambiamenti della funzionalità renale e le reazioni avverse sono stati confrontati prima e dopo il trattamento per valutare la sicurezza dell’olio di pesce di acque profonde.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La radioterapia è un trattamento importante per il cancro esofageo e l’esofagite acuta radioindotta (ARIE) è la complicanza più comune durante la radioterapia. Il presente studio è stato condotto per indagare l'efficacia clinica dell'olio di pesce di acque profonde nella prevenzione e nel trattamento dell'ARIE e per valutare gli effetti dell'olio di pesce di acque profonde sullo stato nutrizionale dei pazienti, sulla qualità della vita, sulla gestione del dolore e sulla salute. effetto sul trattamento. Questo è uno studio clinico prospettico, monocentrico, randomizzato e controllato. Il presente studio è stato registrato nel registro cinese degli studi clinici (ChiCTR2200056847). Il presente studio intende arruolare in modo continuo 120 pazienti con cancro esofageo che devono ricevere radioterapia e dividere casualmente i pazienti arruolati in due gruppi. Un gruppo riceve il trattamento con olio di pesce di acque profonde e l'altro gruppo riceve il controllo in bianco. Sono state confrontate le differenze di insorgenza dell'ARIE, grado dell'ARIE, grado del dolore e variazioni dell'indice infiammatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Yanqiu Yang, Doctor
  • Numero di telefono: 86+02883016171
  • Email: 285965467@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Chengdu, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
        • Contatto:
          • Ke Xu, Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni, ≤70 anni, il sesso non è limitato;
  2. Evidenza istologica o citologica di cancro esofageo, polmonare o mammario;
  3. Punteggio ECOG pari a 0-2, assenza di dolore alla deglutizione o disfagia grave prima della radioterapia;
  4. La funzionalità epatica e renale, la funzionalità del midollo osseo e la funzionalità cardiopolmonare non sono controindicate dalla radioterapia e dalla chemioterapia;
  5. Punteggio PG-SGA <9;
  6. Non incinta o in allattamento;
  7. Il soggetto deve comprendere e firmare il consenso informato
  8. Avere capacità di comprensione della lettura e poter completare il questionario con assistenza medica;
  9. Coloro che partecipano volontariamente allo studio e firmano di persona la lettera di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente radioterapia;
  2. Pazienti con gravi malattie di base, che non tollerano la radioterapia e la chemioterapia a causa di grave insufficienza epatica e renale e di scarsa funzionalità cardiopolmonare;
  3. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento;
  4. Soffre di gravi malattie mentali e scarsa compliance;
  5. Altri casi ritenuti non idonei all'inclusione da parte dei ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Uso preventivo dell'olio di pesce di acque profonde
Droga: Olio di pesce di acque profonde
A partire dalla radioterapia, l'intero ciclo di profilassi orale con olio di pesce di acque profonde deve essere assunto alla dose raccomandata di 1 g PO bid secondo le istruzioni (il metodo di somministrazione prevede di assumerlo con il farmaco, rimuovere la pellicola sulla superficie del farmaco, deglutirlo lentamente in posizione supina, e fare in modo che il liquido sia completamente a contatto con la mucosa esofagea). Se durante il corso del trattamento non veniva valutato l'esofago radioattivo acuto, al paziente veniva somministrata per via orale fino alla fine della radioterapia. Se il paziente sviluppava esofagite radioattiva durante il corso del trattamento, le relative misure di esito venivano registrate e utilizzate come evento endpoint dello studio di fase I. L'endpoint per i pazienti senza esofagite acuta da radiazioni era il completamento della radioterapia.
Comparatore placebo: Uso preventivo del placebo
Altro: Placebo
Prendi una capsula fatta di olio alimentare che assomigli all'olio di pesce di acque profonde alla dose di 1 g PO bid. Il trattamento viene interrotto quando i pazienti sviluppano esofagite acuta da radiazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La durata dall'inizio della radioterapia all'esordio dell'esofagite acuta da radiazioni
Lasso di tempo: Circa 2 mesi
Circa 2 mesi
Gravità dell’esofagite acuta da radiazioni
Lasso di tempo: Circa 2 mesi
Utilizzando il metodo di classificazione del Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) per l'esofagite da radiazioni, i pazienti con esofagite acuta da radiazioni vengono valutati quotidianamente dal primo giorno in poi. Nello specifico, livello 0: asintomatico; Grado I: lieve disfagia o dolore alla deglutizione, che richiede analgesia topica o non narcotica; Grado II: disfagia moderata o dolore alla deglutizione, che richiede analgesia narcotica; Grado III: disfagia grave o dolore disfagico, accompagnato da disidratazione o perdita di peso superiore al 15%, che richiede una dieta con alimentazione nasale con liquidi per via endovenosa o nutrienti elevati; Grado IV: ostruzione completa, accompagnata da ulcerazione, perforazione e fistola.
Circa 2 mesi
Incidenza di esofagite acuta grave da radiazioni
Lasso di tempo: Circa 2 mesi
Circa 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado del dolore
Lasso di tempo: Circa 2 mesi
Per i pazienti con esofagite acuta da radiazioni nei due gruppi, è stato utilizzato il metodo del punteggio del dolore della scala di valutazione numerica (NRS) per valutare l'intensità del dolore giornaliero a partire dal primo giorno di esofagite acuta da radiazioni, che solitamente veniva suddiviso nei seguenti criteri: punteggio 0: nessun dolore 2; Punteggi 1-3: dolore lieve; 4-6 punti: dolore moderato; Punteggio 7-10: forte dolore. Il punteggio NRS si basa su una scala di dolore a 10 punti e il paziente effettua un punteggio numerico per far conoscere al medico il livello e il livello del dolore.
Circa 2 mesi
La concentrazione della proteina C-reattiva nel plasma
Lasso di tempo: Circa 2 mesi
Le concentrazioni di proteina C-reattiva plasmatica sono state misurate in tre punti temporali all'inizio della radioterapia, al completamento di 10 radioterapie frazionate e al completamento di 20 radioterapie frazionate.
Circa 2 mesi
La concentrazione plasmatica di IL-6
Lasso di tempo: Circa 2 mesi
Le concentrazioni plasmatiche di IL-6 sono state misurate all'inizio della radioterapia, al completamento di 10 radioterapie frazionate e al completamento di 20 radioterapie frazionate.
Circa 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23LCYJ049

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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