深海鱼油预防急性放射性食管炎
2024年4月29日 更新者：First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
深海鱼油预防食管癌患者急性放射性食管炎的随机对照研究
目的：观察和评价深海鱼油预防急性放射性食管炎（ARIE）的临床疗效和安全性。
方法与材料：120例接受放疗的食管癌患者按1:1随机分为治疗组和对照组。 治疗组预防性口服深海鱼油1g，每日2次，对照组为空白对照。 通过比较ARIE发生时间、级别和发生率的差异，评价深海鱼油预防ARIE的临床疗效。 此外，还调查了营养状况的变化。 比较治疗前后的血液分析、肝功能、肾功能变化以及不良反应，以评估深海鱼油的安全性。
研究概览
详细说明
放疗是食管癌的重要治疗方法，急性放射性食管炎（ARIE）是放疗期间最常见的并发症。
本研究旨在探讨深海鱼油预防和治疗 ARIE 的临床疗效，并评估深海鱼油对患者营养状况、生活质量、疼痛管理和治疗的影响。对治疗的影响。
这是一项前瞻性、单中心、随机对照临床研究。
本研究已在中国临床试验注册中心注册（ChiCTR2200056847）。
本研究拟连续入组120例即将接受放疗的食管癌患者，并将入组患者随机分为两组。
一组接受深海鱼油治疗，另一组为空白对照。
比较ARIE发生情况、ARIE程度、疼痛程度、炎症指标变化的差异。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ke Xu, Doctor
- 邮箱：xuke@cmc.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Yanqiu Yang, Doctor
- 电话号码：86+02883016171
- 邮箱：285965467@qq.com
学习地点
-
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-
Chengdu、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
-
接触：
- Ke Xu, Doctor
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁，≤70岁，性别不限；
- 食管癌、肺癌或乳腺癌的组织学或细胞学证据；
- ECOG评分0-2，放疗前无吞咽疼痛或严重吞咽困难；
- 肝肾功能、骨髓功能、心肺功能无放化疗禁忌；
- PG-SGA评分<9；
- 未怀孕或哺乳；
- 受试者必须理解并签署知情同意书
- 具有阅读理解能力，能够在医疗协助下完成问卷；
- 自愿参加本研究并亲自签署知情同意书者。
排除标准：
- 既往放射治疗；
- 患有严重基础疾病，因严重肝肾功能不全、心肺功能差而不能耐受放疗、化疗的患者；
- 怀孕或哺乳期女性患者；
- 患有严重精神疾病且依从性差；
- 其他研究者认为不宜纳入的病例。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：深海鱼油的预防性使用
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从放疗开始，全程预防性口服深海鱼油，按照说明书推荐剂量1g po bid（服用方法是与药物一起服用，除去药物表面的薄膜，仰卧位缓慢吞咽，使液体与食管粘膜充分接触）。
如果在治疗过程中未评估出急性放射性食管，则对患者进行口服给药直至放疗结束。
如果患者在治疗过程中出现放射性食管炎，则记录相关结局指标并作为I期研究的终点事件。
无急性放射性食管炎患者的终点是放射治疗完成时。
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安慰剂比较：预防性使用安慰剂
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服用一粒由看起来像深海鱼油的食用油制成的胶囊，剂量为 1 克 po bid。
当患者出现急性放射性食管炎时，停止治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从开始放疗到急性放射性食管炎发病的时间
大体时间：大约2个月
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大约2个月
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急性放射性食管炎的严重程度
大体时间：大约2个月
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使用放射治疗肿瘤学组 (RTOG) 的放射性食管炎分级方法，从第一天起每天对急性放射性食管炎患者进行评估。
具体来说，0级：无症状； I级：轻度吞咽困难或吞咽疼痛，需要局部或非麻醉镇痛； II级：中度吞咽困难或吞咽疼痛，需要麻醉镇痛； Ⅲ级：严重吞咽困难或吞咽困难疼痛，伴有脱水或体重减轻大于15%，需要鼻饲饮食，静脉输液或高营养物质； IV级：完全梗阻，伴有溃疡、穿孔、瘘管。
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大约2个月
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重症急性放射性食管炎的发病率
大体时间：大约2个月
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大约2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛程度
大体时间：大约2个月
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对于两组急性放射性食管炎患者，自急性放射性食管炎发病第一天起，每日采用数字评定量表（NRS）疼痛评分法评估疼痛程度，通常分为以下标准：0分：无痛2； 1-3分：轻度疼痛； 4-6分：中度疼痛； 7-10 分：剧烈疼痛。
NRS评分以疼痛的10分制为基础，患者进行数字评分，让医生了解疼痛的程度和程度。
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大约2个月
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血浆C反应蛋白浓度
大体时间：大约2个月
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分别在放疗开始、10次分次放疗结束、20次分次放疗结束3个时间点测定血浆C反应蛋白浓度。
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大约2个月
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血浆IL-6浓度
大体时间：大约2个月
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分别在放疗开始、10次分割放疗结束、20次分割放疗结束时测定血浆IL-6浓度。
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大约2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月15日
初级完成 (实际的)
2024年3月15日
研究完成 (估计的)
2026年4月15日
研究注册日期
首次提交
2024年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月29日
首次发布 (实际的)
2024年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月29日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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