Óleo de peixe de águas profundas para prevenção de esofagite aguda induzida por radiação
29 de abril de 2024 atualizado por: First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
Um estudo de controle randomizado de óleo de peixe de águas profundas para prevenção de esofagite aguda induzida por radiação em pacientes com câncer de esôfago
Objetivo: Observar e avaliar a eficácia clínica e segurança do óleo de peixe de águas profundas na prevenção da esofagite aguda induzida por radiação (ARIE).
Métodos e Materiais:Um total de 120 pacientes com câncer de esôfago tratados com radioterapia foram designados aleatoriamente (1:1) para tratamento ou grupo controle. No grupo de tratamento, 1g de óleo de peixe de águas profundas foi administrado por via oral profilaticamente duas vezes ao dia; o grupo de controle foi o controle em branco. A eficácia clínica do óleo de peixe de profundidade na prevenção da ARIE foi avaliada comparando as diferenças no tempo de ocorrência, o grau e a incidência da ARIE. Além disso, a alteração do estado nutricional também foi investigada. Hemanálise, função hepática, alterações na função renal e reações adversas foram comparadas antes e depois do tratamento para avaliar a segurança do óleo de peixe de águas profundas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A radioterapia é um tratamento importante para o câncer de esôfago, e a esofagite aguda induzida por radiação (ARIE) é a complicação mais comum durante a radioterapia.
O presente estudo foi conduzido para investigar a eficácia clínica do óleo de peixe de profundidade na prevenção e tratamento de ARIE e para avaliar os efeitos do óleo de peixe de profundidade no estado nutricional dos pacientes, na qualidade de vida, no controle da dor e no efeito no tratamento.
Este é um estudo clínico prospectivo, unicêntrico, randomizado e controlado.
O presente estudo foi registrado no Registro Chinês de Ensaios Clínicos (ChiCTR2200056847).
O presente estudo pretende inscrever continuamente 120 pacientes com câncer de esôfago que receberão radioterapia e dividir aleatoriamente os pacientes inscritos em dois grupos.
Um grupo recebe tratamento com óleo de peixe de profundidade e o outro grupo é controle em branco.
Foram comparadas as diferenças de ocorrência de ARIE, grau de ARIE, grau de dor e alterações do índice inflamatório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ke Xu, Doctor
- E-mail: xuke@cmc.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Yanqiu Yang, Doctor
- Número de telefone: 86+02883016171
- E-mail: 285965467@qq.com
Locais de estudo
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-
Chengdu, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
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Contato:
- Ke Xu, Doctor
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos, ≤70 anos, sexo não é limitado;
- Evidência histológica ou citológica de câncer de esôfago, pulmão ou mama;
- Pontuação ECOG de 0-2, sem dor ao engolir ou disfagia grave antes da radioterapia;
- A função hepática e renal, a função da medula óssea e a função cardiopulmonar não são contraindicadas pela radioterapia e quimioterapia;
- escore PG-SGA <9;
- Não está grávida ou amamentando;
- O sujeito deve compreender e assinar o consentimento informado
- Ter capacidade de compreensão de leitura e poder preencher o questionário com assistência médica;
- Aqueles que participam voluntariamente do estudo e assinam pessoalmente a carta de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Radioterapia prévia;
- Pacientes com doenças subjacentes graves, que não toleram radioterapia e quimioterapia devido a insuficiência hepática e renal grave e função cardiopulmonar deficiente;
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes;
- Sofrendo de doença mental grave e baixa adesão;
- Outros casos considerados inadequados para inclusão pelos pesquisadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Uso preventivo de óleo de peixe de águas profundas
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A partir da radioterapia, todo o tratamento profilático oral com óleo de peixe de águas profundas deve ser tomado na dosagem recomendada de 1g po duas vezes ao dia, de acordo com as instruções (o método de administração é tomar junto com o medicamento, remover a película da superfície do medicamento, engula-o lentamente em posição supina e faça com que o líquido entre em contato total com a mucosa esofágica).
Se nenhum esôfago radioativo agudo fosse avaliado durante o tratamento, o paciente era administrado por via oral até o final da radioterapia.
Se o paciente desenvolvesse esofagite radioativa durante o tratamento, os resultados relevantes eram registrados e usados como o evento final do estudo de fase I.
O ponto final para pacientes sem esofagite aguda por radiação foi a conclusão da radioterapia.
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Comparador de Placebo: Uso preventivo de placebo
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Tome uma cápsula feita de óleo alimentar que se parece com óleo de peixe de águas profundas na dose de 1g por dia, duas vezes ao dia.
O tratamento é interrompido quando os pacientes desenvolvem esofagite aguda por radiação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A duração desde o início da radioterapia até o início da esofagite aguda por radiação
Prazo: Aproximadamente 2 meses
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Aproximadamente 2 meses
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Gravidade da esofagite por radiação aguda
Prazo: Aproximadamente 2 meses
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Usando o método de classificação do Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) para esofagite por radiação, os pacientes com esofagite aguda por radiação são avaliados diariamente a partir do primeiro dia.
Especificamente, nível 0: assintomático; Grau I: disfagia leve ou dor ao engolir, necessitando de analgesia tópica ou não narcótica; Grau II: disfagia moderada ou dor para deglutir, necessitando de analgesia narcótica; Grau III: disfagia intensa ou dor disfágica, acompanhada de desidratação ou perda de peso superior a 15%, necessitando de dieta de alimentação nasal com líquidos intravenosos ou ricos em nutrientes; Grau IV: obstrução completa, acompanhada de ulceração, perfuração e fístula.
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Aproximadamente 2 meses
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Incidência de esofagite por radiação aguda grave
Prazo: Aproximadamente 2 meses
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Aproximadamente 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Grau de dor
Prazo: Aproximadamente 2 meses
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Para pacientes com esofagite aguda por radiação nos dois grupos, o método de pontuação da dor da Escala Numérica de Avaliação (NRS) foi utilizado para avaliar o grau de dor diariamente a partir do primeiro dia da esofagite aguda por radiação, que geralmente era dividida nos seguintes critérios: pontuação 0: sem dor 2; Escores 1-3: dor leve; 4-6 pontos: dor moderada; Pontuação 7-10: Dor intensa.
A pontuação NRS é baseada em uma escala de dor de 10 pontos, e o paciente faz uma pontuação numérica para que o médico saiba o nível e o nível da dor.
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Aproximadamente 2 meses
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A concentração de proteína C reativa plasmática
Prazo: Aproximadamente 2 meses
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As concentrações de proteína C reativa plasmática foram medidas em três momentos no início da radioterapia, conclusão de 10 radioterapias fracionadas e conclusão de 20 radioterapias fracionadas.
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Aproximadamente 2 meses
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A concentração de IL-6 plasmática
Prazo: Aproximadamente 2 meses
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As concentrações de IL-6 plasmática foram medidas no início da radioterapia, no término de 10 radioterapias fracionadas e no término de 20 radioterapias fracionadas.
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Aproximadamente 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
15 de março de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23LCYJ049
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .