Huile de poisson de haute mer pour la prévention de l'œsophagite aiguë radio-induite
29 avril 2024 mis à jour par: First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
Une étude contrôlée randomisée sur l'huile de poisson des grands fonds pour la prévention de l'œsophagite aiguë radio-induite chez les patients atteints d'un cancer de l'œsophage
Objectif ： Observer et évaluer l'efficacité clinique et la sécurité de l'huile de poisson des grands fonds dans la prévention de l'œsophagite aiguë radio-induite (ARIE).
Méthodes et matériel : Au total, 120 patients atteints d'un cancer de l'œsophage traités par radiothérapie ont été répartis au hasard (1 : 1) dans un groupe de traitement ou un groupe témoin. Dans le groupe de traitement, 1 g d'huile de poisson d'eau profonde a été administré par voie orale à titre prophylactique deux fois par jour, le groupe témoin était un témoin vierge. L'efficacité clinique de l'huile de poisson d'eau profonde sur la prévention de l'ARIE a été évaluée en comparant les différences dans le temps d'apparition, le grade et l'incidence de l'ARIE. De plus, le changement de l’état nutritionnel a également été étudié. L'héanalyse, la fonction hépatique, les modifications de la fonction rénale et les effets indésirables ont été comparés avant et après le traitement pour évaluer la sécurité de l'huile de poisson des grands fonds.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La radiothérapie est un traitement important du cancer de l'œsophage, et l'œsophagite aiguë radio-induite (ARIE) est la complication la plus courante de la radiothérapie.
La présente étude a été menée pour étudier l'efficacité clinique de l'huile de poisson d'eau profonde dans la prévention et le traitement de l'ARIE, et pour évaluer les effets de l'huile de poisson d'eau profonde sur l'état nutritionnel des patients, leur qualité de vie, la gestion de la douleur et la effet sur le traitement.
Il s'agit d'une étude clinique prospective, monocentrique et contrôlée randomisée.
La présente étude a été enregistrée dans le registre chinois des essais cliniques (ChiCTR2200056847).
La présente étude vise à recruter en continu 120 patients atteints d'un cancer de l'œsophage qui doivent recevoir une radiothérapie et diviser au hasard les patients inscrits en deux groupes.
Un groupe reçoit un traitement à l'huile de poisson d'eau profonde et l'autre groupe est un témoin à blanc.
Les différences d'apparition d'ARIE, de degré d'ARIE, de degré de douleur et de modifications de l'indice inflammatoire ont été comparées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ke Xu, Doctor
- E-mail: xuke@cmc.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yanqiu Yang, Doctor
- Numéro de téléphone: 86+02883016171
- E-mail: 285965467@qq.com
Lieux d'étude
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Chengdu, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
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Contact:
- Ke Xu, Doctor
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans, ≤70 ans, le sexe n'est pas limité ;
- Preuve histologique ou cytologique d'un cancer de l'œsophage, du poumon ou du sein ;
- Score ECOG de 0 à 2, pas de douleur à la déglutition ni de dysphagie sévère avant radiothérapie ;
- Les fonctions hépatique et rénale, la fonction médullaire et la fonction cardio-pulmonaire ne sont pas contre-indiquées par la radiothérapie et la chimiothérapie ;
- score PG-SGA <9 ;
- Pas enceinte ni allaitante ;
- Le sujet doit comprendre et signer le consentement éclairé
- Avoir des capacités de compréhension en lecture et pouvoir remplir le questionnaire avec une assistance médicale ;
- Ceux qui participent volontairement à l'étude et signent la lettre de consentement éclairé en personne.
Critère d'exclusion:
- Radiothérapie antérieure ;
- Patients atteints de maladies sous-jacentes graves, qui ne peuvent tolérer la radiothérapie et la chimiothérapie en raison d'une insuffisance hépatique et rénale grave et d'une mauvaise fonction cardio-pulmonaire ;
- Patientes enceintes ou allaitantes ;
- Souffrant d’une maladie mentale grave et d’une mauvaise observance ;
- Autres cas jugés impropres à l’inclusion par les chercheurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Utilisation préventive de l'huile de poisson d'eau profonde
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À partir de la radiothérapie, l'ensemble du traitement prophylactique oral à base d'huile de poisson des grands fonds doit être pris à la dose recommandée de 1 g po bid selon les instructions (la méthode d'administration consiste à la prendre avec le médicament, à retirer le film à la surface du médicament, avalez-le lentement en position couchée et mettez le liquide entièrement en contact avec la muqueuse œsophagienne).
Si aucun œsophage radioactif aigu n'était évalué au cours du traitement, le patient était administré par voie orale jusqu'à la fin de la radiothérapie.
Si le patient développait une œsophagite radioactive au cours du traitement, les mesures de résultats pertinentes étaient enregistrées et utilisées comme événement final de l'étude de phase I.
Le point final pour les patients sans œsophagite radiologique aiguë était la fin de la radiothérapie.
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Comparateur placebo: Utilisation préventive du placebo
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Prendre une capsule à base d'huile alimentaire qui ressemble à de l'huile de poisson des grands fonds à la dose de 1 g po bid.
Le traitement est interrompu lorsque les patients développent une œsophagite radique aiguë.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La durée depuis le début de la radiothérapie jusqu'à l'apparition de l'œsophagite radique aiguë
Délai: Environ 2 mois
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Environ 2 mois
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Gravité de l'œsophagite radique aiguë
Délai: Environ 2 mois
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À l'aide de la méthode de notation du Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) pour l'œsophagite radiologique, les patients atteints d'œsophagite radiologique aiguë sont évalués quotidiennement dès le premier jour.
Plus précisément, niveau 0 : asymptomatique ; Grade I : dysphagie légère ou douleur à la déglutition, nécessitant une analgésie topique ou non narcotique ; Grade II : dysphagie modérée ou douleur à la déglutition, nécessitant une analgésie narcotique ; Grade III : dysphagie sévère ou douleur dysphagique, accompagnée d'une déshydratation ou d'une perte de poids supérieure à 15 %, nécessitant un régime d'alimentation nasale avec des liquides intraveineux ou des nutriments riches ; Grade IV : obstruction complète, accompagnée d'ulcération, de perforation et de fistule.
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Environ 2 mois
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Incidence de l'œsophagite radique aiguë sévère
Délai: Environ 2 mois
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Environ 2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Degré de douleur
Délai: Environ 2 mois
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Pour les patients atteints d'œsophagite radique aiguë dans les deux groupes, la méthode de notation de la douleur de l'échelle numérique d'évaluation (NRS) a été utilisée pour évaluer le degré de douleur quotidiennement à partir du premier jour de l'œsophagite radique aiguë, qui était généralement divisée selon les critères suivants : score 0 : pas de douleur 2 ; Scores 1 à 3 : douleur légère ; 4-6 points : douleur modérée ; Score 7-10 : Douleur intense.
Le score NRS est basé sur une échelle de douleur de 10 points et le patient établit un score numérique pour informer le médecin du niveau et du niveau de douleur.
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Environ 2 mois
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La concentration plasmatique de protéine C-réactive
Délai: Environ 2 mois
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Les concentrations plasmatiques de protéine C-réactive ont été mesurées à trois moments au début de la radiothérapie, à la fin de 10 radiothérapies fractionnées et à la fin de 20 radiothérapies fractionnées.
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Environ 2 mois
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La concentration plasmatique d'IL-6
Délai: Environ 2 mois
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Les concentrations plasmatiques d'IL-6 ont été mesurées au début de la radiothérapie, à la fin de 10 radiothérapies fractionnées et à la fin de 20 radiothérapies fractionnées.
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Environ 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
15 mars 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2024
Première publication (Réel)
1 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23LCYJ049
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .