Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mélytengeri halolaj az akut sugárzás által kiváltott nyelőcsőgyulladás megelőzésére

2024. április 29. frissítette: First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Mélytengeri halolaj véletlenszerű kontrollvizsgálata az akut sugárzás által kiváltott nyelőcsőgyulladás megelőzésére nyelőcsőrákban szenvedő betegeknél

Cél: A mélytengeri halolaj klinikai hatékonyságának és biztonságosságának megfigyelése és értékelése az akut sugárzás által kiváltott nyelőcsőgyulladás (ARIE) megelőzésében.

Módszerek és anyagok: Összesen 120, sugárterápiával kezelt nyelőcsőrákos beteget véletlenszerűen (1:1) soroltak be a kezelési vagy a kontrollcsoportba. A kezelt csoportban 1 g mélytengeri halolajat adagoltak szájon át profilaktikusan naponta kétszer, a kontrollcsoport vak kontroll volt. A mélytengeri halolajnak az ARIE megelőzésére kifejtett klinikai hatékonyságát az ARIE előfordulási idejének, súlyosságában és előfordulási gyakoriságában mutatkozó különbségek összehasonlításával értékelték. Emellett a tápláltsági állapot változását is vizsgálták. A mélytengeri halolaj biztonságosságának értékelése érdekében a vérvizsgálatot, a májfunkciót, a vesefunkció változásait és a mellékhatásokat hasonlították össze a kezelés előtt és után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A sugárterápia a nyelőcsőrák fontos kezelése, és az akut sugárzás által kiváltott nyelőcsőgyulladás (ARIE) a leggyakoribb szövődmény a sugárterápia során. A jelen vizsgálat célja a mélytengeri halolaj klinikai hatékonyságának vizsgálata az ARIE megelőzésében és kezelésében, valamint a mélytengeri halolajnak a betegek táplálkozási állapotára, életminőségére, fájdalomcsillapítására és hatása a kezelésre. Ez egy prospektív, egyközpontú, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat. A jelen vizsgálatot bejegyezték a kínai klinikai vizsgálatok nyilvántartásába (ChiCTR2200056847). Jelen tanulmány 120 nyelőcsőrákos beteget kíván folyamatosan bevonni, akik sugárkezelésben részesülnek, és véletlenszerűen két csoportra osztják a beírt betegeket. Az egyik csoport mélytengeri halolajjal kezelt, a másik csoport pedig vak kontroll. Összehasonlítottam az ARIE előfordulás, az ARIE mértéke, a fájdalom mértéke és a gyulladásos index változásainak különbségeit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Yanqiu Yang, Doctor
  • Telefonszám: 86+02883016171
  • E-mail: 285965467@qq.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Chengdu, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ke Xu, Doctor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥18 év, ≤70 év, a nem nem korlátozott;
  2. Nyelőcső-, tüdő- vagy mellrák szövettani vagy citológiai bizonyítéka;
  3. ECOG pontszám 0-2, nincs nyelési fájdalom vagy súlyos dysphagia a sugárkezelés előtt;
  4. A sugárterápia és a kemoterápia nem ellenjavallt a máj- és vese-, a csontvelő- és a kardiopulmonális működésnek;
  5. PG-SGA pontszám <9;
  6. Nem terhes vagy szoptat;
  7. Az alanynak meg kell értenie és alá kell írnia a tájékozott hozzájárulást
  8. Rendelkezik szövegértési képességgel, és orvosi segítséggel ki tudja tölteni a kérdőívet;
  9. Azok, akik önként vesznek részt a vizsgálatban és személyesen aláírják a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. Előzetes sugárterápia;
  2. Súlyos alapbetegségben szenvedő betegek, akik súlyos máj- és veseelégtelenség, valamint rossz szív- és tüdőfunkció miatt nem tolerálják a sugár- és kemoterápiát;
  3. Terhes vagy szoptató nőbetegek;
  4. Súlyos mentális betegségben szenved, és rossz a megfelelés;
  5. Más esetek, amelyeket a kutatók alkalmatlannak ítéltek a felvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A mélytengeri halolaj megelőző használata
Drog: Mélytengeri halolaj
A sugárterápiától kezdődően a profilaktikus mélytengeri halolaj teljes kúráját szájon át szedni kell az ajánlott adagban, napi 1 g-os adagban az utasítások szerint (az adagolás módja a gyógyszerrel együtt történő bevétel, a gyógyszer felületén lévő film eltávolítása, lassan nyelje le fekvő helyzetben, és a folyadék teljesen érintkezzen a nyelőcső nyálkahártyájával). Ha a kezelés során nem állapítottak meg akut radioaktív nyelőcsövet, a beteget szájon át adták a sugárterápia végéig. Ha a betegnél radioaktív oesophagitis alakult ki a kezelés során, a vonatkozó kimeneti mérőszámokat rögzítettük és az I. fázisú vizsgálat végpontjaként használták. Az akut sugárnyelőcsőgyulladásban nem szenvedő betegeknél a végpont a sugárterápia befejezése volt.
Placebo Comparator: A placebo megelőző alkalmazása
Egyéb: Placebo
Vegyen be egy élelmiszerolajból készült kapszulát, amely úgy néz ki, mint a mélytengeri halolaj, napi 1 g adagban. A kezelést abba kell hagyni, ha a betegeknél akut sugárgyulladásos nyelőcsőgyulladás alakul ki.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sugárterápia megkezdésétől az akut sugárnyelőcsőgyulladás kezdetéig tartó időtartam
Időkeret: Körülbelül 2 hónap
Körülbelül 2 hónap
Az akut sugárzásos nyelőcsőgyulladás súlyossága
Időkeret: Körülbelül 2 hónap
A Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) besorolási módszerével a sugárterápiás nyelőcsőgyulladásban az akut sugárterápiás nyelőcsőgyulladásban szenvedő betegeket naponta értékelik az első naptól kezdve. Konkrétan 0. szint: tünetmentes; I. fokozat: enyhe dysphagia vagy nyelési fájdalom, amely helyi vagy nem kábító hatású fájdalomcsillapítást igényel; II. fokozat: mérsékelt dysphagia vagy nyelési fájdalom, amely narkotikus fájdalomcsillapítást igényel; III. fokozat: súlyos dysphagia vagy dysphagia fájdalom, amelyet kiszáradás vagy 15%-ot meghaladó súlycsökkenés kísér, amely intravénás folyadékkal vagy magas tápanyagtartalmú orrba történő táplálást igényel; IV. fokozat: teljes elzáródás, fekélyesedés, perforáció és fisztula kíséretében.
Körülbelül 2 hónap
Súlyos akut sugárgyulladásos oesophagitis előfordulása
Időkeret: Körülbelül 2 hónap
Körülbelül 2 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom mértéke
Időkeret: Körülbelül 2 hónap
A két csoportba tartozó akut sugárnyelőcső-gyulladásban szenvedő betegek esetében a Numerical Rating Scale (NRS) fájdalompontozási módszert alkalmazták a fájdalom mértékének napi értékelésére az akut sugárnyelőcső-gyulladás első napjától kezdve, amelyet általában a következő kritériumokra osztottak: 0 pontszám: nincs fájdalom 2; 1-3 pont: enyhe fájdalom; 4-6 pont: mérsékelt fájdalom; 7-10 pont: Erős fájdalom. Az NRS-pontszám egy 10 pontos fájdalomskálán alapul, és a páciens numerikus pontszámot ad, hogy az orvos tudja a fájdalom szintjét és szintjét.
Körülbelül 2 hónap
A plazma C-reaktív fehérje koncentrációja
Időkeret: Körülbelül 2 hónap
A plazma C-reaktív fehérje koncentrációját három időpontban mértük a sugárterápia kezdetén, a 10 frakcionált sugárkezelés befejezésekor és a 20 frakcionált sugárkezelés befejezésekor.
Körülbelül 2 hónap
A plazma IL-6 koncentrációja
Időkeret: Körülbelül 2 hónap
A plazma IL-6 koncentrációját a sugárterápia kezdetén, a 10 frakcionált sugárkezelés befejezésekor és a 20 frakcionált sugárterápia befejezésekor mértük.
Körülbelül 2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. március 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. április 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 29.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23LCYJ049

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyelőcsőrák

Klinikai vizsgálatok a Mélytengeri halolaj

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel