Syvänmeren kalaöljy akuutin säteilyn aiheuttaman esofagiitin ehkäisyyn
maanantai 29. huhtikuuta 2024 päivittänyt: First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
Satunnaistettu kontrollitutkimus syvänmeren kalaöljystä akuutin säteilyn aiheuttaman ruokatorven tulehduksen ehkäisyyn potilailla, joilla on ruokatorven syöpä
Tarkoitus: Tarkkaile ja arvioi syvänmeren kalaöljyn kliinistä tehoa ja turvallisuutta akuutin säteilyn aiheuttaman esofagiittien (ARIE) ehkäisyssä.
Menetelmät ja materiaalit: Yhteensä 120 ruokatorven syöpää sairastavaa potilasta, joita hoidettiin sädehoidolla, jaettiin satunnaisesti (1:1) hoito- tai kontrolliryhmään. Hoitoryhmässä 1 g syvänmeren kalaöljyä annettiin suun kautta profylaktisesti kahdesti päivässä, kontrolliryhmä oli nollakontrolli. Syvänmeren kalaöljyn kliinistä tehoa ARIE:n ehkäisyyn arvioitiin vertaamalla eroja ARIE:n esiintymisajan, asteen ja ilmaantuvuuden välillä. Lisäksi tutkittiin myös ravitsemustilan muutosta. Heanalyysiä, maksan toimintaa, munuaisten toiminnan muutoksia ja haittavaikutuksia verrattiin ennen hoitoa ja sen jälkeen syvänmeren kalaöljyn turvallisuuden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sädehoito on tärkeä ruokatorven syövän hoito, ja akuutti säteilyn aiheuttama esofagiitti (ARIE) on yleisin sädehoidon komplikaatio.
Tämä tutkimus suoritettiin syvänmeren kalaöljyn kliinisen tehon selvittämiseksi ARIE:n ehkäisyssä ja hoidossa sekä syvänmeren kalaöljyn vaikutusten arvioimiseksi potilaiden ravitsemustilaan, elämänlaatuun, kivunhallintaan ja vaikutus hoitoon.
Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus.
Tämä tutkimus on rekisteröity Kiinan kliinisten tutkimusten rekisteriin (ChiCTR2200056847).
Tässä tutkimuksessa on tarkoitus ottaa jatkuvasti mukaan 120 ruokatorven syöpää sairastavaa potilasta, jotka saavat sädehoitoa, ja jakaa potilaat satunnaisesti kahteen ryhmään.
Yksi ryhmä saa hoitoa syvänmeren kalaöljyllä ja toinen ryhmä on nollakontrolli.
ARIE-esiintymisen, ARIE-asteen, kivun asteen ja tulehdusindeksin muutosten eroja verrattiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ke Xu, Doctor
- Sähköposti: xuke@cmc.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yanqiu Yang, Doctor
- Puhelinnumero: 86+02883016171
- Sähköposti: 285965467@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Chengdu, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Ke Xu, Doctor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta vanha, ≤70 vuotta vanha, sukupuolta ei ole rajoitettu;
- Histologiset tai sytologiset todisteet ruokatorven, keuhko- tai rintasyövästä;
- ECOG-pisteet 0–2, ei nielemiskipua tai vaikeaa dysfagiaa ennen sädehoitoa;
- Sädehoito ja kemoterapia eivät ole vasta-aiheisia maksan ja munuaisten toiminnalle, luuytimen toiminnalle ja kardiopulmonaaliselle toiminnalle;
- PG-SGA-pisteet <9;
- Ei raskaana tai imetä;
- Tutkittavan on ymmärrettävä ja allekirjoitettava tietoinen suostumus
- sinulla on luetun ymmärtäminen ja osaat täyttää kyselyn lääketieteellisen avun avulla;
- Ne, jotka osallistuvat vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuskirjeen henkilökohtaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi sädehoito;
- Potilaat, joilla on vakavia perussairauksia, jotka eivät siedä sädehoitoa ja kemoterapiaa vaikean maksan ja munuaisten vajaatoiminnan ja huonon sydän- ja keuhkotoiminnan vuoksi;
- Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat;
- Kärsivät vakavasta mielenterveyssairaudesta ja huonosta mukautumisesta;
- Muut tapaukset, joita tutkijat eivät pitäneet sisällytettäväksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ennaltaehkäisevä syvänmeren kalaöljyn käyttö
|
Sädehoidosta alkaen tulee ottaa koko ennaltaehkäisevä suun kautta otettava syvänmeren kalaöljykuori ohjeen mukaan suositellulla annoksella 1g po bid (antotapa on ottaa se lääkkeen kanssa, poistaa kalvo lääkkeen pinnalta, niele se hitaasti makuuasennossa ja saa neste täysin kosketukseen ruokatorven limakalvon kanssa).
Jos akuuttia radioaktiivista ruokatorvea ei arvioitu hoidon aikana, potilasta annettiin suun kautta sädehoidon loppuun asti.
Jos potilaalle kehittyi radioaktiivinen ruokatorvitulehdus hoidon aikana, asiaankuuluvat tulosmittaukset kirjattiin ja käytettiin vaiheen I tutkimuksen päätetapahtumana.
Potilaiden, joilla ei ollut akuuttia säteilyesofagiittia, päätepiste oli sädehoidon päättyessä.
|
|
Placebo Comparator: Lumelääkkeen ennaltaehkäisevä käyttö
|
Ota syvänmeren kalaöljyltä näyttävä ruokaöljystä valmistettu kapseli annoksella 1 g per bid.
Hoito lopetetaan, kun potilaalle kehittyy akuutti säteilyesofagiitti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kesto sädehoidon aloittamisesta akuutin säteilyesofagiitin puhkeamiseen
Aikaikkuna: Noin 2 kuukautta
|
Noin 2 kuukautta
|
|
|
Akuutin säteilyesofagiitin vakavuus
Aikaikkuna: Noin 2 kuukautta
|
Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) -luokitusmenetelmällä säteilyesofagiittia varten akuuttia säteilyesofagiittia sairastavat potilaat arvioidaan päivittäin ensimmäisestä päivästä alkaen.
Erityisesti taso 0: oireeton; Aste I: lievä nielemishäiriö tai nielemiskipu, joka vaatii paikallista tai ei-huumauskipua; Aste II: kohtalainen dysfagia tai nielemiskipu, joka vaatii huumausainekipua; Aste III: vaikea dysfagia tai dysfagiakipu, johon liittyy kuivuminen tai yli 15 %:n painonpudotus, joka vaatii nenän kautta syötävää ruokavaliota, jossa on suonensisäisiä nesteitä tai runsaasti ravintoaineita; Aste IV: täydellinen tukos, johon liittyy haavaumia, perforaatiota ja fisteli.
|
Noin 2 kuukautta
|
|
Vaikean akuutin säteilyesofagiitin esiintyvyys
Aikaikkuna: Noin 2 kuukautta
|
Noin 2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun aste
Aikaikkuna: Noin 2 kuukautta
|
Kahden ryhmän akuuttia säteilyesofagiittia sairastaville potilaille käytettiin Numerical Rating Scale (NRS) -kivun pisteytysmenetelmää arvioitaessa kivun astetta päivittäin akuutin säteilyesofagiitin ensimmäisestä päivästä alkaen, joka yleensä jaettiin seuraaviin kriteereihin: 0 pisteet: ei kipua 2; Pisteet 1-3: lievä kipu; 4-6 pistettä: kohtalainen kipu; Pisteet 7-10: Kova kipu.
NRS-pistemäärä perustuu 10 pisteen kipuasteikkoon, ja potilas tekee numeerisen pisteytyksen, jonka avulla lääkäri tietää kivun tason ja tason.
|
Noin 2 kuukautta
|
|
Plasman C-reaktiivisen proteiinin pitoisuus
Aikaikkuna: Noin 2 kuukautta
|
Plasman C-reaktiivisen proteiinin pitoisuudet mitattiin kolmessa vaiheessa sädehoidon alussa, 10 fraktioidun sädehoidon päättyessä ja 20 fraktioidun sädehoidon päättyessä.
|
Noin 2 kuukautta
|
|
Plasman IL-6:n pitoisuus
Aikaikkuna: Noin 2 kuukautta
|
Plasman IL-6-pitoisuudet mitattiin sädehoidon alussa, 10 ui fraktioidun sädehoidon päättyessä ja 20 fraktioidun sädehoidon päättyessä.
|
Noin 2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 15. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23LCYJ049
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .