Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Głębinowy olej z ryb w zapobieganiu ostremu zapaleniu przełyku wywołanemu promieniowaniem

29 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Randomizowane badanie kontrolne dotyczące oleju z ryb głębinowych w zapobieganiu ostremu zapaleniu przełyku wywołanemu promieniowaniem u pacjentów z rakiem przełyku

Cel: Obserwacja i ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa głębokowodnego oleju rybnego w zapobieganiu ostremu zapaleniu przełyku wywołanemu promieniowaniem (ARIE).

Metody i materiały: W sumie 120 pacjentów z rakiem przełyku leczonych radioterapią zostało losowo przydzielonych (1:1) do grupy leczonej lub kontrolnej. W grupie leczonej profilaktycznie dwa razy dziennie podawano doustnie 1 g oleju z ryb głębinowych, a grupa kontrolna była ślepą próbą kontrolną. Skuteczność kliniczną oleju z ryb głębinowych w zapobieganiu ARIE oceniano poprzez porównanie różnic w czasie wystąpienia, stopniu nasilenia i częstości występowania ARIE. Dodatkowo zbadano także zmianę stanu odżywienia. Porównano hemanalizę, czynność wątroby, zmiany w czynności nerek i działania niepożądane przed i po leczeniu, aby ocenić bezpieczeństwo głębinowego oleju rybnego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Radioterapia jest ważną metodą leczenia raka przełyku, a ostre zapalenie przełyku wywołane promieniowaniem (ARIE) jest najczęstszym powikłaniem radioterapii. Niniejsze badanie przeprowadzono w celu zbadania skuteczności klinicznej głębinowego oleju z ryb w zapobieganiu i leczeniu ARIE oraz w celu oceny wpływu głębinowego oleju z ryb na stan odżywienia pacjentów, jakość życia, leczenie bólu i wpływ na leczenie. Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne. Niniejsze badanie zostało zarejestrowane w chińskim rejestrze badań klinicznych (ChiCTR2200056847). Celem niniejszego badania jest ciągła rekrutacja 120 pacjentów z rakiem przełyku, którzy mają zostać poddani radioterapii, i losowy podział włączonych pacjentów na dwie grupy. Jedna grupa jest poddawana obróbce głębokowodnym olejem rybnym, a druga grupa to kontrola ślepa. Porównano różnice w występowaniu ARIE, stopniu ARIE, nasileniu bólu oraz zmianach wskaźnika stanu zapalnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Yanqiu Yang, Doctor
  • Numer telefonu: 86+02883016171
  • E-mail: 285965467@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Chengdu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
        • Kontakt:
          • Ke Xu, Doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat, ≤70 lat, płeć nie jest ograniczona;
  2. Histologiczne lub cytologiczne dowody na raka przełyku, płuc lub piersi;
  3. wynik ECOG 0-2, brak bólu połykania i ciężkiej dysfagii przed radioterapią;
  4. Czynność wątroby i nerek, czynność szpiku kostnego i czynność krążeniowo-oddechowa nie są przeciwwskazane w radioterapii i chemioterapii;
  5. wynik PG-SGA <9;
  6. Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią;
  7. Osoba badana musi zrozumieć i podpisać świadomą zgodę
  8. Posiadać umiejętność czytania ze zrozumieniem i potrafić wypełnić kwestionariusz przy pomocy lekarza;
  9. Osoby, które dobrowolnie uczestniczą w badaniu i osobiście podpisują list świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. wcześniejsza radioterapia;
  2. Pacjenci z ciężkimi chorobami podstawowymi, którzy nie tolerują radioterapii i chemioterapii ze względu na ciężką niewydolność wątroby i nerek oraz słabą czynność krążeniowo-oddechową;
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  4. Cierpi na poważną chorobę psychiczną i nie przestrzega zasad;
  5. Inne przypadki uznane przez badaczy za nieodpowiednie do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zapobiegawcze stosowanie oleju z ryb głębinowych
Lek: Olej z ryb głębinowych
Począwszy od radioterapii, cały cykl profilaktycznego doustnego stosowania oleju z ryb głębinowych należy przyjmować w zalecanej dawce 1 g doustnie dziennie zgodnie z instrukcją (metoda podawania polega na przyjęciu razem z lekiem, usunięciu filmu z powierzchni leku, powoli połykać w pozycji leżącej, tak aby płyn całkowicie stykał się z błoną śluzową przełyku). Jeżeli w trakcie leczenia nie stwierdzono ostrej radioaktywności przełyku, pacjentowi podawano lek doustnie aż do zakończenia radioterapii. Jeżeli w trakcie leczenia u pacjenta rozwinęło się radioaktywne zapalenie przełyku, rejestrowano odpowiednie wskaźniki wyniku i stosowano je jako punkt końcowy badania fazy I. Punktem końcowym u pacjentów bez ostrego popromiennego zapalenia przełyku było zakończenie radioterapii.
Komparator placebo: Profilaktyczne stosowanie placebo
Inny: Placebo
Weź kapsułkę wykonaną z oleju spożywczego, który wygląda jak olej z ryb głębinowych, w dawce 1 g doustnie. Leczenie należy przerwać, jeśli u pacjenta rozwinie się ostre popromienne zapalenie przełyku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od rozpoczęcia radioterapii do wystąpienia ostrego popromiennego zapalenia przełyku
Ramy czasowe: Około 2 miesięcy
Około 2 miesięcy
Nasilenie ostrego popromiennego zapalenia przełyku
Ramy czasowe: Około 2 miesięcy
Stosując metodę klasyfikacji Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) pod kątem popromiennego zapalenia przełyku, pacjenci z ostrym popromiennym zapaleniem przełyku są oceniani codziennie, począwszy od pierwszego dnia. W szczególności poziom 0: bezobjawowy; Stopień I: łagodna dysfagia lub ból przy połykaniu, wymagający znieczulenia miejscowego lub nienarkotycznego; Stopień II: umiarkowana dysfagia lub ból połykania, wymagający analgezji narkotycznej; Stopień III: ciężka dysfagia lub ból związany z dysfagią, któremu towarzyszy odwodnienie lub utrata masy ciała większa niż 15%, wymagająca żywienia przez nos z płynami dożylnymi lub dużą zawartością składników odżywczych; Stopień IV: całkowita niedrożność, której towarzyszy owrzodzenie, perforacja i przetoka.
Około 2 miesięcy
Częstość występowania ciężkiego, ostrego popromiennego zapalenia przełyku
Ramy czasowe: Około 2 miesięcy
Około 2 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień bólu
Ramy czasowe: Około 2 miesięcy
W przypadku pacjentów z ostrym popromiennym zapaleniem przełyku w obu grupach zastosowano metodę punktacji bólu w Numerycznej Skali Oceny (NRS) w celu codziennej oceny nasilenia bólu od pierwszego dnia ostrego popromiennego zapalenia przełyku, które zwykle podzielono na następujące kryteria: 0 punktów: brak bólu 2; Punktacja 1-3: łagodny ból; 4-6 punktów: umiarkowany ból; Wynik 7-10: Silny ból. Wynik NRS opiera się na 10-punktowej skali bólu, a pacjent sporządza wynik liczbowy, aby poinformować lekarza o poziomie i poziomie bólu.
Około 2 miesięcy
Stężenie białka C-reaktywnego w osoczu
Ramy czasowe: Około 2 miesięcy
Stężenie białka C-reaktywnego w osoczu mierzono w trzech punktach czasowych: na początku radioterapii, po zakończeniu 10 radioterapii frakcjonowanej i zakończeniu 20 radioterapii frakcjonowanej.
Około 2 miesięcy
Stężenie IL-6 w osoczu
Ramy czasowe: Około 2 miesięcy
Stężenia IL-6 w osoczu mierzono na początku radioterapii, po zakończeniu 10 radioterapii frakcjonowanej i zakończeniu 20 radioterapii frakcjonowanej.
Około 2 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23LCYJ049

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Badania kliniczne na Olej z ryb głębinowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj