Aceite de pescado de aguas profundas para la prevención de la esofagitis aguda inducida por radiación
29 de abril de 2024 actualizado por: First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
Un estudio de control aleatorio del aceite de pescado de aguas profundas para la prevención de la esofagitis aguda inducida por radiación en pacientes con cáncer de esófago
Propósito: Observar y evaluar la eficacia clínica y la seguridad del aceite de pescado de aguas profundas en la prevención de la esofagitis aguda inducida por radiación (ARIE).
Métodos y materiales: Un total de 120 pacientes con cáncer de esófago tratados con radioterapia fueron asignados aleatoriamente (1:1) al grupo de tratamiento o control. En el grupo de tratamiento, se administró oralmente 1 g de aceite de pescado de aguas profundas de forma profiláctica dos veces al día, el grupo de control fue un control en blanco. La eficacia clínica del aceite de pescado de aguas profundas en la prevención de ARIE se evaluó comparando las diferencias en el tiempo de aparición, el grado y la incidencia de ARIE. Además, también se investigó el cambio en el estado nutricional. Se compararon hemanálisis, función hepática, cambios en la función renal y reacciones adversas antes y después del tratamiento para evaluar la seguridad del aceite de pescado de aguas profundas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La radioterapia es un tratamiento importante para el cáncer de esófago y la esofagitis aguda inducida por radiación (ARIE) es la complicación más común durante la radioterapia.
El presente estudio se realizó para investigar la eficacia clínica del aceite de pescado de aguas profundas en la prevención y el tratamiento de ARIE, y para evaluar los efectos del aceite de pescado de aguas profundas sobre el estado nutricional, la calidad de vida, el manejo del dolor y la salud de los pacientes. efecto sobre el tratamiento.
Este es un estudio clínico controlado, aleatorizado, prospectivo, unicéntrico.
El presente estudio ha sido registrado en el Registro de ensayos clínicos de China (ChiCTR2200056847).
El presente estudio tiene como objetivo inscribir continuamente a 120 pacientes con cáncer de esófago que recibirán radioterapia y dividir aleatoriamente a los pacientes inscritos en dos grupos.
Un grupo recibe tratamiento con aceite de pescado de aguas profundas y el otro grupo es un control en blanco.
Se compararon las diferencias en la aparición de ARIE, el grado de ARIE, el grado de dolor y los cambios del índice inflamatorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ke Xu, Doctor
- Correo electrónico: xuke@cmc.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yanqiu Yang, Doctor
- Número de teléfono: 86+02883016171
- Correo electrónico: 285965467@qq.com
Ubicaciones de estudio
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-
-
Chengdu, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
-
Contacto:
- Ke Xu, Doctor
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años, ≤70 años, el género no está limitado;
- Evidencia histológica o citológica de cáncer de esófago, pulmón o mama;
- Puntuación ECOG de 0-2, sin dolor al tragar o disfagia severa antes de la radioterapia;
- La función hepática y renal, la función de la médula ósea y la función cardiopulmonar no están contraindicadas por la radioterapia y la quimioterapia;
- Puntuación PG-SGA <9;
- No embarazada ni amamantando;
- El sujeto debe comprender y firmar el consentimiento informado.
- Tener capacidad de comprensión lectora y poder completar el cuestionario con asistencia médica;
- Quienes participen voluntariamente en el estudio y firmen personalmente la carta de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Radioterapia previa;
- Pacientes con enfermedades subyacentes graves, que no pueden tolerar la radioterapia y la quimioterapia debido a insuficiencia hepática y renal grave y función cardiopulmonar deficiente;
- Pacientes mujeres embarazadas o lactantes;
- Sufrir una enfermedad mental grave y un cumplimiento deficiente;
- Otros casos considerados inadecuados para su inclusión por los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Uso preventivo del aceite de pescado de aguas profundas.
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A partir de la radioterapia, todo el tratamiento profiláctico oral con aceite de pescado de aguas profundas debe tomarse en la dosis recomendada de 1 g por vía oral dos veces al día de acuerdo con las instrucciones (el método de administración es tomarlo con el medicamento, quitar la película en la superficie del medicamento, tráguelo lentamente en posición supina y haga que el líquido entre en contacto total con la mucosa esofágica).
Si no se evaluó ningún esófago radiactivo agudo durante el curso del tratamiento, se administró al paciente por vía oral hasta el final de la radioterapia.
Si el paciente desarrolló esofagitis radioactiva durante el curso del tratamiento, las medidas de resultado relevantes se registraron y utilizaron como evento de criterio de valoración del estudio de fase I.
El criterio de valoración para los pacientes sin esofagitis aguda por radiación fue la finalización de la radioterapia.
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Comparador de placebos: Uso preventivo de placebo
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Tome una cápsula hecha de aceite alimentario que parece aceite de pescado de aguas profundas en una dosis de 1 g por vía oral dos veces al día.
El tratamiento se interrumpe cuando los pacientes desarrollan esofagitis aguda por radiación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La duración desde el inicio de la radioterapia hasta el inicio de la esofagitis aguda por radiación.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 meses
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Aproximadamente 2 meses
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Gravedad de la esofagitis aguda por radiación
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 meses
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Utilizando el método de clasificación del Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG) para la esofagitis por radiación, los pacientes con esofagitis por radiación aguda son evaluados diariamente desde el primer día en adelante.
En concreto, nivel 0: asintomático; Grado I: disfagia leve o dolor al tragar, que requiere analgesia tópica o no narcótica; Grado II: disfagia moderada o dolor al tragar, que requiere analgesia narcótica; Grado III: disfagia severa o dolor por disfagia, acompañado de deshidratación o pérdida de peso mayor al 15%, requiriendo una dieta de alimentación nasal con líquidos intravenosos o altos nutrientes; Grado IV: obstrucción completa, acompañada de ulceración, perforación y fístula.
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Aproximadamente 2 meses
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Incidencia de esofagitis aguda por radiación grave
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 meses
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Aproximadamente 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado de dolor
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 meses
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Para los pacientes con esofagitis aguda por radiación en los dos grupos, se utilizó el método de puntuación del dolor de la Escala de calificación numérica (NRS) para evaluar el grado de dolor diariamente desde el primer día de esofagitis aguda por radiación, que generalmente se dividió en los siguientes criterios: Puntuación 0: sin dolor 2; Puntuaciones 1-3: dolor leve; 4-6 puntos: dolor moderado; Puntuación 7-10: Dolor intenso.
La puntuación NRS se basa en una escala de dolor de 10 puntos y el paciente realiza una puntuación numérica para que el médico sepa el nivel y el nivel de dolor.
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Aproximadamente 2 meses
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La concentración de proteína C reactiva en plasma.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 meses
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Las concentraciones de proteína C reactiva en plasma se midieron en tres momentos: al comienzo de la radioterapia, al finalizar 10 radioterapia fraccionada y al finalizar 20 radioterapia fraccionada.
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Aproximadamente 2 meses
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La concentración plasmática de IL-6
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 meses
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Las concentraciones plasmáticas de IL-6 se midieron al inicio de la radioterapia, al finalizar 10 radioterapia fraccionada y al finalizar 20 radioterapia fraccionada.
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Aproximadamente 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
15 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
15 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23LCYJ049
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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