Hlubinný rybí olej pro prevenci akutní ezofagitidy způsobené zářením
29. dubna 2024 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
Randomizovaná kontrolní studie oleje z hlubinných ryb pro prevenci akutní radiací indukované ezofagitidy u pacientů s rakovinou jícnu
Účel: Pozorovat a hodnotit klinickou účinnost a bezpečnost hlubinného rybího oleje při prevenci akutní radiací indukované ezofagitidy (ARIE).
Metody a materiály: Celkem 120 pacientů s karcinomem jícnu léčených radioterapií bylo náhodně rozděleno (1:1) do léčebné nebo kontrolní skupiny. V léčebné skupině byl 1 g oleje z hlubinných ryb perorálně podáván profylakticky dvakrát denně, kontrolní skupina byla slepá kontrola. Klinická účinnost oleje z hlubinných ryb na prevenci ARIE byla hodnocena porovnáním rozdílů v době výskytu, stupni a incidenci ARIE. Kromě toho byla také zkoumána změna nutričního stavu. Hemanalýza, funkce jater, změny funkce ledvin a nežádoucí reakce byly porovnány před a po léčbě, aby se vyhodnotila bezpečnost oleje z hlubinných ryb.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Radioterapie je důležitou léčbou rakoviny jícnu a akutní radiací indukovaná ezofagitida (ARIE) je nejčastější komplikací během radioterapie.
Tato studie byla provedena s cílem prozkoumat klinickou účinnost oleje z hlubinných ryb v prevenci a léčbě ARIE a zhodnotit účinky oleje z hlubinných ryb na nutriční stav pacientů, kvalitu života, zvládání bolesti a vliv na léčbu.
Jedná se o prospektivní, jednocentrovou, randomizovanou kontrolovanou klinickou studii.
Tato studie byla zaregistrována v registru čínských klinických studií (ChiCTR2200056847).
Záměrem této studie je průběžně zařazovat 120 pacientů s karcinomem jícnu, kteří mají podstoupit radioterapii, a náhodně rozdělit zařazené pacienty do dvou skupin.
Jedna skupina dostává ošetření olejem z hlubinných ryb a druhá skupina je slepá kontrola.
Byly porovnány rozdíly ve výskytu ARIE, stupni ARIE, stupni bolesti a změnách indexu zánětu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ke Xu, Doctor
- E-mail: xuke@cmc.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yanqiu Yang, Doctor
- Telefonní číslo: 86+02883016171
- E-mail: 285965467@qq.com
Studijní místa
-
-
-
Chengdu, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
-
Kontakt:
- Ke Xu, Doctor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let, ≤70 let, pohlaví není omezeno;
- Histologický nebo cytologický průkaz rakoviny jícnu, plic nebo prsu;
- ECOG skóre 0-2, žádná bolest při polykání nebo těžká dysfagie před radioterapií;
- Funkce jater a ledvin, funkce kostní dřeně a kardiopulmonální funkce nejsou kontraindikovány radioterapií a chemoterapií;
- PG-SGA skóre <9;
- Netěhotná nebo nekojící;
- Subjekt musí informovaný souhlas pochopit a podepsat
- Má schopnost číst s porozuměním a dokáže vyplnit dotazník s lékařskou pomocí;
- Ti, kteří se dobrovolně účastní studie a osobně podepíší informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí radiační terapie;
- Pacienti se závažným základním onemocněním, kteří nemohou tolerovat radioterapii a chemoterapii kvůli těžké jaterní a ledvinové insuficienci a špatné kardiopulmonální funkci;
- Těhotné nebo kojící pacientky;
- Trpí vážnými duševními chorobami a nedostatečnou compliance;
- Jiné případy považovali výzkumníci za nevhodné pro zahrnutí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Preventivní používání oleje z hlubinných ryb
|
Počínaje radioterapií by měla být celá kúry profylaktické orální hlubinné ryby podána v doporučeném dávkování 1g po bid dle návodu (způsob podání je užít s lékem, odstranit film z povrchu léku, pomalu jej spolkněte v poloze na zádech a kapalinu uveďte do úplného kontaktu se sliznicí jícnu).
Pokud v průběhu léčby nebyl hodnocen akutní radioaktivní jícen, byl pacient až do konce radioterapie podáván perorálně.
Pokud se u pacienta v průběhu léčby vyvinula radioaktivní ezofagitida, byla zaznamenána příslušná výsledná měření a použita jako koncová událost studie fáze I.
Konečným bodem pro pacienty bez akutní radiační ezofagitidy bylo dokončení radiační terapie.
|
|
Komparátor placeba: Preventivní užívání placeba
|
Vezměte kapsli vyrobenou z potravinářského oleje, který vypadá jako olej z hlubinných ryb, v dávce 1 g po bid.
Léčba se přeruší, když se u pacientů rozvine akutní radiační ezofagitida.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání od zahájení radioterapie do propuknutí akutní radiační ezofagitidy
Časové okno: Přibližně 2 měsíce
|
Přibližně 2 měsíce
|
|
|
Závažnost akutní radiační ezofagitidy
Časové okno: Přibližně 2 měsíce
|
Pomocí klasifikační metody Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) pro radiační ezofagitidu jsou pacienti s akutní radiační ezofagitidou denně hodnoceni od prvního dne.
Konkrétně úroveň 0: asymptomatická; Stupeň I: mírná dysfagie nebo bolest při polykání, vyžadující topickou nebo nenarkotickou analgezii; Stupeň II: střední dysfagie nebo bolest při polykání, vyžadující narkotickou analgezii; Stupeň III: těžká dysfagie nebo dysfagická bolest, doprovázená dehydratací nebo úbytkem hmotnosti větší než 15 %, vyžadující nosní krmnou dietu s intravenózními tekutinami nebo vysokým obsahem živin; Stupeň IV: úplná obstrukce, doprovázená ulcerací, perforací a píštělí.
|
Přibližně 2 měsíce
|
|
Výskyt těžké akutní radiační ezofagitidy
Časové okno: Přibližně 2 měsíce
|
Přibližně 2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň bolesti
Časové okno: Přibližně 2 měsíce
|
U pacientů s akutní radiační ezofagitidou ve dvou skupinách byla k hodnocení stupně bolesti denně od prvního dne akutní radiační ezofagitidy použita metoda Numerical Rating Scale (NRS), která byla obvykle rozdělena do následujících kritérií: 0 skóre: žádná bolest 2; Skóre 1-3: mírná bolest; 4-6 bodů: střední bolest; Skóre 7-10: Silná bolest.
Skóre NRS je založeno na 10bodové škále bolesti a pacient vytváří číselné skóre, aby lékař věděl o úrovni a míře bolesti.
|
Přibližně 2 měsíce
|
|
Koncentrace plazmatického C-reaktivního proteinu
Časové okno: Přibližně 2 měsíce
|
Koncentrace plazmatického C-reaktivního proteinu byly měřeny ve třech časových bodech na začátku radioterapie, dokončení 10 frakcionované radioterapie a dokončení 20 frakcionované radioterapie.
|
Přibližně 2 měsíce
|
|
Koncentrace plazmatického IL-6
Časové okno: Přibližně 2 měsíce
|
Koncentrace plazmatického IL-6 byly měřeny na začátku radioterapie, dokončení 10 frakcionované radioterapie a dokončení 20 frakcionované radioterapie.
|
Přibližně 2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
15. března 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23LCYJ049
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Olej z hlubinných ryb
-
Hospital Infantil de Mexico Federico GomezCentro Universitario del Sur, Guadalajara; Instituto de Servicios Descentralizados...DokončenoRezistence na inzulín | Dětská obezita | Metabolické komplikaceMexiko
-
Sichuan Credit Pharmaceutical Co., Ltd.Glogen Clinical Research Pvt. LtdZápis na pozvánku