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Tiefseefischöl zur Vorbeugung akuter strahlenbedingter Ösophagitis

29. April 2024 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Eine randomisierte Kontrollstudie mit Tiefseefischöl zur Vorbeugung einer akuten strahleninduzierten Ösophagitis bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs

Zweck: Beobachtung und Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von Tiefseefischöl bei der Vorbeugung von akuter strahleninduzierter Ösophagitis (ARIE).

Methoden und Materialien: Insgesamt 120 Patienten mit Speiseröhrenkrebs, die mit Strahlentherapie behandelt wurden, wurden zufällig (1:1) der Behandlungs- oder Kontrollgruppe zugeordnet. In der Behandlungsgruppe wurde prophylaktisch zweimal täglich 1 g Tiefseefischöl oral verabreicht, die Kontrollgruppe war eine Blindkontrolle. Die klinische Wirksamkeit von Tiefseefischöl zur Vorbeugung von ARIE wurde durch den Vergleich der Unterschiede in der Zeit des Auftretens, dem Grad und der Inzidenz von ARIE bewertet. Zusätzlich wurde auch die Veränderung des Ernährungszustandes untersucht. Hämananalyse, Leberfunktion, Veränderungen der Nierenfunktion und Nebenwirkungen wurden vor und nach der Behandlung verglichen, um die Sicherheit von Tiefseefischöl zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Strahlentherapie ist eine wichtige Behandlung für Speiseröhrenkrebs und die akute strahleninduzierte Ösophagitis (ARIE) ist die häufigste Komplikation während der Strahlentherapie. Die vorliegende Studie wurde durchgeführt, um die klinische Wirksamkeit von Tiefseefischöl bei der Vorbeugung und Behandlung von ARIE zu untersuchen und die Auswirkungen von Tiefseefischöl auf den Ernährungszustand, die Lebensqualität, die Schmerzbehandlung usw. der Patienten zu bewerten Einfluss auf die Behandlung. Dies ist eine prospektive, monozentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie. Die vorliegende Studie wurde im chinesischen Register für klinische Studien (ChiCTR2200056847) registriert. In die vorliegende Studie sollen kontinuierlich 120 Patienten mit Speiseröhrenkrebs aufgenommen werden, die eine Strahlentherapie erhalten sollen, und die aufgenommenen Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen aufgeteilt. Eine Gruppe erhält eine Behandlung mit Tiefseefischöl und die andere Gruppe erhält eine Blindkontrolle. Die Unterschiede im Auftreten von ARIE, dem Grad des ARIE, dem Schmerzgrad und den Veränderungen des Entzündungsindex wurden verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Yanqiu Yang, Doctor
  • Telefonnummer: 86+02883016171
  • E-Mail: 285965467@qq.com

Studienorte

  • China
      • Chengdu, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
        • Kontakt:
          • Ke Xu, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre, ≤70 Jahre, Geschlecht ist nicht eingeschränkt;
  2. Histologischer oder zytologischer Nachweis von Speiseröhren-, Lungen- oder Brustkrebs;
  3. ECOG-Score von 0–2, keine Schluckschmerzen oder schwere Dysphagie vor der Strahlentherapie;
  4. Leber- und Nierenfunktion, Knochenmarkfunktion und Herz-Lungen-Funktion sind durch Strahlentherapie und Chemotherapie nicht kontraindiziert;
  5. PG-SGA-Score <9;
  6. Nicht schwanger oder stillend;
  7. Der Proband muss die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben
  8. Sie verfügen über Leseverständnisfähigkeiten und können den Fragebogen mit medizinischer Unterstützung ausfüllen.
  9. Diejenigen, die freiwillig an der Studie teilnehmen und die Einverständniserklärung persönlich unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Strahlentherapie;
  2. Patienten mit schweren Grunderkrankungen, die aufgrund einer schweren Leber- und Niereninsuffizienz sowie einer schlechten Herz-Lungen-Funktion keine Strahlen- und Chemotherapie vertragen;
  3. Schwangere oder stillende Patientinnen;
  4. Leiden unter schwerer psychischer Erkrankung und mangelnder Compliance;
  5. Andere Fälle wurden von den Forschern als ungeeignet für die Einbeziehung erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vorbeugender Einsatz von Tiefseefischöl
Arzneimittel: Tiefseefischöl
Beginnend mit der Strahlentherapie sollte die gesamte prophylaktische orale Tiefseefischölbehandlung gemäß den Anweisungen in der empfohlenen Dosierung von 1 g p.o. zweimal täglich eingenommen werden (die Verabreichungsmethode besteht darin, es zusammen mit dem Arzneimittel einzunehmen, den Film auf der Arzneimitteloberfläche zu entfernen, Schlucken Sie es langsam in Rückenlage und sorgen Sie dafür, dass die Flüssigkeit vollständig mit der Schleimhaut der Speiseröhre in Kontakt kommt. Wenn im Verlauf der Behandlung kein akuter radioaktiver Ösophagus festgestellt wurde, wurde dem Patienten bis zum Ende der Strahlentherapie eine orale Verabreichung verabreicht. Wenn der Patient im Verlauf der Behandlung eine radioaktive Ösophagitis entwickelte, wurden die relevanten Ergebnismaße aufgezeichnet und als Endpunktereignis der Phase-I-Studie verwendet. Der Endpunkt für Patienten ohne akute Strahlenösophagitis war der Abschluss der Strahlentherapie.
Placebo-Komparator: Vorbeugender Einsatz von Placebo
Sonstiges: Placebo
Nehmen Sie eine Kapsel aus Speiseöl, das wie Tiefseefischöl aussieht, in einer Dosis von 1 g p.o. zweimal täglich ein. Die Behandlung wird abgebrochen, wenn bei Patienten eine akute Strahlenösophagitis auftritt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Dauer vom Beginn der Strahlentherapie bis zum Auftreten einer akuten Strahlenösophagitis
Zeitfenster: Ungefähr 2 Monate
Ungefähr 2 Monate
Schweregrad der akuten Strahlenösophagitis
Zeitfenster: Ungefähr 2 Monate
Mithilfe der Einstufungsmethode der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) für Strahlenösophagitis werden Patienten mit akuter Strahlenösophagitis vom ersten Tag an täglich untersucht. Konkret: Stufe 0: asymptomatisch; Grad I: leichte Dysphagie oder Schmerzen beim Schlucken, die eine topische oder nicht-narkotische Analgesie erfordern; Grad II: mäßige Dysphagie oder Schluckschmerzen, die eine narkotische Analgesie erfordern; Grad III: schwere Dysphagie oder Dysphagie-Schmerzen, begleitet von Dehydration oder Gewichtsverlust von mehr als 15 %, was eine nasale Ernährung mit intravenösen Flüssigkeiten oder hohem Nährstoffgehalt erfordert; Grad IV: vollständige Obstruktion, begleitet von Ulzeration, Perforation und Fistel.
Ungefähr 2 Monate
Inzidenz einer schweren akuten Strahlenösophagitis
Zeitfenster: Ungefähr 2 Monate
Ungefähr 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzgrad
Zeitfenster: Ungefähr 2 Monate
Für Patienten mit akuter Strahlenösophagitis in den beiden Gruppen wurde die Schmerzbewertungsmethode Numerical Rating Scale (NRS) verwendet, um den Schmerzgrad täglich ab dem ersten Tag der akuten Strahlenösophagitis zu bewerten, der normalerweise in die folgenden Kriterien unterteilt wurde: 0 Bewertung: kein Schmerz 2; Punkte 1–3: leichte Schmerzen; 4-6 Punkte: mäßiger Schmerz; Punktzahl 7–10: Starke Schmerzen. Der NRS-Score basiert auf einer 10-Punkte-Schmerzskala, und der Patient gibt einen numerischen Score ein, um dem Arzt das Ausmaß und die Intensität der Schmerzen mitzuteilen.
Ungefähr 2 Monate
Die Konzentration des C-reaktiven Proteins im Plasma
Zeitfenster: Ungefähr 2 Monate
Die Konzentrationen des C-reaktiven Proteins im Plasma wurden zu drei Zeitpunkten zu Beginn der Strahlentherapie, am Ende der 10 fraktionierten Strahlentherapie und am Ende der 20 fraktionierten Strahlentherapie gemessen.
Ungefähr 2 Monate
Die Konzentration von Plasma-IL-6
Zeitfenster: Ungefähr 2 Monate
Die Plasma-IL-6-Konzentrationen wurden zu Beginn der Strahlentherapie, am Ende von 10 fraktionierten Strahlentherapien und am Ende von 20 fraktionierten Strahlentherapien gemessen.
Ungefähr 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23LCYJ049

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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