Dyphavsfiskeolje for forebygging av akutt strålingsindusert øsofagitt
29. april 2024 oppdatert av: First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
En randomisert kontrollstudie av dyphavsfiskeolje for forebygging av akutt strålingsindusert øsofagitt hos pasienter med esophageal cancer
Formål: Å observere og evaluere den kliniske effekten og sikkerheten til dyphavsfiskeolje for å forhindre akutt strålingsindusert øsofagitt (ARIE).
Metoder og materialer: Totalt 120 pasienter med spiserørskreft behandlet med strålebehandling ble tilfeldig fordelt (1:1) til behandlings- eller kontrollgruppe. I behandlingsgruppen ble 1 g dyphavsfiskolje administrert oralt profylaktisk to ganger daglig, kontrollgruppen var blankkontroll. Den kliniske effekten av dyphavsfiskeolje på forebygging av ARIE ble evaluert ved å sammenligne forskjellene i forekomsttid, karakter og forekomst av ARIE. I tillegg ble endringen i ernæringsstatus også undersøkt. Hemanalyse, leverfunksjon, nyrefunksjonsforandringer, og bivirkninger ble sammenlignet før og etter behandling for å evaluere sikkerheten til dyphavsfiskeolje.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Strålebehandling er en viktig behandling for spiserørskreft, og akutt stråleindusert øsofagitt (ARIE) er den vanligste komplikasjonen ved strålebehandling.
Denne studien ble utført for å undersøke den kliniske effekten av dyphavsfiskeolje i forebygging og behandling av ARIE, og for å evaluere effekten av dyphavsfiskeolje på pasienters ernæringsstatus, livskvalitet, smertebehandling og effekt på behandlingen.
Dette er en prospektiv, enkeltsenter, randomisert kontrollert klinisk studie.
Denne studien er registrert i Chinese Clinical Trials Registry (ChiCTR2200056847).
Den foreliggende studien har til hensikt å fortløpende rekruttere 120 pasienter med spiserørskreft som skal motta strålebehandling, og tilfeldig dele de innmeldte pasientene i to grupper.
Den ene gruppen får behandling av dyphavsfiskolje og den andre gruppen er blindkontroll.
Forskjellene i ARIE-forekomst, ARIE-grad, smertegrad og endringene i inflammatorisk indeks ble sammenlignet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ke Xu, Doctor
- E-post: xuke@cmc.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yanqiu Yang, Doctor
- Telefonnummer: 86+02883016171
- E-post: 285965467@qq.com
Studiesteder
-
-
-
Chengdu, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
-
Ta kontakt med:
- Ke Xu, Doctor
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år, ≤70 år, kjønn er ikke begrenset;
- Histologiske eller cytologiske bevis på spiserørs-, lunge- eller brystkreft;
- ECOG-score på 0-2, ingen svelgesmerter eller alvorlig dysfagi før strålebehandling;
- Lever- og nyrefunksjon, benmargsfunksjon og kardiopulmonal funksjon er ikke kontraindisert ved strålebehandling og kjemoterapi;
- PG-SGA-score <9;
- Ikke gravid eller ammer;
- Observanden må forstå og signere det informerte samtykket
- Har leseforståelse og kan fylle ut spørreskjemaet med medisinsk hjelp;
- De som frivillig deltar i studien og signerer det informerte samtykkebrevet personlig.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere strålebehandling;
- Pasienter med alvorlige underliggende sykdommer, som ikke tåler strålebehandling og kjemoterapi på grunn av alvorlig lever- og nyresvikt og dårlig kardiopulmonal funksjon;
- Gravide eller ammende kvinnelige pasienter;
- Lider av alvorlig psykisk lidelse og dårlig etterlevelse;
- Andre saker ansett som uegnet for inkludering av forskerne.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forebyggende bruk av dyphavsfiskolje
|
Fra og med strålebehandling, bør hele kurset med profylaktisk oral dyphavsfiskeolje tas i den anbefalte dosen på 1g po bid i henhold til instruksjonene (administrasjonsmetoden er å ta den med stoffet, fjerne filmen på stoffets overflate, svelg den sakte i liggende stilling, og få væsken i full kontakt med esophageal mucosa).
Hvis ingen akutt radioaktiv spiserør ble vurdert i løpet av behandlingsforløpet, ble pasienten administrert oralt til slutten av strålebehandlingen.
Hvis pasienten utviklet radioaktiv øsofagitt i løpet av behandlingen, ble de relevante utfallsmålene registrert og brukt som endepunkthendelse i fase I-studien.
Sluttpunktet for pasienter uten akutt stråleøsofagitt var ved fullføring av strålebehandling.
|
|
Placebo komparator: Forebyggende bruk av placebo
|
Ta en kapsel laget av matolje som ser ut som dyphavsfiskolje i en dose på 1g po bid.
Behandlingen avbrytes når pasienter utvikler akutt stråleøsofagitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varigheten fra oppstart av strålebehandling til utbruddet av akutt stråleøsofagitt
Tidsramme: Omtrent 2 måneder
|
Omtrent 2 måneder
|
|
|
Alvorlighetsgraden av akutt stråleøsofagitt
Tidsramme: Omtrent 2 måneder
|
Ved å bruke Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) graderingsmetode for stråleøsofagitt, blir pasienter med akutt stråleøsofagitt evaluert daglig fra første dag og utover.
Spesielt nivå 0: asymptomatisk; Grad I: mild dysfagi eller smerte ved svelging, som krever lokal eller ikke-narkotisk analgesi; Grad II: moderat dysfagi eller svelgesmerter, som krever narkotisk analgesi; Grad III: alvorlig dysfagi eller dysfagi smerte, ledsaget av dehydrering eller vekttap mer enn 15 %, som krever en nasal diett med intravenøs væske eller høye næringsstoffer; Grad IV: fullstendig obstruksjon, ledsaget av sårdannelse, perforering og fistel.
|
Omtrent 2 måneder
|
|
Forekomst av alvorlig akutt stråleøsofagitt
Tidsramme: Omtrent 2 måneder
|
Omtrent 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertegrad
Tidsramme: Omtrent 2 måneder
|
For pasienter med akutt stråleøsofagitt i de to gruppene ble smerteskåringsmetoden Numerical Rating Scale (NRS) brukt for å evaluere smertegraden daglig fra den første dagen med akutt stråleøsofagitt, som vanligvis ble delt inn i følgende kriterier: 0 score: ingen smerte 2; Poeng 1-3: mild smerte; 4-6 poeng: moderat smerte; Score 7-10: Sterke smerter.
NRS-skåren er basert på en 10-punkts smerteskala, og pasienten gjør en numerisk skåre for å la legen få vite nivået og nivået av smerte.
|
Omtrent 2 måneder
|
|
Konsentrasjonen av plasma C-reaktivt protein
Tidsramme: Omtrent 2 måneder
|
Konsentrasjonene av plasma C-reaktivt protein ble målt ved tre tidspunkter ved begynnelsen av strålebehandling, fullføring av 10 fraksjonert strålebehandling og fullføring av 20 fraksjonert strålebehandling.
|
Omtrent 2 måneder
|
|
Konsentrasjonen av plasma IL-6
Tidsramme: Omtrent 2 måneder
|
Konsentrasjonene av plasma IL-6 ble målt ved begynnelsen av strålebehandling, fullføring av 10 fraksjonert strålebehandling og fullføring av 20 fraksjonert strålebehandling.
|
Omtrent 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
15. mars 2024
Studiet fullført (Antatt)
15. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23LCYJ049
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .