Жир глубоководных рыб для профилактики острого радиационно-индуцированного эзофагита
29 апреля 2024 г. обновлено: First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
Рандомизированное контрольное исследование глубоководного рыбьего жира для профилактики острого радиационно-индуцированного эзофагита у пациентов с раком пищевода
Цель: Наблюдение и оценка клинической эффективности и безопасности жира глубоководных рыб в профилактике острого радиационно-индуцированного эзофагита (ОРВИ).
Методы и материалы: Всего 120 пациентов с раком пищевода, получавших лучевую терапию, были случайным образом (1:1) распределены в группу лечения или контрольную группу. В группе лечения 1 г жира глубоководных рыб принимали перорально с профилактической целью два раза в день, контрольная группа представляла собой контрольную группу. Клиническую эффективность жира глубоководных рыб в профилактике ОРВИ оценивали путем сравнения различий во времени возникновения, степени и частоте ОРВИ. Кроме того, также исследовались изменения в состоянии питания. Гемаанализ, функции печени, изменения функции почек, а также побочные реакции сравнивались до и после лечения, чтобы оценить безопасность жира глубоководных рыб.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лучевая терапия является важным методом лечения рака пищевода, а острый радиационно-индуцированный эзофагит (ОРИЭ) является наиболее частым осложнением лучевой терапии.
Настоящее исследование было проведено с целью изучения клинической эффективности жира глубоководных рыб в профилактике и лечении ОРВИ, а также для оценки влияния жира глубоководных рыб на состояние питания пациентов, качество жизни, обезболивание и влияние на лечение.
Это проспективное одноцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование.
Настоящее исследование зарегистрировано в Китайском реестре клинических исследований (ChiCTR2200056847).
В настоящее исследование предполагается постоянно включать 120 пациентов с раком пищевода, которые должны получать лучевую терапию, и случайным образом разделить включенных пациентов на две группы.
Одна группа получает лечение жиром глубоководных рыб, а другая группа является холостым контролем.
Сравнивали различия частоты возникновения ОРВИ, степени ОРВИ, степени боли и изменения индекса воспаления.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ke Xu, Doctor
- Электронная почта: xuke@cmc.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yanqiu Yang, Doctor
- Номер телефона: 86+02883016171
- Электронная почта: 285965467@qq.com
Места учебы
-
-
-
Chengdu, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
-
Контакт:
- Ke Xu, Doctor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет, ≤70 лет, пол не ограничен;
- Гистологические или цитологические признаки рака пищевода, легких или молочной железы;
- Оценка ECOG 0–2, отсутствие боли при глотании или выраженной дисфагии до лучевой терапии;
- Для функции печени и почек, функции костного мозга и сердечно-легочной функции лучевая терапия и химиотерапия не противопоказаны;
- Оценка PG-SGA <9;
- Не беременны и не кормим грудью;
- Субъект должен понять и подписать информированное согласие.
- Иметь способность к пониманию прочитанного и может заполнить анкету при медицинской помощи;
- Те, кто добровольно участвует в исследовании и лично подписывает письмо об информированном согласии.
Критерий исключения:
- Предыдущая лучевая терапия;
- Пациенты с тяжелыми основными заболеваниями, которые не переносят лучевую терапию и химиотерапию из-за тяжелой печеночной и почечной недостаточности и плохой сердечно-легочной функции;
- Беременные или кормящие пациентки;
- Страдающие тяжелыми психическими заболеваниями и плохой комплаентностью;
- Другие случаи, которые исследователи сочли непригодными для включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Профилактическое использование жира глубоководных рыб
|
Начиная с лучевой терапии, весь курс профилактического перорального приема жира глубоководных рыб следует принимать в рекомендуемой дозировке 1 г перорально два раза в день согласно инструкции (способ применения – прием вместе с препаратом, удаление пленки на поверхности препарата, медленно проглотите ее в положении лежа и добейтесь полного контакта жидкости со слизистой пищевода).
Если в ходе лечения не было выявлено острой радиоактивности пищевода, пациенту назначали перорально до окончания лучевой терапии.
Если во время лечения у пациента развивался радиоактивный эзофагит, соответствующие показатели исхода записывались и использовались в качестве конечной точки исследования фазы I.
Конечной точкой для пациентов без острого лучевого эзофагита было завершение лучевой терапии.
|
|
Плацебо Компаратор: Профилактическое использование плацебо
|
Возьмите капсулу пищевого масла, похожего на жир глубоководных рыб, в дозе 1 г перорально два раза в день.
Лечение прекращают, когда у пациента развивается острый лучевой эзофагит.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность от начала лучевой терапии до развития острого лучевого эзофагита
Временное ограничение: Примерно 2 месяца
|
Примерно 2 месяца
|
|
|
Тяжесть острого лучевого эзофагита
Временное ограничение: Примерно 2 месяца
|
Используя метод классификации радиационного эзофагита, разработанный Группой лучевой терапии и онкологии (RTOG), пациентов с острым лучевым эзофагитом обследуют ежедневно, начиная с первого дня.
В частности, уровень 0: бессимптомный; I степень: легкая дисфагия или боль при глотании, требующие местной или ненаркотической анальгезии; II степень: умеренная дисфагия или боль при глотании, требующие наркотической анальгезии; Степень III: тяжелая дисфагия или боль при дисфагии, сопровождающаяся обезвоживанием или потерей веса более 15%, требующая назального кормления с внутривенным введением жидкости или высоким содержанием питательных веществ; IV степень: полная непроходимость, сопровождающаяся изъязвлением, перфорацией и свищом.
|
Примерно 2 месяца
|
|
Частота развития тяжелого острого лучевого эзофагита
Временное ограничение: Примерно 2 месяца
|
Примерно 2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень боли
Временное ограничение: Примерно 2 месяца
|
У пациентов с острым лучевым эзофагитом в двух группах для оценки степени боли ежедневно с первого дня острого лучевого эзофагита использовался метод числовой рейтинговой шкалы (NRS), который обычно делился на следующие критерии: 0 баллов: нет боли 2; Баллы 1–3: легкая боль; 4-6 баллов: умеренная боль; Оценка 7–10: Сильная боль.
Оценка NRS основана на 10-балльной шкале боли, и пациент выставляет числовой балл, чтобы сообщить врачу уровень и интенсивность боли.
|
Примерно 2 месяца
|
|
Концентрация С-реактивного белка плазмы
Временное ограничение: Примерно 2 месяца
|
Концентрации С-реактивного белка в плазме измеряли в трех временных точках в начале лучевой терапии, завершении 10-кратной фракционированной лучевой терапии и завершении 20-кратной фракционированной лучевой терапии.
|
Примерно 2 месяца
|
|
Концентрация плазменного IL-6
Временное ограничение: Примерно 2 месяца
|
Концентрации IL-6 в плазме измеряли в начале лучевой терапии, завершении 10 фракционированной лучевой терапии и завершении 20 фракционированной лучевой терапии.
|
Примерно 2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 марта 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23LCYJ049
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .