IgAN患者の重症度と予後に対するOSAの影響
2024年6月3日 更新者:Xiaowan Du、Peking University First Hospital
IgA腎症患者の重症度と予後に対する閉塞性睡眠時無呼吸の影響
本研究の目的は、閉塞性睡眠時無呼吸・低呼吸症候群(OSA)がIgA腎症(IgAN)患者の重症度および予後に及ぼす影響を調査し、そのような患者における持続的気道陽圧(CPAP)介入の治療効果を評価することである。
この研究は観察コホート研究として設計されており、患者は割り当てられるのではなく治療を受けるかどうかを自ら選択しますが、観察コホートには依然として介入プロジェクトであるCPAPが存在します。
コホート研究デザインを通じて、OSA および IgAN 患者の臨床意思決定と治療戦略の最適化に科学的証拠が期待されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Xiaowan Du
- 電話番号:13552834319
- メール:xiaowandu26@126.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
OSAとIgANの両方と診断された患者
説明
包含基準:
- 診断基準: IgA 腎症は、国際的に認められている IgA 腎症の診断基準に従って、腎生検の病理学的結果および/または臨床症状 (血尿、タンパク尿、腎機能異常など) に基づいて診断されます。 閉塞性睡眠時無呼吸低呼吸症候群(OSAHS)は、主に閉塞性イベントからなる無呼吸低呼吸指数(AHI)が 1 時間あたり 5 件以上の夜間睡眠ポリグラフィー(PSG)によって確認されます。
- 年齢と性別: 参加者は 18 歳以上である必要があり、性別制限はありません (OSAHS と IgA 腎症はどちらも重大な性別素因を示さないため)。
- インフォームド・コンセント:参加者は、すべての内容と潜在的なリスクを含む研究への参加を承認し、同意する書面によるインフォームド・コンセントフォームに自発的に署名する必要があります。
除外基準:
- その他の睡眠関連呼吸障害:混合型睡眠時無呼吸症候群、中枢性睡眠時無呼吸症候群、または AHI 指数が 1 時間あたり 5 事象未満の重度のいびきを患う参加者は、研究対象集団が OSAHS 患者に限定されるように除外されます。
- 重度の内科的疾患:重度の心肺機能障害、悪性腫瘍、重度の肝疾患、精神障害、または睡眠や腎臓病の進行に重大な影響を与える可能性のあるその他の重度の内科的疾患のある患者は除外されます。
- 最近の手術または投薬: 過去 3 か月以内に睡眠や腎機能に影響を与える可能性のある手術を受けた人、または睡眠や腎疾患の評価を著しく妨げる可能性のある薬剤 (コルチコステロイド、免疫抑制剤、新規抗精神病薬など) を現在使用している人、等)は対象外となります。
- 妊娠中の女性。
- 研究に協力できない場合:認知障害、言語コミュニケーションの困難、遠隔地居住などの理由により、研究手順(睡眠ポリグラフ検査、追跡調査などを含む)を完了できない患者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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OSAとIgANの両方と診断された患者
OSAとIgANの両方と診断され、腎臓学的薬物療法に加えてCPAPによる治療を受けた患者、または受けなかった患者。
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この研究における介入には、持続気道陽圧 (CPAP) 治療の使用が含まれます。
この研究は観察コホート研究として設計されており、患者は割り当てられるのではなく治療を受けるかどうかを自ら選択しますが、観察コホートには依然として介入プロジェクトであるCPAPが存在します。
CPAP は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) やその他の睡眠関連の呼吸障害に対して一般的に使用される治療法です。
CPAP治療の原理は、上気道の虚脱を防ぎ、妨げられない呼吸を確保するために、睡眠中に気道内圧を一定に維持することにあります。
患者は、CPAP 装置に接続されたマスクを着用します。CPAP 装置は、必要な圧力を提供するために安定した空気の流れを生成します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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急性腎障害
時間枠:2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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腎不全の割合
時間枠:5年
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5年
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腎臓透析率
時間枠:5年
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5年
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血清クレアチニンの変化
時間枠:2年
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2年
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血清eGFRの変化
時間枠:2年
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2年
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血中尿素窒素の変化
時間枠:2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Xiaowan Du、Peking University First Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年7月15日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月30日
最初の投稿 (実際)
2024年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月3日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PekingUFH ENT OSAIgAN V1.0
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者のデータはリクエストに応じて提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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