Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние СОАС на тяжесть течения и прогноз пациентов с IgAN

3 июня 2024 г. обновлено: Xiaowan Du, Peking University First Hospital

Влияние обструктивного апноэ во сне на тяжесть течения и прогноз пациентов с IgA-нефропатией

Целью данного исследования является изучение влияния синдрома обструктивного апноэ-гипопноэ во сне (СОАС) на тяжесть и прогноз пациентов с IgA-нефропатией (IgAN), а также оценка терапевтического эффекта вмешательства с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) у таких пациентов. Хотя исследование задумано как наблюдательное когортное исследование, в котором пациенты сами выбирают, получать ли лечение, а не назначаться ему, в наблюдательной когорте все еще присутствует проект вмешательства, CPAP. Ожидается, что благодаря дизайну когортного исследования будут получены научные данные для принятия клинических решений и оптимизации стратегий лечения пациентов с СОАС и IgAN.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xiaowan Du
  • Номер телефона: 13552834319
  • Электронная почта: xiaowandu26@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагнозом СОАС и IgAN

Описание

Критерии включения:

  • Диагностические критерии: IgA-нефропатия диагностируется на основании патологических результатов биопсии почки и/или клинических проявлений (таких как гематурия, протеинурия, нарушение функции почек и т. д.) в соответствии с международно признанными диагностическими критериями IgA-нефропатии. Синдром обструктивного апноэ-гипопноэ во сне (СОАГС) подтверждается с помощью ночной полисомнографии (ПСГ) с индексом апноэ-гипопноэ (ИАГ) ≥5 событий в час, преимущественно состоящим из обструктивных событий.
  • Возраст и пол: участники должны быть старше 18 лет без каких-либо гендерных ограничений (поскольку как OSAHS, так и IgA-нефропатия не демонстрируют значительной гендерной предрасположенности).
  • Информированное согласие: участники должны добровольно подписать письменную форму информированного согласия, признавая и соглашаясь участвовать в исследовании, включая все его содержание и потенциальные риски.

Критерий исключения:

  • Другие нарушения дыхания во сне. Участники со смешанным апноэ во сне, центральным апноэ во сне или тяжелым храпом с индексом ИАГ <5 событий в час будут исключены, чтобы гарантировать, что исследуемая популяция будет ограничена пациентами с СОАГС.
  • Тяжелые внутренние заболевания: пациенты с тяжелой сердечно-легочной дисфункцией, злокачественными новообразованиями, тяжелыми заболеваниями печени, психическими расстройствами или другими тяжелыми внутренними заболеваниями, которые могут существенно повлиять на сон или прогрессировать заболевание почек, будут исключены.
  • Недавняя операция или прием лекарств: лица, перенесшие операцию в течение последних 3 месяцев, которая может повлиять на сон или функцию почек, или которые в настоящее время принимают лекарства, которые могут существенно влиять на сон или оценку заболевания почек (например, кортикостероиды, иммунодепрессанты, новые антипсихотики). и т. д.) будут исключены.
  • Беременные женщины.
  • Невозможность сотрудничать с исследованием: Пациенты, которые не могут завершить процедуры исследования (включая полисомнографию, последующее наблюдение и т. д.) из-за когнитивных нарушений, трудностей языкового общения, удаленного проживания или по другим причинам, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с диагнозом СОАС и IgAN
Пациенты с диагнозом СОАС и IgAN, получавшие лечение CPAP в дополнение к нефрологической лекарственной терапии или без него.
Устройство: Постоянное положительное давление в дыхательных путях
Вмешательство в этом исследовании включает использование лечения постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP). Хотя исследование задумано как наблюдательное когортное исследование, в котором пациенты сами выбирают, получать ли лечение, а не назначаться ему, в наблюдательной когорте все еще присутствует проект вмешательства, CPAP. CPAP — широко используемая терапия при обструктивном апноэ во сне (СОАС) и других нарушениях дыхания во сне. Принцип лечения CPAP заключается в поддержании постоянного давления в дыхательных путях во время сна, чтобы предотвратить коллапс верхних дыхательных путей и обеспечить беспрепятственное дыхание. Пациент носит маску, подключенную к аппарату CPAP, который генерирует постоянный поток воздуха для обеспечения необходимого давления.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Острое повреждение почек
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота почечной недостаточности
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Скорость диализа почек
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменение уровня креатинина в сыворотке
Временное ограничение: 2 года
2 года
изменение рСКФ в сыворотке
Временное ограничение: 2 года
2 года
изменение азота мочевины крови
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University First Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Xiaowan Du, Peking University First Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PekingUFH ENT OSAIgAN V1.0

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные об отдельных участниках будут предоставлены по запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться