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El efecto de la AOS sobre la gravedad y el pronóstico de los pacientes con NIgA

3 de junio de 2024 actualizado por: Xiaowan Du, Peking University First Hospital

El efecto de la apnea obstructiva del sueño sobre la gravedad y el pronóstico de pacientes con nefropatía por IgA

Este estudio tiene como objetivo investigar la influencia del síndrome de apnea hipopnea obstructiva del sueño (AOS) en la gravedad y pronóstico de pacientes con nefropatía por IgA (NIgA) y evaluar el efecto terapéutico de la intervención con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) en dichos pacientes. Aunque el estudio está diseñado como un estudio de cohorte observacional, donde los pacientes seleccionan por sí mismos si desean recibir tratamiento en lugar de ser asignados, todavía hay un proyecto de intervención, CPAP, presente en la cohorte de observación. A través de un diseño de estudio de cohorte se esperan evidencias científicas para la toma de decisiones clínicas y optimizar las estrategias de tratamiento de pacientes con AOS e NIgA.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xiaowan Du
  • Número de teléfono: 13552834319
  • Correo electrónico: xiaowandu26@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes diagnosticados tanto con AOS como con NIgA

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios de diagnóstico: La nefropatía por IgA se diagnostica en base a los resultados patológicos de la biopsia renal y/o manifestaciones clínicas (como hematuria, proteinuria, función renal anormal, etc.), de acuerdo con los criterios de diagnóstico internacionalmente reconocidos para la nefropatía por IgA. El síndrome de apnea-hipopnea obstructiva del sueño (SAHOS) se confirma mediante polisomnografía nocturna (PSG) con un índice de apnea-hipopnea (IAH) de ≥5 eventos por hora, que consisten principalmente en eventos obstructivos.
  • Edad y sexo: los participantes deben tener ≥18 años, sin restricciones de género (ya que tanto el SAHOS como la nefropatía por IgA no muestran una predisposición de género significativa).
  • Consentimiento informado: Los participantes deben firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado por escrito, reconociendo y aceptando participar en el estudio, incluyendo todos sus contenidos y riesgos potenciales.

Criterio de exclusión:

  • Otros trastornos respiratorios relacionados con el sueño: los participantes con apnea del sueño mixta, apnea central del sueño o ronquidos intensos con un índice IAH de <5 eventos por hora serán excluidos para garantizar que la población del estudio se limite a pacientes con SAHOS.
  • Condiciones médicas internas graves: se excluirán los pacientes con disfunción cardiopulmonar grave, cáncer, enfermedad hepática grave, trastornos mentales u otras afecciones médicas internas graves que puedan afectar significativamente el sueño o la progresión de la enfermedad renal.
  • Cirugía o medicación reciente: personas que se han sometido a una cirugía en los últimos 3 meses que puede afectar el sueño o la función renal, o que actualmente están usando medicamentos que pueden interferir significativamente con el sueño o la evaluación de la enfermedad renal (como corticosteroides, inmunosupresores, nuevos antipsicóticos , etc.) serán excluidos.
  • Mujeres embarazadas.
  • Incapacidad para cooperar con el estudio: se excluirán los pacientes que no puedan completar los procedimientos del estudio (incluida la polisomnografía, el seguimiento, etc.) debido a deterioro cognitivo, dificultades de comunicación lingüística, residencia remota u otros motivos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes diagnosticados tanto con AOS como con NIgA
Pacientes diagnosticados tanto de AOS como de NIgA, tratados con CPAP además de tratamiento farmacológico nefrológico o no.
La intervención en este estudio implica el uso de tratamiento con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP). Aunque el estudio está diseñado como un estudio de cohorte observacional, donde los pacientes seleccionan por sí mismos si desean recibir tratamiento en lugar de ser asignados, todavía hay un proyecto de intervención, CPAP, presente en la cohorte de observación. La CPAP es una terapia comúnmente utilizada para la apnea obstructiva del sueño (AOS) y otros trastornos respiratorios relacionados con el sueño. El principio del tratamiento con CPAP radica en mantener una presión constante en las vías respiratorias durante el sueño para evitar el colapso de las vías respiratorias superiores y garantizar una respiración sin obstrucciones. El paciente lleva una mascarilla conectada a una máquina CPAP, que genera un flujo constante de aire para proporcionar la presión necesaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de insuficiencia renal
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Tasa de diálisis renal
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambio en la creatinina sérica
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
cambio en la TFGe sérica
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
cambio en el nitrógeno ureico en sangre
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Xiaowan Du, Peking University First Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes se proporcionarán previa solicitud.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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