- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06393036
El efecto de la AOS sobre la gravedad y el pronóstico de los pacientes con NIgA
3 de junio de 2024 actualizado por: Xiaowan Du, Peking University First Hospital
El efecto de la apnea obstructiva del sueño sobre la gravedad y el pronóstico de pacientes con nefropatía por IgA
Este estudio tiene como objetivo investigar la influencia del síndrome de apnea hipopnea obstructiva del sueño (AOS) en la gravedad y pronóstico de pacientes con nefropatía por IgA (NIgA) y evaluar el efecto terapéutico de la intervención con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) en dichos pacientes.
Aunque el estudio está diseñado como un estudio de cohorte observacional, donde los pacientes seleccionan por sí mismos si desean recibir tratamiento en lugar de ser asignados, todavía hay un proyecto de intervención, CPAP, presente en la cohorte de observación.
A través de un diseño de estudio de cohorte se esperan evidencias científicas para la toma de decisiones clínicas y optimizar las estrategias de tratamiento de pacientes con AOS e NIgA.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaowan Du
- Número de teléfono: 13552834319
- Correo electrónico: xiaowandu26@126.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes diagnosticados tanto con AOS como con NIgA
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios de diagnóstico: La nefropatía por IgA se diagnostica en base a los resultados patológicos de la biopsia renal y/o manifestaciones clínicas (como hematuria, proteinuria, función renal anormal, etc.), de acuerdo con los criterios de diagnóstico internacionalmente reconocidos para la nefropatía por IgA. El síndrome de apnea-hipopnea obstructiva del sueño (SAHOS) se confirma mediante polisomnografía nocturna (PSG) con un índice de apnea-hipopnea (IAH) de ≥5 eventos por hora, que consisten principalmente en eventos obstructivos.
- Edad y sexo: los participantes deben tener ≥18 años, sin restricciones de género (ya que tanto el SAHOS como la nefropatía por IgA no muestran una predisposición de género significativa).
- Consentimiento informado: Los participantes deben firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado por escrito, reconociendo y aceptando participar en el estudio, incluyendo todos sus contenidos y riesgos potenciales.
Criterio de exclusión:
- Otros trastornos respiratorios relacionados con el sueño: los participantes con apnea del sueño mixta, apnea central del sueño o ronquidos intensos con un índice IAH de <5 eventos por hora serán excluidos para garantizar que la población del estudio se limite a pacientes con SAHOS.
- Condiciones médicas internas graves: se excluirán los pacientes con disfunción cardiopulmonar grave, cáncer, enfermedad hepática grave, trastornos mentales u otras afecciones médicas internas graves que puedan afectar significativamente el sueño o la progresión de la enfermedad renal.
- Cirugía o medicación reciente: personas que se han sometido a una cirugía en los últimos 3 meses que puede afectar el sueño o la función renal, o que actualmente están usando medicamentos que pueden interferir significativamente con el sueño o la evaluación de la enfermedad renal (como corticosteroides, inmunosupresores, nuevos antipsicóticos , etc.) serán excluidos.
- Mujeres embarazadas.
- Incapacidad para cooperar con el estudio: se excluirán los pacientes que no puedan completar los procedimientos del estudio (incluida la polisomnografía, el seguimiento, etc.) debido a deterioro cognitivo, dificultades de comunicación lingüística, residencia remota u otros motivos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes diagnosticados tanto con AOS como con NIgA
Pacientes diagnosticados tanto de AOS como de NIgA, tratados con CPAP además de tratamiento farmacológico nefrológico o no.
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La intervención en este estudio implica el uso de tratamiento con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP).
Aunque el estudio está diseñado como un estudio de cohorte observacional, donde los pacientes seleccionan por sí mismos si desean recibir tratamiento en lugar de ser asignados, todavía hay un proyecto de intervención, CPAP, presente en la cohorte de observación.
La CPAP es una terapia comúnmente utilizada para la apnea obstructiva del sueño (AOS) y otros trastornos respiratorios relacionados con el sueño.
El principio del tratamiento con CPAP radica en mantener una presión constante en las vías respiratorias durante el sueño para evitar el colapso de las vías respiratorias superiores y garantizar una respiración sin obstrucciones.
El paciente lleva una mascarilla conectada a una máquina CPAP, que genera un flujo constante de aire para proporcionar la presión necesaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de insuficiencia renal
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Tasa de diálisis renal
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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cambio en la creatinina sérica
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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cambio en la TFGe sérica
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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cambio en el nitrógeno ureico en sangre
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Xiaowan Du, Peking University First Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Apnea
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedades urológicas
- Nefritis
- Glomerulonefritis
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Enfermedades Renales
- Glomerulonefritis, IGA
Otros números de identificación del estudio
- PekingUFH ENT OSAIgAN V1.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes se proporcionarán previa solicitud.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .