Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az OSA hatása az IgAN-ban szenvedő betegek súlyosságára és prognózisára

2024. június 3. frissítette: Xiaowan Du, Peking University First Hospital

Az obstruktív alvási apnoe hatása az IgA nephropathiában szenvedő betegek súlyosságára és prognózisára

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja az obstruktív alvási apnoe hypopnoe szindróma (OSA) hatását az IgA nephropathiában (IgAN) szenvedő betegek súlyosságára és prognózisára, és értékelje a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) beavatkozásának terápiás hatását ilyen betegeknél. Bár a tanulmányt megfigyelési kohorsz vizsgálatnak tervezték, ahol a betegek maguk választották ki, hogy részesüljenek-e kezelésben, ahelyett, hogy kijelölnék őket, a megfigyelési kohorszban továbbra is jelen van egy beavatkozási projekt, a CPAP. A kohorsz vizsgálati terv révén tudományos bizonyítékokat várnak a klinikai döntéshozatalhoz, és optimalizálják az OSA-ban és IgAN-ban szenvedő betegek kezelési stratégiáit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

OSA-val és IgAN-nal is diagnosztizált betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Diagnosztikai kritériumok: Az IgA nephropathia diagnosztizálása a vesebiopszia kóros eredményei és/vagy klinikai megnyilvánulásai (például hematuria, proteinuria, kóros vesefunkció stb.) alapján történik, az IgA nefropátia nemzetközileg elismert diagnosztikai kritériumainak megfelelően. Az obstruktív alvási apnoe-hipopnoe szindrómát (OSAHS) éjszakai poliszomnográfiával (PSG) igazolják, amelynek apnoe-hipopnoe indexe (AHI) ≥5 esemény óránként, elsősorban obstruktív eseményekből áll.
  • Életkor és nem: A résztvevőknek legalább 18 évesnek kell lenniük, nemi megkötés nélkül (mivel sem az OSAHS, sem az IgA nephropathia nem mutat szignifikáns nemi hajlamot).
  • Tájékozott beleegyezés: A résztvevőknek önkéntesen alá kell írniuk egy írásos beleegyező nyilatkozatot, amelyben elismerik és beleegyeznek a vizsgálatban való részvételbe, beleértve annak minden tartalmát és lehetséges kockázatait.

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb alvással kapcsolatos légzési rendellenességek: A vegyes alvási apnoéban, központi alvási apnoéban vagy súlyos horkolásban szenvedő résztvevőket, akiknek AHI-indexe <5 esemény/óra, kizárjuk annak biztosítása érdekében, hogy a vizsgálati populáció az OSAHS-ben szenvedő betegekre korlátozódjon.
  • Súlyos belső betegségek: Súlyos szív- és tüdőműködési zavarban, rosszindulatú daganatban, súlyos májbetegségben, mentális zavarban vagy más olyan súlyos belső betegségben szenvedő betegeket, akik jelentősen befolyásolhatják az alvást vagy a vesebetegség progresszióját, kizárják.
  • Legutóbbi műtét vagy gyógyszeres kezelés: olyan személyek, akik az elmúlt 3 hónapban olyan műtéten estek át, amely befolyásolhatja az alvást vagy a veseműködést, vagy akik jelenleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek jelentősen befolyásolhatják az alvást vagy a vesebetegség értékelését (például kortikoszteroidok, immunszuppresszánsok, új antipszichotikumok). stb.) ki lesz zárva.
  • Terhes nők.
  • A vizsgálattal való együttműködés képtelensége: Kizárásra kerülnek azok a betegek, akik kognitív károsodás, nyelvi kommunikációs nehézségek, távoli tartózkodási hely vagy egyéb okok miatt nem tudják elvégezni a vizsgálati eljárásokat (beleértve a poliszomnográfiát, az utánkövetést stb.).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
OSA-val és IgAN-nal is diagnosztizált betegek
OSA-val és IgAN-nal is diagnosztizált betegek, akiket CPAP-val kezeltek a nefrológiai gyógyszeres terápia mellett vagy sem.
Eszköz: Folyamatos pozitív légúti nyomás
Ebben a vizsgálatban a beavatkozás a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) kezelését foglalja magában. Bár a tanulmányt megfigyelési kohorsz vizsgálatnak tervezték, ahol a betegek maguk választották ki, hogy részesüljenek-e kezelésben, ahelyett, hogy kijelölnék őket, a megfigyelési kohorszban továbbra is jelen van egy beavatkozási projekt, a CPAP. A CPAP egy általánosan használt terápia az obstruktív alvási apnoe (OSA) és más alvással összefüggő légzési rendellenességek kezelésére. A CPAP kezelés elve abban rejlik, hogy alvás közben állandó légúti nyomást tartunk fenn, hogy megelőzzük a felső légutak összeomlását és biztosítsuk az akadálytalan légzést. A páciens CPAP géphez csatlakoztatott maszkot visel, amely egyenletes levegőáramot hoz létre a szükséges nyomás biztosítása érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Akut vese sérülés
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A veseelégtelenség aránya
Időkeret: 5 év
5 év
A vese dialízis gyakorisága
Időkeret: 5 év
5 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a szérum kreatininszint változása
Időkeret: 2 év
2 év
a szérum eGFR változása
Időkeret: 2 év
2 év
a vér karbamid-nitrogéntartalmának változása
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University First Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Xiaowan Du, Peking University First Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. július 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 30.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PekingUFH ENT OSAIgAN V1.0

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A résztvevők egyéni adatait kérésre adjuk meg.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel