Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​OSA på sværhedsgrad og prognose for patienter med IgAN

3. juni 2024 opdateret af: Xiaowan Du, Peking University First Hospital

Effekten af ​​obstruktiv søvnapnø på sværhedsgraden og prognosen for patienter med IgA nefropati

Denne undersøgelse har til formål at undersøge indflydelsen af ​​obstruktiv søvnapnø hypopnea syndrom (OSA) på sværhedsgraden og prognosen for patienter med IgA nefropati (IgAN), og at evaluere den terapeutiske effekt af intervention med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) hos sådanne patienter. Selvom undersøgelsen er designet som et observationelt kohortestudie, hvor patienter selv valgte, om de skulle modtage behandling frem for at blive tildelt, er der stadig et interventionsprojekt, CPAP, til stede i den observationelle kohorte. Gennem et kohortestudiedesign forventes videnskabelig dokumentation for klinisk beslutningstagning og optimering af behandlingsstrategier for patienter med OSA og IgAN.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med både OSA og IgAN

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiske kriterier: IgA nefropati diagnosticeres ud fra de patologiske resultater af nyrebiopsi og/eller kliniske manifestationer (såsom hæmaturi, proteinuri, unormal nyrefunktion osv.), i overensstemmelse med de internationalt anerkendte diagnostiske kriterier for IgA nefropati. Obstruktiv søvnapnø-hypopnø-syndrom (OSAHS) bekræftes gennem nattens polysomnografi (PSG) med et apnø-hypopnø-indeks (AHI) på ≥5 hændelser i timen, primært bestående af obstruktive hændelser.
  • Alder og køn: Deltagerne skal være ≥18 år uden kønsbegrænsninger (da både OSAHS og IgA nefropati ikke viser signifikant kønsdisposition).
  • Informeret samtykke: Deltagerne er forpligtet til frivilligt at underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular, der anerkender og accepterer at deltage i undersøgelsen, inklusive alt dets indhold og potentielle risici.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser: Deltagere med blandet søvnapnø, central søvnapnø eller svær snorken med et AHI-indeks på <5 hændelser i timen vil blive ekskluderet for at sikre, at undersøgelsespopulationen er begrænset til patienter med OSAHS.
  • Alvorlige interne medicinske tilstande: Patienter med alvorlig kardiopulmonal dysfunktion, malignitet, alvorlig leversygdom, psykiske lidelser eller andre alvorlige interne medicinske tilstande, der kan påvirke søvnen eller udviklingen af ​​nyresygdom betydeligt, vil blive udelukket.
  • Nylig operation eller medicin: Personer, der har gennemgået en operation inden for de seneste 3 måneder, som kan påvirke søvn eller nyrefunktion, eller som i øjeblikket bruger medicin, der kan forstyrre søvnen eller vurderingen af ​​nyresygdomme (såsom kortikosteroider, immunsuppressiva, nye antipsykotika) osv.) vil blive udelukket.
  • Gravid kvinde.
  • Manglende evne til at samarbejde med undersøgelsen: Patienter, der ikke er i stand til at gennemføre undersøgelsesprocedurerne (inklusive polysomnografi, opfølgning osv.) på grund af kognitiv svækkelse, sproglig kommunikationsvanskeligheder, fjernophold eller andre årsager vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter diagnosticeret med både OSA og IgAN
Patienter diagnosticeret med både OSA og IgAN, og behandlet med CPAP ud over nefrologisk lægemiddelbehandling eller ej.
Enhed: Kontinuerligt positivt luftvejstryk
Interventionen i denne undersøgelse involverer brugen af ​​Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) behandling. Selvom undersøgelsen er designet som et observationelt kohortestudie, hvor patienter selv valgte, om de skulle modtage behandling frem for at blive tildelt, er der stadig et interventionsprojekt, CPAP, til stede i den observationelle kohorte. CPAP er en almindeligt anvendt terapi til obstruktiv søvnapnø (OSA) og andre søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser. Princippet for CPAP-behandling ligger i at opretholde et konstant luftvejstryk under søvn for at forhindre kollaps af de øvre luftveje og sikre uhindret vejrtrækning. Patienten bærer en maske forbundet til en CPAP-maskine, som genererer en konstant luftstrøm for at give det nødvendige tryk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Akut nyreskade
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af nyresvigt
Tidsramme: 5 år
5 år
Nyredialysehastighed
Tidsramme: 5 år
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring i serumkreatinin
Tidsramme: 2 år
2 år
ændring i serum eGFR
Tidsramme: 2 år
2 år
ændring i blodets urinstofnitrogen
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University First Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Xiaowan Du, Peking University First Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2024

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PekingUFH ENT OSAIgAN V1.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil blive leveret efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Kontinuerligt positivt luftvejstryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner