Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OSA:n vaikutus IgAN-potilaiden vakavuuteen ja ennusteeseen

tiistai 30. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Xiaowan Du, Peking University First Hospital

Obstruktiivisen uniapnean vaikutus IgA-nefropatiaa sairastavien potilaiden vakavuuteen ja ennusteeseen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia obstruktiivisen uniapnean hypopneaoireyhtymän (OSA) vaikutusta IgA-nefropatiaa (IgAN) sairastavien potilaiden vakavuuteen ja ennusteeseen sekä arvioida jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) terapeuttista vaikutusta tällaisilla potilailla. Vaikka tutkimus on suunniteltu havainnointikohorttitutkimukseksi, jossa potilaat valitsivat itse, saavatko he hoitoa sen sijaan, että heidät määrättäisiin, havainnointikohortissa on edelleen interventioprojekti, CPAP. Kohorttitutkimussuunnitelman avulla odotetaan tieteellistä näyttöä kliinistä päätöksentekoa varten ja OSA- ja IgAN-potilaiden hoitostrategioiden optimointia varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on diagnosoitu sekä OSA että IgAN

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnostiset kriteerit: IgA-nefropatia diagnosoidaan munuaisbiopsian patologisten tulosten ja/tai kliinisten ilmenemismuotojen (kuten hematuria, proteinuria, epänormaali munuaisten toiminta jne.) perusteella kansainvälisesti tunnustettujen IgA-nefropatian diagnostisten kriteerien mukaisesti. Obstruktiivinen uniapnea-hypopnea-oireyhtymä (OSAHS) varmistetaan yön yli tapahtuvalla polysomnografialla (PSG), jonka apnea-hypopneaindeksi (AHI) on ≥ 5 tapahtumaa tunnissa, ja se koostuu pääasiassa obstruktiivisista tapahtumista.
  • Ikä ja sukupuoli: Osallistujien tulee olla vähintään 18-vuotiaita ilman sukupuolirajoituksia (koska sekä OSAHS- että IgA-nefropatia ei osoita merkittävää sukupuolialttiutta).
  • Tietoinen suostumus: Osallistujien on allekirjoitettava vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumuslomake, jossa he tunnustavat ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen, mukaan lukien kaikki sen sisältö ja mahdolliset riskit.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut uneen liittyvät hengityshäiriöt: Osallistujat, joilla on sekalaatuinen uniapnea, keskusuniapnea tai vaikea kuorsaus ja joiden AHI-indeksi on < 5 tapahtumaa tunnissa, suljetaan pois sen varmistamiseksi, että tutkimuspopulaatio rajoittuu OSAHS-potilaisiin.
  • Vaikeat sisäiset sairaudet: Potilaat, joilla on vakava kardiopulmonaalinen toimintahäiriö, pahanlaatuinen kasvain, vaikea maksasairaus, mielenterveyshäiriöt tai muut vakavat sisäiset sairaudet, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa uneen tai munuaissairauden etenemiseen, suljetaan pois.
  • Äskettäinen leikkaus tai lääkitys: Henkilöt, joille on tehty leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana, joka voi vaikuttaa uneen tai munuaisten toimintaan, tai jotka käyttävät parhaillaan lääkkeitä, jotka voivat merkittävästi häiritä unta tai munuaissairauden arviointia (kuten kortikosteroidit, immunosuppressantit, uudet psykoosilääkkeet jne.) jätetään pois.
  • Raskaana olevat naiset.
  • Yhteistyökyvyttömyys tutkimuksen kanssa: Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan tutkimustoimenpiteitä (mukaan lukien polysomnografia, seuranta jne.) kognitiivisen heikentymisen, kielikommunikaatiovaikeuksien, etäasumisen tai muiden syiden vuoksi, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on diagnosoitu sekä OSA että IgAN
Potilaat, joilla on diagnosoitu sekä OSA että IgAN ja joita hoidettiin CPAP:llä nefrologisen lääkehoidon lisäksi tai ei.
Laite: Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine
Interventio tässä tutkimuksessa sisältää jatkuvan positiivisen ilmatiepaineen (CPAP) käytön. Vaikka tutkimus on suunniteltu havainnointikohorttitutkimukseksi, jossa potilaat valitsivat itse, saavatko he hoitoa sen sijaan, että heidät määrättäisiin, havainnointikohortissa on edelleen interventioprojekti, CPAP. CPAP on yleisesti käytetty obstruktiivisen uniapnean (OSA) ja muiden uneen liittyvien hengityshäiriöiden hoito. CPAP-hoidon periaate on ylläpitää jatkuvaa hengitysteiden painetta unen aikana ylempien hengitysteiden romahtamisen estämiseksi ja esteettömän hengityksen varmistamiseksi. Potilas käyttää maskia, joka on kytketty CPAP-laitteeseen, joka tuottaa tasaisen ilmavirran tarvittavan paineen aikaansaamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Munuaisten vajaatoiminnan määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Munuaisten dialyysinopeus
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
seerumin kreatiniinin muutos
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
seerumin eGFR:n muutos
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
veren ureatypen muutos
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University First Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Xiaowan Du, Peking University First Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PekingUFH ENT OSAIgAN V1.0

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot toimitetaan pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea

Kliiniset tutkimukset Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa