Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van OSA op de ernst en prognose van patiënten met IgAN

3 juni 2024 bijgewerkt door: Xiaowan Du, Peking University First Hospital

Het effect van obstructieve slaapapneu op de ernst en prognose van patiënten met IgA-nefropathie

Deze studie heeft tot doel de invloed van obstructief slaapapneu-hypopneusyndroom (OSA) op de ernst en prognose van patiënten met IgA-nefropathie (IgAN) te onderzoeken, en om het therapeutische effect van continue positieve luchtwegdruk (CPAP)-interventie bij dergelijke patiënten te evalueren. Hoewel de studie is opgezet als een observationeel cohortonderzoek, waarbij patiënten zelf kozen of ze een behandeling wilden krijgen in plaats van dat ze werden toegewezen, is er nog steeds een interventieproject, CPAP, aanwezig in het observationele cohort. Door middel van een cohortstudieontwerp worden wetenschappelijke bewijzen verwacht voor klinische besluitvorming en het optimaliseren van behandelstrategieën voor patiënten met OSA en IgAN.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de diagnose zowel OSA als IgAN

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnostische criteria: IgA-nefropathie wordt gediagnosticeerd op basis van de pathologische resultaten van nierbiopsie en/of klinische manifestaties (zoals hematurie, proteïnurie, abnormale nierfunctie, enz.), in overeenstemming met de internationaal erkende diagnostische criteria voor IgA-nefropathie. Obstructief slaapapneu-hypopneusyndroom (OSAHS) wordt bevestigd door nachtelijke polysomnografie (PSG) met een apneu-hypopneu-index (AHI) van ≥5 gebeurtenissen per uur, voornamelijk bestaande uit obstructieve gebeurtenissen.
  • Leeftijd en geslacht: Deelnemers moeten ≥18 jaar oud zijn, zonder geslachtsbeperkingen (aangezien zowel OSAHS als IgA-nefropathie geen significante geslachtspredispositie vertonen).
  • Geïnformeerde toestemming: Deelnemers zijn verplicht om vrijwillig een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen, waarin ze erkennen en ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek, inclusief de volledige inhoud en potentiële risico's ervan.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen: Deelnemers met gemengde slaapapneu, centrale slaapapneu of ernstig snurken met een AHI-index van <5 gebeurtenissen per uur worden uitgesloten om ervoor te zorgen dat de onderzoekspopulatie beperkt blijft tot patiënten met OSAHS.
  • Ernstige interne medische aandoeningen: Patiënten met ernstige cardiopulmonale disfunctie, maligniteit, ernstige leverziekte, psychische stoornissen of andere ernstige interne medische aandoeningen die de slaap of de progressie van een nierziekte aanzienlijk kunnen beïnvloeden, worden uitgesloten.
  • Recente operatie of medicatie: Personen die in de afgelopen 3 maanden een operatie hebben ondergaan die de slaap- of nierfunctie kan beïnvloeden, of die momenteel medicijnen gebruiken die de slaap of de beoordeling van een nierziekte aanzienlijk kunnen verstoren (zoals corticosteroïden, immunosuppressiva, nieuwe antipsychotica , enz.) worden uitgesloten.
  • Zwangere vrouw.
  • Onvermogen om mee te werken aan het onderzoek: Patiënten die de onderzoeksprocedures (inclusief polysomnografie, follow-up, etc.) niet kunnen voltooien vanwege cognitieve stoornissen, taalcommunicatieproblemen, afgelegen verblijf of andere redenen, worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met de diagnose zowel OSA als IgAN
Patiënten waarbij zowel OSA als IgAN is vastgesteld en die al dan niet worden behandeld met CPAP als aanvulling op nefrologische medicamenteuze behandeling.
Apparaat: Continue positieve luchtwegdruk
De interventie in dit onderzoek omvat het gebruik van een behandeling met continue positieve luchtwegdruk (CPAP). Hoewel de studie is opgezet als een observationeel cohortonderzoek, waarbij patiënten zelf kozen of ze een behandeling wilden krijgen in plaats van dat ze werden toegewezen, is er nog steeds een interventieproject, CPAP, aanwezig in het observationele cohort. CPAP is een veelgebruikte therapie voor obstructieve slaapapneu (OSA) en andere slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen. Het principe van CPAP-behandeling ligt in het handhaven van een constante luchtwegdruk tijdens de slaap om het inklappen van de bovenste luchtwegen te voorkomen en een onbelemmerde ademhaling te garanderen. De patiënt draagt ​​een masker dat is aangesloten op een CPAP-apparaat, dat een gestage luchtstroom genereert om voor de nodige druk te zorgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Acuut nierletsel
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tarief van nierfalen
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Nierdialyse tarief
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering in serumcreatinine
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
verandering in serum-eGFR
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
verandering in bloedureumstikstof
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University First Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Xiaowan Du, Peking University First Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PekingUFH ENT OSAIgAN V1.0

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens worden op verzoek verstrekt.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren